今日頭條
1.青峰藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片即將獲批。青峰藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片3類仿制上市申請進入“在審批”階段，即將獲批上市，有望成為繼成都倍特之后該品種第二家獲批的仿制藥。富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）原研由吉利德開發(fā)，是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，于2016年11月在美國獲批，2018年11月獲批進入中國，用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。
2.嘉和生物英夫利西單抗申報上市。11月2日，嘉和生物宣布已就GB242英夫利西單抗生物類似藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請。根據(jù)NMPA官網(wǎng)信息，除強生的原研藥類克（英夫利西單抗）外，中國尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。于中國進行英夫利西單抗相關研究的4家企業(yè)中，嘉和生物、海正藥業(yè)、邁博藥業(yè)已提交新藥申請，其余1家(Celltrion)正在進行III期試驗。2019年該品種的中國市場規(guī)模約為人民幣6億元。
3.康方生物公布2款雙抗新藥最新臨床數(shù)據(jù)。康方生物在2020年中國腫瘤免疫治療會議上公布了PD-1/VEGF雙抗（AK112）和PD-1/CTLA-4雙抗新藥cadonilimab（AK104）最新臨床試驗數(shù)據(jù)。研究顯示兩款候選藥在抗腫瘤方面均展現(xiàn)了積極結果。其中，AK112針對PD-1抑制劑不敏感型實體瘤患者效果良好，cadonilimab療效數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于聯(lián)合療法。值得一提的是，cadonilimab已在美國獲快速通道資格，并在中國被納入突破性治療品種名單。
4.太景生物抗流感新藥在美國獲批臨床。太景生物帽依賴性核酸內切酶抑制劑TG-1000獲FDA批準，即將在美國開展臨床試驗。臨床前研究顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，在癥狀出現(xiàn)72小時后服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性，具有一次療程僅需服藥一次之潛力。目前，TG-1000膠囊正在中國開展一項針對成人的甲型和乙型流感治療的Ⅰ期臨床。
5.CEPI與三葉草生物擴大S-三聚體新冠疫苗合作。CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）宣布將繼續(xù)資助支持三葉草生物“S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗的開發(fā)直至其獲得上市許可，這包括預計在2020年底前啟動的全球關鍵性II/III期臨床研究。CEPI的總資助高達3.28億美元，其中包括此前宣布的6,950萬美元（先期資助已用于臨床前研究、I期臨床和II/III期臨床準備工作）。積極的I期臨床初步數(shù)據(jù)表明，這款疫苗具有良好的耐受性，并能誘導出強的中和抗體和偏向Th1的細胞免疫反應，值得進行持續(xù)評估。
國際藥訊
1.FDA有望批準首款軟骨發(fā)育不全療法。FDA受理BioMarin Pharmaceutical公司C型利鈉肽類似物vosoritide的新藥申請，用于治療軟骨發(fā)育不全（achondroplasia）兒童患者。這是FDA首次受理軟骨發(fā)育不全療法的上市申請，預計2021年8月20日前做出回復。在一項Ⅲ期臨床試驗中，vosoritide可以有效促進軟骨發(fā)育不全兒童的骨骼生長，而且在注射一年后仍然有效。這一試驗數(shù)據(jù)已于近日在《柳葉刀》正式發(fā)表。
2.Provention Bio在美遞交Teplizumab的滾動上市申請。11月2日，Provention Bio公司宣布已向FDA提交了抗體藥物teplizumab的滾動生物制品許可申請，用于預防或延緩1型糖尿病（T1D）高危人群。Teplizumab是一款靶向T細胞表面CD3抗原的單克隆抗體，其發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的一項臨床數(shù)據(jù)顯示，teplizumab能延遲1型糖尿病發(fā)病2年時間甚至更長。如果獲批，teplizumab有望成為T1D的首個疾病修飾療法。
3.吉利德JAK1抑制劑在歐盟申報新適應癥。歐洲藥品管理局（EMA）受理了吉利德科學與Galapagos NV聯(lián)合開發(fā)的口服JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib）的新適應癥上市申請。該藥擬用于治療對常規(guī)療法或生物療法反應不足、失去反應或不耐受的中重度潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。在一項Ⅱb/Ⅲ期SELECTION研究中，200mg filgotinib治療組在第10周達到臨床緩解并在第58周維持緩解的患者比例方面顯著高于安慰劑組、并且有顯著更高比例的患者實現(xiàn)6個月無皮質類固醇緩解。
