隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人口老齡化及人們健康觀念的革新，近年來生物醫(yī)藥行業(yè)一直保持持續(xù)增長的趨勢。2006年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模為7020億美元，2011年市場規(guī)模達(dá)到9420億美元，預(yù)計(jì)到2016年底年市場規(guī)模將超過10000億美元。盡管各國政府都在控制醫(yī)藥費(fèi)用的增長，但臨床的客觀需求、新產(chǎn)品和新技術(shù)的開發(fā)強(qiáng)有力地帶動(dòng)全球醫(yī)藥市場穩(wěn)定增長。
根據(jù)國際權(quán)威醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)艾美仕市場研究公司（IMS Health）的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，
近年來全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售增速超過了全球GDP的增速。
目前，全球生物醫(yī)藥市場將呈現(xiàn)3大特點(diǎn)：發(fā)達(dá)國家市場受專利藥到期和新一輪的預(yù)算開支緊縮的影響，未來有可能放緩增長速度；新興國家市場對(duì)全球醫(yī)藥市場增長的貢獻(xiàn)將達(dá)到50%；創(chuàng)新藥物將催生出新的治療方法和治療手段。據(jù)預(yù)測，未來5年新興國家市場將是全球醫(yī)藥行業(yè)增長的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。
知名數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)硅谷銀行（Silicon Valley Bank）近期推出了2016上半年的投資報(bào)告，預(yù)測2016年的投資總額將達(dá)到90億~95億美元，投資人對(duì)于未來仍然非?？春?。
從2016年上半年來看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的A輪融資數(shù)量激增。生物制藥領(lǐng)域共有58筆A輪融資。在醫(yī)療器械和診斷工具領(lǐng)域，2016年上半年的A輪融資數(shù)也超過了2015年，分別都有24筆A輪融資，其中液體活檢公司Grail價(jià)值1.25億美元的A輪融資引人注目。硅谷銀行的分析師認(rèn)為，這反映了投資者對(duì)臨床前階段的重視。
2016上半年生物制藥領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)投資公司的中位數(shù)投資額達(dá)到4280萬美元，相比于2015年上升了40%，更是2013年的近3倍。這說明風(fēng)險(xiǎn)投資公司屢屢出手不凡。2016年7月，由美國風(fēng)險(xiǎn)投資公司Third Rock Ventures推動(dòng)創(chuàng)立的Fulcrum Therapeutics其A輪融資高達(dá)5500萬美元，專門攻克基因調(diào)控療法，治療罕見疾病；美國初創(chuàng)生物科技公司Oncorus的A輪融資更有5700萬美元，用于開發(fā)溶瘤病毒?？梢韵胂?，投資者對(duì)這兩家公司的早期在研新藥非?？春?。
隨著國際上重磅級(jí)生物藥迎來專利懸崖期，生物仿制藥迎來了難得的機(jī)遇。有關(guān)專家預(yù)測，2013—2020年將是生物仿制藥發(fā)展的黃金期。各國紛紛出臺(tái)政策支持仿制藥發(fā)展。
目前，美國生物仿制藥的市場規(guī)模仍然處于全球第一。30年前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過了一項(xiàng)里程碑式的法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案》，即著名的《Hatch-Waxman法案》，并在2003年做了修訂。該法案的實(shí)施使得政府在鼓勵(lì)仿制藥開發(fā)和專利保護(hù)之間達(dá)到平衡。它首次引入了簡化新藥審批程序（ANDA），旨在為仿制藥節(jié)省審批時(shí)間和開發(fā)費(fèi)用。2007年，F(xiàn)DA實(shí)施“仿制藥藥物價(jià)值和有效性項(xiàng)目”（GIVE），進(jìn)一步加大了對(duì)仿制藥的支持力度。2008—2013年，仿制藥在美國市場占比在90%上下波動(dòng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003—2012年的10年間，仿制藥的使用為美國節(jié)省了超過12000億美元的醫(yī)療開支；2014—2016年，美國平均每年約有400億美元的專利藥銷售額轉(zhuǎn)化為仿制藥。
