本期統(tǒng)計時段：11月14日-11月20日患者數(shù)據(jù)存儲平臺Medable完成9100萬美元C輪融資2020年11月19日，患者數(shù)據(jù)存儲平臺Medable獲得了9100萬美元C輪融資，由Sapphire Ventures領投，現(xiàn)有投資者GSR Ventures，PPD,Inc.和Streamlined Ventures進行了后續(xù)投資，總融資額超過1.36億美元。融資資金將用來加速生命科學行業(yè)向數(shù)字化和分散式臨床試驗的轉變。2020年11月19日，啟德醫(yī)藥完成B輪融資，本輪由鴻博基金領投，博瑞醫(yī)藥及其他生物醫(yī)藥專業(yè)投資機構共同參與。啟德醫(yī)藥是一家高科技醫(yī)藥企業(yè)，于2010年進入制藥領域，打造了發(fā)酵半合成、多手性藥物、非生物大分子、靶向高分子偶聯(lián)等四大具有全球先進水平的自主知識產權技術平臺。2020年11月19日，生命科學公司Rebus Biosystems完成2000萬美元B輪融資，由Illumina Ventures領投，Lifecore Partners，Ncore Ventures，Xolon Invest，CTK Investments，Ray，Seegene Medical Foundation，LabGenomics和Timefolio Asset Management參加了此輪融資。Rebus Biosystems是一家生命科學公司，其構建工具，使omics能夠不受損害地使用。該公司的自動化omics解決方案直接在大型組織部分內和跨大組織區(qū)域提供生物分子的亞細胞分辨率。生物制藥公司SynOx Therapeutics完成3700萬歐元A輪融資，用于繼續(xù)開發(fā)藥物emactuzumab2020年11月19日，臨床階段生物制藥公司SynOx Therapeutics Ltd宣布完成3700萬歐元A輪融資，本輪融資由HealthCap和Medicxi聯(lián)合領投，投資者Forbion和Gimv跟投。據(jù)悉，SynOx Therapeutics是從Celleron Therapeutics Ltd分拆出來的，根據(jù)與羅氏簽訂的許可協(xié)議，SynOx獲得了emactuzumab的全球獨家臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化的權利。此次融資將使SynOx能夠繼續(xù)開發(fā)emactuzumab，用于治療彌漫性腱鞘巨細胞瘤。2020年11月19日獲悉，生物技術公司Imago完成8000萬美元C輪融資。本輪融資由Farallon Capital Management牽頭，新投資者T. Rowe Price Associates, Inc.提供咨詢的基金和賬戶，Blackrock Advisors,LLC.、Surveyor Capital、Irving investors和Kingdon Capital Management管理的基金和賬戶。參與此次融資的現(xiàn)有投資者還包括Blackstone Life Science、Frazier Healthcare Partners、Omega Funds、Amgen Ventures、MRL Ventures Fund、HighLight Capital、Pharmaron Investments Ltd.、Greenspring Associates和Xeraya Capital管理的基金。融資資金將用于完成Bomedemstat的III期研究，以治療骨髓增生性腫瘤，人體產生過多白細胞或紅細胞或血小板時發(fā)生的血液癌。生物制藥公司Pharvaris完成8000萬美元C輪融資，用于推進新藥研發(fā)2020年11月18日，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型口服緩激肽-B2受體拮抗劑的臨床階段生物制藥公司Pharvaris宣布完成8000萬美元C輪融資，本輪融資由Viking Global Investors和General Atlantic共同領投，Cormorant Asset Management及現(xiàn)有投資者Foresite Capital、Bain Capital Life Sciences、venBio Partners和Venrock Healthcare Capital Partners跟投。融資所得資金將用于治療HAE的新型口服緩激肽-B2受體拮抗劑管線產品的臨床推進。