2018年5月6日， 由30余家醫(yī)院參加的普克魯胺片Ⅲ期臨床試驗研究者會議在蘇州凱悅酒店順利召開，標(biāo)志著蘇州開拓藥業(yè)第一個臨床Ⅲ期試驗正式開始。
會議全體專家合影
本次普克魯胺片的Ⅲ期臨床試驗由上海長海醫(yī)院擔(dān)任組長單位；由孫穎浩院士擔(dān)任主要研究者（PI），諾思格醫(yī)藥為臨床合同研究組織。此次研究者會由開拓藥業(yè)主辦，邀請了全國30余家醫(yī)院近100名專家齊聚蘇城，為普克魯胺片的臨床研究保駕護(hù)航、出謀劃策。
普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的新一代雄激素受體（AR）拮抗劑，針對前列腺癌和乳腺癌，尤其是去勢抵抗性前列腺癌（“CRPC”）和AR表達(dá)陽性的三陰性乳腺癌（“TNBC”），分別于2015和2016年獲得中國和美國的臨床批件，其臨床前和臨床研究分別被列入國家十二五和十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。
前列腺癌是男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率名列全球各大癌癥發(fā)病率第四，在男性癌癥發(fā)病率中排第二位，占男性新增癌癥病例數(shù)的15%。據(jù)人民衛(wèi)生出版社發(fā)布的《2015年度北京市衛(wèi)生與人群健康狀況報告》顯示，在北京市戶籍居民中，前列腺癌發(fā)病率由2005年的9.22/10萬上升至2014年的20.58/10萬。雄激素受體拮抗劑（AR Antagonist）是現(xiàn)階段控制去勢失效的前列腺癌首選的藥物治療方法之一。普克魯胺在更有效地抑制AR的基礎(chǔ)上，還具有誘導(dǎo)AR表達(dá)下調(diào)的生物學(xué)作用，是一個“雙重作用機制”的AR拮抗劑?？紤]到AR過度表達(dá)是前列腺癌細(xì)胞對去勢療法產(chǎn)生耐藥性的一個主要機制，有望成為更有效、低毒的第二代AR拮抗劑，其一旦獲批上市將擁有廣闊的市場前景。
蘇州開拓藥業(yè)董事長/CEO童友之博士
開拓藥業(yè)董事長童友之博士表示：“Ⅲ期臨床試驗是所有新藥上市前最重要的一步，我們非常興奮的在煙雨江南的蘇州宣布開始普克魯胺片首個Ⅲ期臨床試驗，該Ⅲ期臨床試驗開展前我們已經(jīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行了充分的溝通，并獲得了CDE的同意，同時也已經(jīng)通過組長單位長海醫(yī)院的倫理會議。目前普克魯胺在美國的臨床試驗在順利進(jìn)行中，中美兩國同時開展的臨床試驗結(jié)果將為普克魯胺獲批上市提供關(guān)鍵性的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)公司的臨床發(fā)展策略，未來我們會有更多的圍繞著普克魯胺的臨床試驗開展。此次研究者會議的順利召開標(biāo)志著臨床Ⅲ期的正式開始，是開拓藥業(yè)發(fā)展歷史上的重要里程碑，我們必將不忘初心，繼續(xù)前行！”
開拓藥業(yè)的長期投資方——弘暉資本，扎根于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的價值投資，支持以滿足中國和國際市場尚未解決的臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新，并對普克魯胺給晚期前列腺癌、乳腺癌等患者帶來的臨床和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)獲益充滿信心。開拓藥業(yè)普克魯胺臨床三期試驗的順利啟動，同時標(biāo)志著開拓藥業(yè)與弘暉資本投資的專注于液體活檢和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的公司——慧渡醫(yī)療的合作更上一個臺階。兩家被投企業(yè)的深入合作，是弘暉資本創(chuàng)新生物醫(yī)藥生態(tài)圈布局的新典范。