IMS Health的研究報(bào)告分析，相對(duì)于發(fā)達(dá)國家，新興市場在仿制藥的開發(fā)方面具有更大的空間。
2011年，生物仿制藥占全球藥品市場的25%，預(yù)計(jì)到2016年底，仿制藥將占全球藥品市場的35%。其中，發(fā)達(dá)國家的成熟市場仿制藥的比例穩(wěn)定在14%~18%，而新興市場仿制藥的市場份額將從2011年的57%增長到2016年的65%。
細(xì)胞治療
美國生物學(xué)家喬治·戴利（George Q. Daley）曾預(yù)言，“如果說20世紀(jì)是藥物治療的時(shí)代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代。”如今，他的所述已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。
干細(xì)胞和再生醫(yī)療的應(yīng)用技術(shù)前景廣闊。2010年，全球干細(xì)胞市場規(guī)模約215億美元，2014年達(dá)到635億美元，預(yù)計(jì)到2022年全球市場規(guī)模將達(dá)到2591億美元。從臨床周期來看，各國干細(xì)胞藥物獲批上市的時(shí)間相對(duì)集中。上一個(gè)全球干細(xì)胞集中上市的時(shí)間段為2011—2012年。目前，大量干細(xì)胞藥物處于FDA 的III期臨床，通常FDA的III期臨床試驗(yàn)一般持續(xù)1~4年，因此可以預(yù)測，特別是伴隨行業(yè)規(guī)范的出臺(tái)，2016年干細(xì)胞治療在全球有望迎來新一輪的爆發(fā)。
目前，細(xì)胞免疫治療已經(jīng)成為國際公認(rèn)的治療腫瘤的第四種方法，有望治療60%以上的腫瘤種類，帶來250億美元以上的市場。
因此，國際制藥企業(yè)巨頭已經(jīng)將其確定為下一座金礦。2013年，羅氏公司為美國Inovio制藥公司支付潛在高達(dá)4.125億美元的開發(fā)和商業(yè)化款項(xiàng)，獲得2種免疫療法的全球獨(dú)家授權(quán)；葛蘭素史克公司預(yù)付給英國生物技術(shù)公司Immunocore1.42億英鎊，用于細(xì)胞免疫治療藥物臨床前授權(quán)金。2015年，細(xì)胞治療公司NantKwest在美國納斯達(dá)克上市，再一次引爆了細(xì)胞治療市場的投資熱情。
精準(zhǔn)醫(yī)療
精準(zhǔn)醫(yī)療以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，隨著基因組測序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用，而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。美國醫(yī)學(xué)界在2011年首次提出了“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的概念。
基因測序技術(shù)將給醫(yī)療臨床帶來一場顛覆性革命，也是精準(zhǔn)醫(yī)療的入口?；驒z測技術(shù)的突破升級(jí)是帶動(dòng)市場規(guī)模增長的主要因素。一方面，隨著基因檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，在越來越多的領(lǐng)域得到應(yīng)用，基因檢測的準(zhǔn)確性也不斷提高；另一方面，隨著測序技術(shù)的不斷普及和應(yīng)用的成熟，基因測序的成本呈現(xiàn)出逐年下降的趨勢，二代基因測序（高通量）技術(shù)使測序成本降至1000美金（一代測序成本是30億美金/個(gè)基因組）。未來，基因檢測成本有望進(jìn)入“百元時(shí)代”，測序成本的下降將推動(dòng)基因測序服務(wù)的進(jìn)一步普及。
過去5年，全球基因測序市場增速高達(dá)20%。隨著未來全球基因測序成本的進(jìn)一步下降，服務(wù)規(guī)模與過去5年相比會(huì)有大幅提升。
據(jù)預(yù)測，未來5年行業(yè)整體增速將維持在18%左右，2020年全球基因測序市場規(guī)?？蛇_(dá)160億美元。近期，精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)生物大數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)治療等方向不斷有新的成果出現(xiàn)，可以預(yù)見精準(zhǔn)醫(yī)藥的發(fā)展具有廣闊的前景。
移動(dòng)醫(yī)療