生物新藥研發(fā)商Evommune完成1250萬美元種子輪融資，加速慢性炎癥性疾病轉化藥物的開發(fā)2020年11月18日，生物新藥研發(fā)商Evommune完成1250萬美元種子輪融資，由Pivotal bioVenture Partners投資。融資資金將使Evommune能夠為慢性炎癥患者建立一條獨特的治療管道。Evommune是一家私營研發(fā)公司，是慢性炎癥的創(chuàng)新引擎。Evommune正在采取一種基于組織的方法，以提高對炎癥性疾病的認識并加速其轉化藥物的開發(fā)。行為健康福利提供商Spring Health完成7600萬美元B輪融資2020年11月19日獲悉，心理疾病診療服務提供商Spring Health完成7600萬美元B輪融資，本輪融資由Tiger Global領投，GingerBread Capital和Operator Partners以及現(xiàn)有投資者Northzone、Rethink Impact、William K. Warren Foundation、Work-Bench、SemperVirens、Able Partners和True Capital等跟投。融資所得資金將用于擴大團隊，提高個性化和最有效的心理健康體驗能力。生物制藥公司Elevation Oncology獲6500萬美元B輪融資2020年11月18日，生物制藥公司Elevation Oncology獲6500萬美元B輪融資，由新投資者venBio Partners和Cormorant Asset Management領投，此次融資的其他參與者包括Tavistock Group的Boxer Capital，Janus Henderson，Samsara Biocapital和Vivo Capital，以及Eisling Capital、Vertex Ventures HC、Qiming Venture Partners USA、Driehaus Capital Management和BVF Partners等所有現(xiàn)有投資者。Elevation Oncology通過選擇性地開發(fā)藥物來抑制已被確定為疾病驅動因素的特定改變，從而使基因組測試具有可行性。2020年11月18日，江蘇耀海生物制藥有限公司順利完成超1億元人民幣的B輪股權融資。本輪融資由荷塘創(chuàng)投領投，賽盈資本、盛世金財跟投。本輪融資主要用于產能擴建。該項目總投資1.3億元，總建筑面積約10000平方米，計劃新建三條原液生產線、一條預灌封生產線、一個現(xiàn)代化的質量檢測與研究中心等。項目同時按照中國GMP、美國FDA以及歐盟標準建設，建成后可滿足生物藥工藝開發(fā)、臨床樣品制備及商業(yè)化生產等需求。生物制藥公司Umoja Biopharma完成5300萬美元A輪融資2020年11月18日，生物技術公司Umoja Biopharma完成了5300萬美元的A輪融資，本輪融資由MPM Capital和Qiming Venture Partners USA牽頭。融資資金將推進其平臺和治療方案的早期臨床開發(fā)，吸引人才和投資研究。Umoja是一家臨床前階段生物技術公司，提供一套創(chuàng)新，以重組患者自身的免疫系統(tǒng)，以簡單和成本的方式攻擊和摧毀血液和實體器官腫瘤，使其得以廣泛實施。互聯(lián)網(wǎng)健康服務平臺K Health完成4200萬美元D輪融資，由Valor Equity Partners牽頭2020年11月18日獲悉，互聯(lián)網(wǎng)健康服務平臺K Health完成4200萬美元D輪融資，由Valor Equity Partners牽頭，其他投資者包括Marcy Venture Partners、Atreides Management、Pico Venture Partners以及現(xiàn)有投資者14W和Max Ventures。K Health通過分析醫(yī)生記錄、實驗室結果、治療方法、處方等組成的數(shù)據(jù)集，告知用戶他們的健康問題是如何被診斷和治療的。醫(yī)療保健技術公司MedAvai完成8400萬美元融資，由Ally Bridge Group領投2020年11月18日，醫(yī)療保健技術公司MedAvai完成8400萬美元融資，由Ally Bridge Group領投，參與方包括Cigna Ventures、Redmile Group，Pura Vida Investments、Adage Capital Management、Lewis&Clark Ventures、Heights Capital Management和Maven Investment Partners等。融資資金將主要用于支持戰(zhàn)略增長計劃和一般公司目的。