4.BMS創(chuàng)新TYK2抑制劑Ⅲ期臨床結果積極。百時美施貴寶（BMS）公司創(chuàng)新口服TYK2抑制劑deucravacitinib（BMS-986165），在治療中重度斑塊狀銀屑病患者的首個關鍵性Ⅲ期臨床試驗POETYK PSO-1中達到雙重主要終點。deucravacitinib與安慰劑組和活性對照組相比，更多患者達到PASI 75（PASI 75表示銀屑病面積和嚴重指數(shù)改善至少75%）的癥狀緩解標準，deucravacitinib組有更多患者達到皮膚癥狀全部清除或接近清除。deucravacitinib是首個在Ⅲ期臨床中顯示積極療效的創(chuàng)新口服特異性TYK2抑制劑。
5.Celltrion修美樂生物類似藥達Ⅲ期研究終點。Celltrion Healthcare阿達木單抗生物類似物CT-P17治療類風濕關節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床積極結果發(fā)布在ACR 2020年會上。結果顯示，CT-P17與參照藥阿達木單抗療效相當，在24周時患者ACR20有效率為82.7%（268/324）。在ACR20/50/70緩解率、平均DAS28（CRP）、臨床疾病活動指數(shù)（CDAI）、簡化疾病活動指數(shù)（SDAI）和EULAR（CRP）反應方面，也達到其他次要療效終點。臨床中CT-P17的安全性與參照藥阿達木單抗相當，大多數(shù)不良事件的強度均為1級或2級。
6.罕見病基因療法PR001獲FDA快速通道資格。Prevail Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予其在研基因療法PR001治療神經病變型戈謝病（nGD）的快速通道資格。戈謝病共分為3種類型，包括Ⅰ型（非神經病變型）、Ⅱ型（急性神經病變型）、Ⅲ型（慢性或亞急性神經病變型）。Prevail公司預計將在2020年下半年啟動PR001治療Ⅱ型戈謝病的Ⅰ/Ⅱ期臨床（PROVIDE）的患者入組。PR001此前已獲FDA授予治療nGD的罕見兒科疾病認定，以及治療戈謝病的孤兒藥資格。
醫(yī)藥熱點
1.日本《2020年版醫(yī)藥代表白皮書》發(fā)布。日本醫(yī)藥代表認證中心發(fā)布了《2020年版醫(yī)藥代表白皮書》，截至3月底，日本醫(yī)藥代表人數(shù)為57158人，比去年減少了2742 人（其中國內藥企減少1992人，外資藥企減少1052人），年度減少人數(shù)又創(chuàng)歷史新高。不過CSO公司的醫(yī)藥代表人數(shù)比去年增加了303人，總人數(shù)達到了3917人。據(jù)日本業(yè)界預測，持續(xù)減少的這種趨勢還將持續(xù)，到2030年，日本醫(yī)藥代表人數(shù)可能只有4萬人的規(guī)模。
2.意大利護士全國大罷工。由意大利全國護士聯(lián)合會發(fā)起并組織的護士24小時全國大罷工活動11月2日如期舉行。意大利國家高級衛(wèi)生研究所統(tǒng)計資料顯示，從新冠疫情暴發(fā)至今已有超過4.2萬名醫(yī)護人員和醫(yī)療工作者確診感染新冠病毒。在抗擊第二波疫情不到兩個月時間內，平均每天80名醫(yī)護人員被感染，并造成了110名醫(yī)護人員染疫不治。此次罷工旨在為護士爭取更多的防疫保護保障權益，將有150萬個護理工作崗位受到影響。
3.瑞金醫(yī)院完成亞洲首例熱球囊射頻消融手術。10月26日，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院心律失常團隊完成亞洲首例熱球囊射頻消融手術。常規(guī)的導管射頻消融手術需要一個點一個點進行，一般需要30分鐘左右完成雙側肺靜脈隔離。而該院采用的全球首款可視化熱球囊（將射頻消融和球囊相結合的一種新技術）僅需1-2分鐘的消融時間，便可完成單根肺靜脈隔離，極大加快了手術。此次臨床研究驗證了熱球囊導管在亞洲人群中使用的安全性和有效性。
【天士力】子公司“江蘇帝益”產品TSL-1806獲得藥物臨床試驗批準通知書。TSL-1806是一種全新結構的選擇性GPR40激動劑，預期可單獨使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病。
【凱普生物】子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司取得醫(yī)療器械注冊證書，名稱“CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）”，用于基因指導華法林用藥，可以降低血液栓塞性疾病患者的不良反應發(fā)生率。
【萬泰生物】公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）于近日獲得歐盟CE認證，用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原。
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