自從“互聯(lián)網(wǎng)+”模式開始盛行成為新風(fēng)口，移動(dòng)醫(yī)療成為最強(qiáng)勁的細(xì)分市場。
伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民收入水平的提高，人們的健康管理意識(shí)逐漸增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求日益增多，而醫(yī)療服務(wù)資源短缺且分布不均、統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)中長期積累的“看病難、看病貴”等痛點(diǎn)日益凸顯。在技術(shù)進(jìn)步與社會(huì)需求的雙重推動(dòng)下，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的大時(shí)代正在興起。尤其是進(jìn)入2015年，各類創(chuàng)新百花齊放，移動(dòng)醫(yī)療將通過改變就醫(yī)方式、重構(gòu)健康管理、完善就醫(yī)體驗(yàn)、改善購藥方式，從而構(gòu)建新的醫(yī)患生態(tài)，使患者享受到安全、便利、優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù)。
2010年以前，關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的投資非常少，之后就開始呈幾何數(shù)增長，總體來看仍處于行業(yè)發(fā)展初期，超過70%的融資為種子天使輪和A輪。2015年之后，移動(dòng)醫(yī)療開始在全世界范圍內(nèi)迅猛發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療領(lǐng)域的巨頭紛紛涌入，從垂直細(xì)分市場到行業(yè)平臺(tái)應(yīng)用，從軟件服務(wù)到硬件配套設(shè)施，各方面較量不斷升級(jí)。目前，許多國家已經(jīng)推出了移動(dòng)醫(yī)療健康服務(wù)計(jì)劃。據(jù)預(yù)測，到2017年全球移動(dòng)醫(yī)療的市場規(guī)模將達(dá)到230億美元 。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)挖掘
國際數(shù)據(jù)公司（IDC）預(yù)測，截至2020年醫(yī)療數(shù)據(jù)將達(dá)到40萬億千兆字節(jié)（GB），是2010年的30倍。同時(shí)，數(shù)據(jù)生成和共享的速度迅速增加，導(dǎo)致數(shù)據(jù)加速積累?？纱┐髦悄茉O(shè)備的出現(xiàn)為大規(guī)模、實(shí)時(shí)、持續(xù)的數(shù)據(jù)收集提供了有效途徑。生物檢測技術(shù)的進(jìn)入促使生物數(shù)據(jù)大爆發(fā)，第二代測序的通量遠(yuǎn)高于第一代測序，大范圍的基因測序加速了生物數(shù)據(jù)的積累，在臨床和基礎(chǔ)研究方面具有很高的價(jià)值。隨著IT技術(shù)的進(jìn)步，數(shù)據(jù)融合、數(shù)據(jù)挖掘、圖像處理識(shí)別、機(jī)器學(xué)習(xí)、自然語言處理、數(shù)據(jù)可視化、人工智能等技術(shù)不斷有新的成果出現(xiàn)，為醫(yī)療行業(yè)挖掘精確而有價(jià)值的信息成為可能。
麥肯錫公司在2013年的研究報(bào)告中預(yù)測，僅在美國，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用每年將有望減少3000億~4500億美元的醫(yī)療費(fèi)用。我國醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域的資本涌入從2014年開始，2015年繼續(xù)增加，融資額度多在千萬級(jí)和億級(jí)。2016年，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)的投資將達(dá)到新的高峰。資本的大規(guī)模涌入將進(jìn)一步加速醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2015年9月，F(xiàn)DA接受了第一個(gè)“數(shù)字醫(yī)藥”申請(qǐng)：抗精神病藥物Abilify與附著在一起的可吸收式傳感器，其可監(jiān)測患者用藥的依從性。2016年，制藥公司和科技公司之間的這些合作將會(huì)變得更加普遍。