2020年11月17日獲悉，威斯克公司完成近3億元融資，由華西醫(yī)院和科學家團隊以科技成果出資，四川發(fā)展新興產業(yè)投資有限公司、上海醫(yī)藥作為共同領投方等對威斯克公司經(jīng)營增資，資金用于生產線建設與開展臨床研究，共同促進疫苗及相關創(chuàng)新性免疫制劑等產品早日完成研發(fā)并實現(xiàn)產業(yè)化。成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司是由中國科學院院士、四川大學華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室主任魏于全教授領銜的科研團隊，專業(yè)從事疫苗研發(fā)生產和免疫治療的生物醫(yī)藥公司。和黃醫(yī)藥獲加拿大養(yǎng)老基金投資公司1億美元股權投資2020年11月17日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（和黃醫(yī)藥）與加拿大養(yǎng)老基金投資公司（CPP Investments）達成一項最終協(xié)議，通過定向增發(fā)向加拿大養(yǎng)老基金投資公司發(fā)售1億美元新股，發(fā)售價相當于每股美國存托股份30美元。和黃醫(yī)藥于此次定向增發(fā)中獲得相當于3333334股美國存托股份的全部資金，以為其正在進行的研究和臨床開發(fā)提供資金，并支持和黃醫(yī)藥在中國和全球范圍內進一步加強其商業(yè)化能力。至善醫(yī)療完成數(shù)千萬元B輪融資，由元生創(chuàng)投領投2020年11月17日獲悉，至善醫(yī)療完成數(shù)千萬元B輪融資，領投方為元生創(chuàng)投YuanBio Venture Capital L.P.，濟南晟瑞股權投資合伙企業(yè)（有限合伙）跟投；老股東山藍資本和丹麓資本繼續(xù)跟投。本輪融資將主要用于產品研發(fā)、設備采購、器械注冊以及業(yè)務拓展。健康保險公司Troy Medicare宣布完成1000萬美元B輪融資2020年11月17日，健康保險公司Troy Medicare宣布已完成1000萬美元B輪融資，本輪融資由風險投資公司AXA Venture Partners領投，Sunwater Capital跟投。在投資者的支持下，該公司將繼續(xù)擴大其Medicare Advantage計劃，通過與當?shù)鬲毩⑺幍甑暮献饕约皩夹g的大量投資，為服務不足的社區(qū)提供高質量的護理和卓越的患者體驗。生物技術公司Manus Bio完成7500萬美元B輪融資，拓展天然原料生物制造平臺2020年11月17日獲悉，生物技術公司Manus Bio Inc.已完成7500萬美元B輪融資，以擴大其生產天然成分的高級發(fā)酵平臺。本輪融資由新的戰(zhàn)略合作伙伴BBGI Public Company Limited（BBGI）領投，其他參與者包括新老投資者。本輪融資所得資金將用于擴大公司在佐治亞州奧古斯塔的制造能力，并將研發(fā)管線中的一些新產品推向商業(yè)化。醫(yī)療保健技術公司Levels完成1200萬美元種子輪融資，將可穿戴設備推向市場2020年11月17日，醫(yī)療保健技術公司Levels完成1200萬美元種子輪融資，本輪融資由Andreessen Horowitz領投，其他知名投資人也參與其中，包括Marc Randolph、Dick Costolo、Michael Arrington和Matt Dellavedova。融資所得資金將幫助公司將生物可穿戴代謝傳感器推向市場。該創(chuàng)新平臺將連續(xù)血糖監(jiān)測與軟件套件相結合，為佩戴者提供有關其健康狀況的深入見解。生物技術公司Nereid Therapeutics完成5000萬美元A輪融資2020年11月17日獲悉，生物技術公司Nereid Therapeutics已完成5000萬美元A輪融資，生命科學風險投資公司Apple Tree Partners與普林斯頓大學化學和生物工程系教授Clifford P. Brangwynne博士共同創(chuàng)建了公司，并進行了創(chuàng)始投資。該公司正在利用生成、可是胡和液相分離以及由此產生的生物分子冷凝物的專利技術發(fā)現(xiàn)新的疾病治療方法。智能醫(yī)療設備公司AliveCor完成6500萬美元E輪融資2020年11月16日，基于人工智能的個人心電圖技術領導者和心臟病學解決方案提供商AliveCor宣布完成6500萬美元E輪融資，本輪融資由現(xiàn)有投資者OMRON、Khosla Ventures、WP Global Partners、Qualcomm Ventures和Bold Capital Partners領投。