縱觀過去幾十年來，多數(shù)時候都只是單項的措施。
可當(dāng)前正在推進(jìn)的則是綜合性的配套改革，打的是“組合拳”，是醫(yī)藥史上最強大的改革動作。相信通過幾年、十幾年的努力，中國的藥品質(zhì)量一定有一個質(zhì)的飛躍。
這撥大改革，眾多藥企無疑將會倒下，尸骨壘起，成為少量的企業(yè)邁向新霸主的臺階。
至今，很多人仍然不相信藥企將會批量地倒下，因為這樣的叫喊已經(jīng)很多年，而藥企也并沒有像預(yù)言家們的預(yù)測那樣，已經(jīng)變得很少。圈子里的多數(shù)人都已經(jīng)麻木了，不再相信會來真的。
今天，筆者挑起這個話題，不是想刻意去渲染壓抑的氛圍，不想去販賣焦慮，只想通過認(rèn)真梳理過去、現(xiàn)在的改革脈絡(luò)，預(yù)判未來三五年的發(fā)展趨勢，以及可能出現(xiàn)的一些結(jié)果。
▍醫(yī)藥改革的大背景
任何一項行業(yè)層面的戰(zhàn)略改革，必定都有它的時代背景;而改革的結(jié)果，也必將出現(xiàn)一些企業(yè)成為時代霸主。
比如建國初期，國家提出了“以發(fā)展原料藥為主”的方針。當(dāng)時國家整體上都是缺醫(yī)少藥，因此醫(yī)藥改革的目標(biāo)就是“有藥”。1955年起，大批量合霉素、氯霉素、磺胺藥等原料藥生產(chǎn)車間也在此時相繼建成投產(chǎn)。最終成就了華北制藥、東北制藥、新華制藥和太原制藥四大霸主，并稱共和國醫(yī)藥界“四大家族”。
1979年6月，國務(wù)院發(fā)文，開始著手整頓藥廠，這個過程先后歷時了6年多，至1986年結(jié)束。其結(jié)果是全國藥廠從1979年的2465家，下降到了1986年全面整頓結(jié)束時的驗收合格為1068家，其余為不合格，可以說“能開工生產(chǎn)”藥廠減少了56.67%。
1995年起，開始推行GMP制藥，輝瑞、大冢、山之內(nèi)、先靈、葛蘭素、聯(lián)邦等企業(yè)都較早獲證，奠定了新一輪的先發(fā)優(yōu)勢。
2009年起，國家推行基本藥物制度，發(fā)布國家基藥目錄，有獨家、相對高價的藥品進(jìn)入了目錄的藥企受益最大，這也讓類似梧州制藥等一批藥企的獲得灣道超車、快速成長。
到了當(dāng)下，仿制藥一致性評價的關(guān)口，華海制藥、京新藥業(yè)、海正輝瑞、信立泰、揚子江、正大天晴等一眾藥企率先有多品種通過，過幾年后再回頭看，相信這又是一個新起跑線，有人又提前領(lǐng)跑了。
穿越不同歷史時期的，呈現(xiàn)極為想盡的結(jié)果，那就是每一撥戰(zhàn)略性改革之后，總是能夠推動一批藥企走到前臺，這就是改革帶來的歷史性機遇，抓住機遇往往就能得到快速發(fā)展，沒抓住機遇的，往往就會被市場無情地淘汰。
當(dāng)前，新一輪改革的歷史性機遇又來了，并且比以往來得更猛烈、更綜合、更徹底、更全面!
為什么這么說呢?
