根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)今日最新公示，有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點(diǎn)有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等，來自輝瑞（Pfizer）、東陽光藥業(yè)、阿諾醫(yī)藥、復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥、康寧杰瑞、華海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等。
▲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（數(shù)據(jù)來源：CDE）
輝瑞：TYK2抑制劑PF-06826647片
PF-06826647是輝瑞正在開發(fā)的一款TYK2抑制劑，目前已進(jìn)展至臨床2期。TYK2是JAK家族的成員之一，在介導(dǎo)IL-12，IL-23和1型干擾素信號方面具有重要的作用。根據(jù)輝瑞官網(wǎng)，該產(chǎn)品擬開發(fā)適應(yīng)癥為炎癥性和自身免疫性疾病。此次，該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎。
阿諾醫(yī)藥：PI3K抑制劑AN2025
AN2025（buparlisib）是一款口服泛PI3K抑制劑，可針對所有的I類PI3K亞型，具有腫瘤免疫作用。該產(chǎn)品最初由諾華公司（Novartis）開發(fā)，阿諾醫(yī)藥于2018年通過簽署全球許可協(xié)議，獲得其全球獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)該產(chǎn)品此前已完成的全球2期臨床，它與紫杉醇聯(lián)合用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者，中位生存時(shí)間可達(dá)10.4個(gè)月。早期實(shí)驗(yàn)還顯示，AN2025對于PD-1藥物無應(yīng)答或者PD-1耐受的腫瘤也具有一定治療潛力。值得一提的是，美國FDA已授予該藥快速審批通道資格。此次AN2025在中國獲批臨床試驗(yàn)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥：Bcl-2抑制劑FCN-338片
FCN-338是一款Bcl-2選擇性小分子抑制劑。根據(jù)復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥公告，該產(chǎn)品由其自主研發(fā)，累計(jì)研發(fā)投入已超過26萬元。BCL-2全稱為選擇性B細(xì)胞淋巴瘤因子-2，它在細(xì)胞凋亡中發(fā)揮著重要作用，且在某些類型癌癥中過度表達(dá)，與耐藥的形成相關(guān)，是治療血液癌癥的一個(gè)新靶標(biāo)。Bcl-2抑制劑可通過抑制BCL-2功能，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制，從而殺死腫瘤細(xì)胞。此次FCN-338獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。
康寧杰瑞：凝血因子產(chǎn)品KN057注射液
KN057是康寧杰瑞旗下一款凝血因子相關(guān)的創(chuàng)新生物藥，基于蛋白工程和抗體篩選技術(shù)而開發(fā)，用于治療血液性疾病。此次該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B。血友病是一種罕見的遺傳性出血性疾病，患者體內(nèi)缺乏凝血因子，需要長期輸注凝血因子。
華海藥業(yè)：IL-17抗體HB0017注射液
HB0017是一款靶向白介素-17（IL-17）的單克隆抗體，已相繼在中國獲得中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎，此次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的適應(yīng)癥為銀屑病關(guān)節(jié)炎。研究顯示，IL-17是一種重要的促炎癥因子，在多種自身免疫疾病的病理進(jìn)程中發(fā)揮重要作用。值得一提的是，該產(chǎn)品已于今年4月在美國獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
東陽光藥業(yè)：PI3Kδ抑制劑HEC89736PTSA?0.5H2O片
HEC89736PTSA?0.5H2O是一款口服高選擇性PI3Kδ抑制劑，由東陽光藥業(yè)開發(fā)。研究表明，PI3Kδ在調(diào)節(jié)適應(yīng)性免疫系統(tǒng)細(xì)胞以及先天免疫系統(tǒng)中具有重要的作用，是治療多種免疫疾病潛在靶點(diǎn)。此次，HEC89736PTSA?0.5H2O片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的適應(yīng)癥為慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤。
此外，此次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的1類新藥還有：恒瑞醫(yī)藥旗下生物新藥SHR-1703注射液，擬用于治療嗜酸性粒細(xì)胞升高相關(guān)疾?。喝缡人嵝粤＜?xì)胞型重癥哮喘；北京賽特明強(qiáng)醫(yī)藥旗下小分子化藥1類新藥ST-1898片，擬用于治療c-MET異常的晚期實(shí)體瘤；福欣醫(yī)藥的WXFL10203614片，擬用于中度至重度的活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療；興盟生物的重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液，擬用于狂犬病的暴露后預(yù)防。