作為首款產品，AliveCor開發(fā)了一款臨床品質、低成本的移動心電圖設備，使患者能夠隨時隨地監(jiān)測自己的心臟健康，并為醫(yī)生提供了額外的心臟健康評估工具。2020年11月16日獲悉，梅卡曼德機器人完成近億元人民幣的B+輪融資，源碼資本、老股東紅杉資本中國基金共同參與本輪融資。本輪融資將用于產品研發(fā)、技術創(chuàng)新以及市場拓展等方面。梅卡曼德機器人一家人工智能制造公司，已經(jīng)在汽車裝配、食品、電商物流倉庫、快遞中轉中心、醫(yī)院藥房、銀行金庫等多個領域實際部署了3D+AI+工業(yè)機器人的智能解決方案，多個應用已經(jīng)進入規(guī)?；瘡椭齐A段。2020年9月23日獲悉，熙軟科技完成首輪近億元融資，全面推進醫(yī)院智慧管理業(yè)務發(fā)展布局。本輪融資由夏爾巴投資領投，高榕資本跟投。熙軟科技將與投資方開展深度資源整合，以更前瞻的視野、更前沿的創(chuàng)新技術，更多維度的精細化應用，推動我國醫(yī)院智慧管理建設的進程，助力中國醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。2020年9月28日獲悉，和元生物宣布完成超3億元C輪融資，本輪融資由正心谷資本領投，晨興集團、臨港科創(chuàng)投、夏爾巴資本、昆侖資本、金浦國調、博遠資本跟投。這是和元生物今年宣布完成的第三筆融資，該公司分別在今年3月和7月，宣布完成億級B+輪和約2億人民幣Pre-C輪融資，今年總計完成逾6億元股權融資。易凱資本連續(xù)在和元生物Pre-C及C輪融資中擔任財務顧問。2020年9月23日，上海派拉軟件股份有限公司已完成C輪近3億元融資，本輪融資由高瓴創(chuàng)投領投，中網(wǎng)投戰(zhàn)略投資、中金啟辰、盛萬投資跟投，老股東東方富海、晨暉創(chuàng)投、小苗朗程繼續(xù)跟投。公司CEO譚翔表示，此次融資將主要用于零信任數(shù)字身份安全平臺的研發(fā)以及市場的擴展。2020年11月16日獲悉，普瑞金宣布完成1.4億元人民幣B輪融資，并啟動港股IPO進程。本輪融資由海爾醫(yī)療領投，其他投資方還包括華邦生命健康股份有限公司、湖南健康養(yǎng)老產業(yè)投資基金等，以及現(xiàn)有股東國科嘉和繼續(xù)參投。普瑞金董事長、CEO栗紅建表示：本輪融資將助力公司正在開展的多項新藥臨床試驗，同時也將迅速豐富產品管線，推進包括歐洲、美國在內的國際化布局，盡早實現(xiàn)產品上市、造福腫瘤患者。科越醫(yī)藥完成數(shù)千萬美元融資，浩悅資本擔任獨家財務顧問2020年11月16日，科越醫(yī)藥宣布獲得數(shù)千萬美元融資，本輪融資由泉創(chuàng)資本（Quan Capital）、6 Dimensions Capital、啟明創(chuàng)投以及國藥資本等機構參與，浩悅資本擔任獨家財務顧問。公司任命弗雷德里克?貝丁菲爾德醫(yī)學博士（Frederick Beddingfield, MD, PhD）為首席執(zhí)行官，計劃迅速推進一系列創(chuàng)新療法，旨在實現(xiàn)更好、更持久的免疫調控。醫(yī)療初創(chuàng)公司AliveCor完成6500萬美元的E輪融資，用于加速公司增長2020年11月16日，醫(yī)療初創(chuàng)公司AliveCor宣布完成6500萬美元的E輪融資，本輪融資者有OMRON, Khosla Ventures, WP Global Partners, Qualcomm Ventures和Bold Capital Partners。本輪融資資金將用來加速公司的增長。到目前為止，AliveCor公司通過fda認證的Kardia設備已經(jīng)記錄了超過8500萬次心電圖。自大流行開始以來，已采取了近1500萬例心電圖檢查，同比增長70%。私募股權公司DW Healthcare Partners宣布投資CareXM2020年11月16日，私募股權公司DW Healthcare Partners（DWHP）宣布對CareXM進行投資，此次投資是DWHP第五基金的三個投資項目之一。CareXM是一家為急性期和非急性期醫(yī)療保健提供商提供虛擬醫(yī)療和患者參與解決方案的提供商。生物技術公司InterVenn Biosciences完成3400萬美元B輪融資，由Anzu Partners領投2020年11月16日，生物技術公司InterVenn Biosciences宣布已完成3400萬美元B輪融資，本輪融資由Anzu Partners領投，Genoa Ventures、Amplify Partners、True Ventures、Xeraya Capital和Ojjeh Family跟投。