▍醫(yī)藥改革的大目標(biāo)
十九大報告提出，當(dāng)前我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。
這是一個社會矛盾的整體概括。如果放到醫(yī)藥行業(yè)，筆者嘗試這樣表述為：當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)的主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的藥品需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。
那么，日前增長的藥品需要是什么?用通俗的語言來講，就是“有藥可用，能用得起，要用好藥”――
有些藥還是經(jīng)常短缺，無法滿足公眾需要，因此要解決藥品的有無問題;很多藥還是太貴，百姓用不起，要解決藥品的價格問題;高質(zhì)量的藥品還是太少，無法滿足生活條件已經(jīng)改善了的人們的需要，要解決藥品質(zhì)量問題。
因此，我們可以將醫(yī)藥改革的大目標(biāo)簡單理解為：有藥品、質(zhì)量高、性價比好。而在此核心目標(biāo)之外，還有公平、效率等非核心目標(biāo)，共同組成了醫(yī)藥改革的總目標(biāo)。
▍醫(yī)藥改革的途徑
既然改革的目標(biāo)已定，那么改革的路徑又是什么呢?我們來看看這兩年來國家打出的幾個大招。
第一大招是加快審評審批，解決“有藥”“有好藥”的問題。繼國務(wù)院于2015年發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)44號文)之后，國辦、中辦又于2017年發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳發(fā)42號)這兩個文件的核心就是“保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求”，通俗來講，就是要“有藥”“有好藥”。
截止2017年底，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，取得了非常大的成績。
今年4月26日，國家市場監(jiān)管總局局長張茅在接受人民日報記者專訪時就表示，要將新藥審批的時間由原來的七八年縮短到兩三年，那意味著幾年后每年可以審批的藥品數(shù)量將翻倍地增加。
在審評審批改革大勢下，筆者還要特別提及三份重要文件：CFDA于2015年1月發(fā)布的《國際多中心藥物臨床試驗指南》;2017年3月發(fā)文明確提出，同步在國內(nèi)開展臨床試驗后，可直接在中國提出藥品上市注冊申請等4項政策;2017年5月又發(fā)文，進(jìn)一步明確提出“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”。
第二大招就是大力發(fā)展高品質(zhì)仿制藥，解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量低、進(jìn)口藥太貴的問題。今年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)20號文)，在促進(jìn)仿制藥研發(fā)上提出了三大舉措，在提升仿制藥質(zhì)量療效上提出了五大措施，在完善仿制藥政策上提出了六大支持，可以預(yù)計，在未來五到十年內(nèi)，中國的仿制藥質(zhì)量一定會有一個質(zhì)的飛躍。
第三大招是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，解決藥品質(zhì)量低的問題。這一招其實是上面“第二大招”的一個組成部分，但因為開啟遠(yuǎn)早于“第二大招”，并且影響深遠(yuǎn)，故單獨列出來。2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)8號文)，明確提出2007年10月1日前批準(zhǔn)上市口服化藥，在2018年底前必須完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
第四大招是零關(guān)稅，重點解決“藥不夠”的問題。原因是不少病在國內(nèi)還是無藥可治，或者可選擇的藥品太少，患者得跑到海外去賣藥。解決的辦法就是更大程度地開放市場，讓國外的更多藥都能進(jìn)來，都能更快地進(jìn)來。讓更多外國藥進(jìn)來，那得讓他們看到有錢可賺的希望，而降關(guān)稅是增增進(jìn)口藥市場競爭力的一項重要手段。
國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會在2017年12月發(fā)布了《關(guān)于2018年關(guān)稅調(diào)整方案的通知》，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個品種的稅率已經(jīng)降至0%。而到今年5月1日起，我國還將進(jìn)一步取消包括抗癌藥在內(nèi)的28項藥品進(jìn)口關(guān)稅，調(diào)整后，絕大多數(shù)進(jìn)口藥品，特別是有實際進(jìn)口的抗癌藥均將實現(xiàn)零關(guān)稅。這將進(jìn)一步刺激藥品的進(jìn)口，讓國內(nèi)藥品品種更為豐富。
第五大招是醫(yī)保支付改革，解決付不起的問題。醫(yī)保覆蓋人口已經(jīng)超過13億人，基本可以說是全民醫(yī)保;但醫(yī)保經(jīng)費捉襟見肘也是事實;醫(yī)保支付改革是保障13億人基本用藥的重要手段。
2017年6月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，要求從2017年起全面推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，各地要選擇一定數(shù)量的病種實施按病種付費。目前，多地在推進(jìn)100種病種的按病種付費改革，并多有提出在未來兩三年內(nèi)按病種付費覆蓋區(qū)域內(nèi)的所有醫(yī)療機構(gòu)。