全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的大格局已經(jīng)形成，產(chǎn)業(yè)集中分布在3大中心。美國生物醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全球，是最大的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中心。歐洲憑借堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢緊隨美國，走在世界的前端。同時(shí)，隨著人口老齡化的加深，生物醫(yī)藥在歐洲有了廣闊的市場前景。日本生物醫(yī)藥領(lǐng)域的起步雖晚于歐美國家，但發(fā)展非常迅猛，當(dāng)屬亞洲領(lǐng)先。除日本外，在政府的積極培育和扶持下，中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年也發(fā)展迅速。亞洲已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)除北美、歐洲之外的另外一大產(chǎn)業(yè)中心。
過去幾年，并購活動(dòng)是非常重要的商業(yè)趨勢，并在2015年達(dá)到了新的高度。在2015年的并購熱潮中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占據(jù)大約20%的份額。其中，美國輝瑞公司（Pfizer）以1600億美元收購總部位于愛爾蘭都柏林的全球制藥公司艾爾建（Allergan）是制藥公司之間有史以來最大的并購；美國著名的生物制藥公司艾伯維（AbbVie）以208億美元的價(jià)格收購生物技術(shù)公司Pharmacyclics；緊隨其后有加拿大制藥公司瓦蘭特（Valeant）收購生物制藥公司Salix，美國生物制藥企業(yè)新基制藥（Celgene）收購生物制藥公司Receptos，英國制藥集團(tuán)希爾（Shire）收購美國生物制藥公司Dyax，以及美國制藥公司Endo收購仿制藥制造商Par等。2016年，大型并購行動(dòng)持續(xù)上演，最為典型的是大型制藥企業(yè)都在搶購生物技術(shù)創(chuàng)業(yè)公司獲取前景看好的候選藥物。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著巨大的發(fā)展空間和吸引力，但產(chǎn)業(yè)的特性決定了它在發(fā)展過程中將面臨著資金、技術(shù)、市場、政策等多方面的高風(fēng)險(xiǎn)。
盈利周期較長是生物醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)顯著特征。
從實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)模化生產(chǎn)到商品化，各個(gè)階段都需通過藥政審批程序。因此，一個(gè)生物醫(yī)藥品種從臨床前研究到上市，一般需要5~10年的時(shí)間。對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，從成立到盈利一般也都需要較長的時(shí)間。國外較為成功的生物醫(yī)藥企業(yè)從成立到上市平均需要4年，從上市到盈利平均需要7年，盈利之后企業(yè)將出現(xiàn)非線性的增長。
隨著新技術(shù)新產(chǎn)品研制的復(fù)雜程度不斷提高，研發(fā)費(fèi)用也相應(yīng)提升，個(gè)別項(xiàng)目需要巨額的研發(fā)費(fèi)進(jìn)行支持，例如個(gè)別基因項(xiàng)目的新品研究費(fèi)用就已經(jīng)超過6億美金。高技術(shù)的時(shí)效性又決定了投資需求的連續(xù)性，否則極有可能半途夭折。因此，對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，不可避免地面臨資金緊張而導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)化過程失敗的可能性。
然而，生物醫(yī)藥研發(fā)在技術(shù)環(huán)節(jié)上存在很大的不確定性。新藥的研發(fā)成功率很低，例如美國為1/5000，日本為1/4000，因?yàn)槠渲腥魏我粋€(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，就有可能前功盡棄。同時(shí)，隨著開放流通經(jīng)濟(jì)環(huán)境的形成，行業(yè)內(nèi)的競爭加劇，部分產(chǎn)品即使已經(jīng)投放市場也同樣面臨著被其他同類產(chǎn)品淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
湯琦(博士，就職于上海市科學(xué)學(xué)研究所，主要從事產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的研究工作)