融資資金將用于商業(yè)化公司的高通量糖蛋白組驅動的卵巢癌診斷技術，服務于日益增長的合作平臺需求，以及加速免疫腫瘤治療反應和結直腸癌適應癥的開發(fā)工作。運動員社交平臺Strava完成1.1億美元F系列融資，由TCV和紅杉資本領投2020年11月16日，運動員社交平臺Strava完成1.1億美元F系列融資，由TCV和紅杉資本（Sequoia Capital）領投，包括Dragoneer Investment Group、Madrone Capital Partners，Jackson Square Ventures和Go4it Capital在內的現(xiàn)有投資者參與融資。這項融資將幫助公司建立更多運動員所鐘愛的功能，支持其全球社區(qū)并擴大業(yè)務，更好地服務更多運動員。胰島素敏感劑研發(fā)商Cirius獲3500萬美元A輪融資2020年11月14日，胰島素敏感劑研發(fā)商Cirius Therapeutics獲3500萬美元A輪融資，由Frazier Healthcare Partners投資。Cirius首席業(yè)務和財務官Brian Farmer表示，將利用這筆資金，通過IND申請，將其針對HSD17B13基因的項目推向臨床。2020年11月14日獲悉，科創(chuàng)板上市委2020年第102次審議會議結果公告，審議通過愛威科技股份有限公司發(fā)行上市（首發(fā)）。本次公開發(fā)行募集資金將用于醫(yī)療檢驗設備及配套試劑耗材生產基地技術改造與產能擴建項目、研發(fā)中心升級建設項目以及營銷網(wǎng)絡升級與遠程運維服務 平臺建設項目。廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布運行《疫苗監(jiān)管質量管理手冊》2020年11月18日獲悉，廣東省藥品監(jiān)管局首次向社會公開發(fā)布運行《疫苗監(jiān)管質量管理手冊》。據(jù)介紹，在疫苗流通領域，廣東省設立了疫苗追溯監(jiān)管平臺，包括“一中心三系統(tǒng)”，即疫苗監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同系統(tǒng)和疫苗追溯智能分析系統(tǒng)。無論是省內疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗，每一支疫苗，從生產、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯。國家醫(yī)保局：全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購2020年11月16日獲悉，國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第3778號（財稅金融類276號）提案答復的函》，對全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任張洪春提出的“關于對重大新藥創(chuàng)制成果開啟醫(yī)保談判綠色通道的提案”進行回復。國家醫(yī)保局表示，將堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，同時以臨床需求、質量優(yōu)先為導向，做到應采盡采，將集采覆蓋至份額大、金額高的產品。民政部：關于加強養(yǎng)老機構新冠肺炎疫情常態(tài)化精準防控及應急處置工作的通知2020年11月17日獲悉，民政部辦公廳根據(jù)養(yǎng)老機構面臨的疫情防控不同情形，制訂了三個指南供各地民政部門結合實際使用。一是制定了《養(yǎng)老機構新冠肺炎疫情常態(tài)化防控指南》，將其作為養(yǎng)老機構所在設區(qū)的市級行政區(qū)域內無本土確診病例發(fā)生時的常態(tài)化防控措施；二是形成了《零星散發(fā)區(qū)域養(yǎng)老機構新冠肺炎疫情防控指南》，作為養(yǎng)老機構所在設區(qū)的市級行政區(qū)域內出現(xiàn)零星散發(fā)本土確診病例但機構內無感染情況下的防控措施；三是形成了《新冠肺炎疫情高風險地區(qū)及被感染養(yǎng)老機構防控指南（第二版）》，作為高風險區(qū)域和出現(xiàn)院內感染養(yǎng)老機構的防控措施。