第六大招是降價，解決的用不起的問題。重點是進(jìn)口藥、原研藥、獨家品種的全面降價，此前，藥品招標(biāo)是主要的降價途徑，包括帶量采購、二次議價、藥價談判;國家層面，2017年8月，人社部公布36種藥的價格談判結(jié)果，平均降幅達(dá)44%，最高降幅達(dá)70%;2016年5月，原國家衛(wèi)計委公布替諾福韋酯、?？颂婺帷⒓翘婺?種藥物價格談判結(jié)果，降幅均在50%以上。全國各地的藥價談判，那就更多了，此起彼伏。
第七大招是定點生產(chǎn)，解決短缺藥的問題。短缺藥也被稱為“小品種”，這些藥品價格低，用量少，企業(yè)生產(chǎn)無利潤，造成市場經(jīng)常斷貨，百姓民生無藥可用的境地，這已經(jīng)引起了國家高層的關(guān)注。
目前的解決辦法是，工信部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局共同組織企業(yè)“定點生產(chǎn)”，已組織了7個藥品的定點生產(chǎn)，能保障了臨床的供應(yīng)。已經(jīng)有16個省市近20家藥企向官方表達(dá)了建設(shè)小品種生產(chǎn)基地的意愿。到2020年，目標(biāo)是實現(xiàn)100個品種的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。同時在生產(chǎn)、市場、臨床等各環(huán)節(jié)給予全方位的支持。
第八大招是強化日常全流程監(jiān)管，加大力度查處藥企違法、違規(guī)，保障藥品質(zhì)量安全問題。這既包括臨床數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核查，也包括日常檢查、抽檢和飛檢。
▍醫(yī)藥改革的結(jié)果
通過對上述醫(yī)藥改革途徑的分析，我們基本上可以判斷，未來三五年后，中國醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)這樣的狀態(tài)、結(jié)果，為便于直觀閱讀，我們簡單制作成了一份表格。
新的競爭市場
基于上述醫(yī)藥改革目標(biāo)、改革途徑的分析，以及對改革結(jié)果的預(yù)判，筆者認(rèn)為，為順應(yīng)醫(yī)藥改革，藥企可以重點考慮、布局以下幾個方面。
品種仍然是藥企最大的市場競爭力。這和過往一樣，但不同的是，對競爭力品種的評判標(biāo)準(zhǔn)變了。以前是“獨家、醫(yī)保、大空間”是好品種，未來是“獨家、療效、性價比高”是好品種，企業(yè)應(yīng)當(dāng)朝這方面去努力、去布局未來。
高質(zhì)量藥品市場是最主要的競爭戰(zhàn)場。絕大多數(shù)情況下，低價就代表了低質(zhì)，藥品也不例外。進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥、通過一致評價的藥品共同構(gòu)成市場的主流，“最低價中標(biāo)”對行業(yè)、對企業(yè)、對患者都不利，注定不會長久，高質(zhì)量藥品市場才是競爭的主要戰(zhàn)場，醫(yī)保按病種付費改革到位后，高質(zhì)量藥品中的高性價比產(chǎn)品，終將成為贏家。
持續(xù)的研發(fā)是藥企獲得競爭力的根本手段。國內(nèi)比較注重研發(fā)的恒瑞、豪森、正大天晴、揚子江、齊魯、海正、石藥、復(fù)星、貝達(dá)等等，布局得比較早，企業(yè)的競爭力將越來越強，將把其他無研發(fā)實力的藥企甩得越來越遠(yuǎn)。
如果缺乏研發(fā)能力，不妨以資本的力量投資、并購研發(fā)項目或成果，包括海外的項目或成果。
大批量藥品、藥企在競爭中將被淘汰出局。這個話題本來很有殺傷力，但已經(jīng)是老生常談了，很多圈中人因此也成為了溫水中的青蛙，感受不出危險的來臨。
如果無法做到質(zhì)量升級，沒有開展一致評價，沒有較強的研發(fā)能力，沒有足夠的資本收購創(chuàng)新成果，即使有很好的醫(yī)院渠道，但以往帶金銷售將來不適用了，終端渠道的價值也將大為縮水，企業(yè)的處境依然十分危險。在這一輪綜合性的醫(yī)藥大改革下，五六年內(nèi)，大批藥品、藥企出局，是必然的結(jié)果。
進(jìn)口藥對本土藥企的沖擊不會持久。零關(guān)稅將讓進(jìn)口藥降價成為可能，國內(nèi)高質(zhì)量仿制藥因研發(fā)及生產(chǎn)成本上升，價格上升是大概率，因此進(jìn)口藥和本土藥在價格上的差異將縮小，短期內(nèi)對本土藥可能帶來負(fù)面影響。
但五年、十年后，本土藥一定可以獲得醫(yī)生、患者的不斷認(rèn)可，特別是列入2025中國制造計劃中的生物醫(yī)藥。就像手機一樣，蘋果、三星光環(huán)褪去，華為、VIVO、OPPO等崛起，不斷擁有最大市場份額，而且還有一定的利潤。
縱觀中國醫(yī)藥行業(yè)這幾十年來的發(fā)展軌跡，總體來講是以質(zhì)量提升為發(fā)展主線的。其中有幾個時間節(jié)點對質(zhì)量提升作用相當(dāng)明顯。比如1985年《藥品管理法》實施，開始推行許可準(zhǔn)入制度，要開辦藥廠得有許可證;1995年開始推行的GMP，歷時到當(dāng)前，還在發(fā)揮著重要作用。
現(xiàn)在，則是第3個節(jié)點，可以說是中國藥品質(zhì)量向全球看齊的歷史性改革，并且打的是組合拳，只要堅持，只要嚴(yán)格執(zhí)行，相信中國藥品質(zhì)量一定會有一個質(zhì)的飛躍，于國于民，善莫大焉。
而這改革的窗口期過后，一定會催生出新的霸主，同時也將讓更多的同行消失，未來市場格局將重新改寫，并且可能相對穩(wěn)定，再崛起的機會更少了。
