創(chuàng)記錄!九價宮頸癌疫苗兩日完成技術(shù)審評

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聽說過新藥上市申請兩天就完成技術(shù)審評的嗎?這樣的“超音速”就發(fā)生在默沙東九價宮頸癌疫苗身上。上周五(4月20日),這個疫苗的申請剛剛獲得國家藥監(jiān)局受理,昨天和今天,兩個藥號就分別完成了技術(shù)評審。用時分別是一天和兩天?。ㄗ蛉掌溥€被計劃納入綠色審批通道)。照這樣的審批速度,預(yù)計5月份就能獲得正式批準(zhǔn),三季度末或四季度即可在中國正式銷售。


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目前,國內(nèi)上市銷售的二價宮頸癌疫苗是葛蘭素史克生產(chǎn)的,在國外的銷量非常低;四價宮頸癌疫苗是默沙東生產(chǎn)的,在中國上市的申請等了近10年,去年11月開始由智飛生物在中國獨家銷售。智飛生物與默沙東簽訂的四價宮頸癌疫苗代理協(xié)議的時間到2021年到期。九價疫苗也由默沙東生產(chǎn),2015年5月首次申請臨床,2017年11月拿到臨床批件,2018年4月便遞交了上市申請(應(yīng)該被豁免了臨床試驗)。中鐘近期曾多次提及該品種的進(jìn)展:“好消息來了:九價宮頸癌疫苗就要在中國上市銷售了”“國內(nèi)宮頸癌疫苗能否迎頭趕上?”。


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資料顯示,宮頸癌是目前唯一病因明確,可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥種類。2015年數(shù)據(jù)顯示,宮頸癌位居國內(nèi)女性腫瘤發(fā)病率第二,僅次于乳腺癌。不同價別疫苗的差異在于病毒株的覆蓋范圍。二價疫苗用于預(yù)防hpv16、hpv18病毒株引起的子宮頸癌癥,接種人群為9-25歲的女性,0、1、6月共3劑次;四價疫苗用于預(yù)防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌癥,hpv6和hpv11引起的生殖器疣病,及大多數(shù)hpv病毒引起的肛門癌等,國內(nèi)規(guī)定的接種人群為20-45歲女性,0、2、6月共3劑次。九價疫苗覆蓋病毒范圍更廣,國外批準(zhǔn)的接種人群普遍是9-45歲女性。

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從價格的角度來看,目前,國內(nèi)二價苗每支600元左右,四價苗800元左右;香港的價格,四價苗每支1000港幣左右,九價苗1200港幣左右。預(yù)計默沙東九價苗國內(nèi)的價格會參照香港的定價,每支在1000元左右。


從潛在接種人群來看,據(jù)第六次人口普查數(shù)據(jù),四價宮頸癌疫苗的潛在人群(20-45歲女性)數(shù)量約為2.9億,九價的適齡接種人群擴展到9至45歲,相對四價增加8865萬潛在人群,總計達(dá)到3.9億人;另外,香港九價的價格也要高于四價200元左右;加人又加價,未來國內(nèi)九價宮頸癌疫苗的市場規(guī)模會超過4價疫苗。


興業(yè)證券估計HPV疫苗國內(nèi)市場規(guī)模有望達(dá)百億。通過不同接種率進(jìn)行市場空間測算,假設(shè)4價HPV疫苗、2價HPV疫苗接種率為1%進(jìn)行測算,4價HPV疫苗市場空間可達(dá)68.5億元,2價HPV疫苗市場空間可達(dá)27.5億元。而事實上,目前深圳4價疫苗已可以刷醫(yī)??ㄖЦ?,未來這一空間可能更大,1%的接種率估計也相對保守,美國女性接種率在60%左右。假設(shè)接種率提升到10%,整個宮頸癌疫苗的市場空間將在千億元以上。


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