普洛藥業(yè)與浙江工業(yè)大學簽訂合作框架協(xié)議2020年11月19日獲悉，普洛藥業(yè)公布，公司與浙江工業(yè)大學在杭州簽署了《生物工程聯(lián)合研究中心框架協(xié)議》，公司擬與浙江工業(yè)大學共同建立“浙江工業(yè)大學-普洛藥業(yè)股份有限公司生物工程聯(lián)合研究中心”（聯(lián)合研究中心），建立高端原料藥生物制造技術研發(fā)平臺，開展相關技術的研究開發(fā)、成果轉化及高層次人才的聯(lián)合培養(yǎng)。《生物工程聯(lián)合研究中心框架協(xié)議》顯示，雙方根據(jù)未來市場需求和技術發(fā)展前沿，每年年初共同協(xié)商確立符合研究中心定位的科研項目1-3項，共同商定研究開發(fā)計劃及項目負責人，對開發(fā)成熟的項目及時進行轉化和技術轉移等工作。聯(lián)合研究時間：暫定為5年，自2020年11月至2025年11月。數(shù)字服務和咨詢服務提供商Infosys與Salesforce達成合作2020年11月19日，數(shù)字服務和咨詢服務提供商Infosys的Simplus宣布與Salesforce達成合作，在Salesforce平臺上構建疫苗管理云解決方案，以支持Salesforce Work.com用于疫苗的COVID-19。兩家公司結合Simplus的資源，能力以及Salesforce咨詢和產品專業(yè)知識，創(chuàng)建了端到端疫苗管理解決方案，以幫助支持聯(lián)邦政府要求各州準備分發(fā)冠狀病毒疫苗的任務。輝瑞和聯(lián)拓生物達成戰(zhàn)略合作，推動創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的發(fā)展2020年11月19日，輝瑞和聯(lián)拓生物宣布達成合作關系，攜手推動創(chuàng)新藥物在大中華區(qū)的開發(fā)和上市。根據(jù)合作協(xié)議，輝瑞將提供最高7000萬美元的非稀釋性資金，用于引入藥品許可和共同開發(fā)。聯(lián)拓生物將向輝瑞提供產品選擇并進行共同開發(fā)。輝瑞將擁有優(yōu)先談判權，以獲得共同開發(fā)藥物的商業(yè)權利，每一項后續(xù)合作將基于雙方的經(jīng)濟考量。在合作期間，輝瑞或將為市場營銷、開發(fā)和注冊活動提供具體支持。治療性抗體發(fā)現(xiàn)公司ImmunoPrecise與Genmab達成合作，針對傳染病技術2020年11月19日，治療性抗體發(fā)現(xiàn)公司ImmunoPrecise Antibodies（IPA）與生物技術公司Genmab A/S達成合作，IPA將使用Genmab的專有DuoBody?平臺和IPA的傳染性疾病專利來生成新型雙特異性抗體組合。作為合作伙伴關系的一部分，Genmab和IPA將真誠地就DuoBody產品的商業(yè)用途進行協(xié)商。遠程醫(yī)療公司Docobo和Doc Abode聯(lián)手創(chuàng)建連接遠程監(jiān)控和臨床醫(yī)生部署系統(tǒng)的接口2020年11月17日獲悉，遠程醫(yī)療公司Docobo和Doc Abode聯(lián)手創(chuàng)建了一個連接遠程監(jiān)控和臨床醫(yī)生部署系統(tǒng)的接口。該接口旨在支持衛(wèi)生系統(tǒng)更有效地提供醫(yī)療服務，同時提高工作人員的能力并改善患者的治療效果。它將使來自Docobo系統(tǒng)的警報通過一個平臺直接發(fā)送到臨床醫(yī)生或臨床中心。全球定位系統(tǒng)將具有趨勢數(shù)據(jù)的可視性和一個安全的系統(tǒng)來響應這些數(shù)據(jù)并對患者狀態(tài)的任何變化作出反應。GE醫(yī)療與國藥集團續(xù)簽戰(zhàn)略合作，共建先進醫(yī)械智造產業(yè)基地2020年11月16日獲悉，GE醫(yī)療與國藥集團續(xù)簽戰(zhàn)略合作，旨在共建更強大、更全面、更具針對性的先進醫(yī)械智造產業(yè)基地。此次通過與國藥集團再續(xù)新30年合作，GE醫(yī)療中國將繼續(xù)把全面國產、數(shù)字賦能、合作共贏貫徹到底，充分發(fā)揮全球資源與國產智造的協(xié)同優(yōu)勢，發(fā)揮排頭兵作用和先行示范意義，大膽闖，大膽試，為深度提升國產醫(yī)療設備研發(fā)和先進制造能力貢獻力量。醫(yī)療成像分析公司Zebra與Clalit達成合作，將在大型企業(yè)中部署成像AI2020年11月16日，醫(yī)療成像分析公司Zebra Medical Vision與醫(yī)療服務機構Clalit Health Services合作，成為世界上第一家將基于云的人工智能成像技術大規(guī)模應用于HMO的公司。此次合作促進了雙方使用AI在數(shù)據(jù)，放射科醫(yī)生和轉診醫(yī)生之間架橋，優(yōu)化患者護理，提高工作流程效率和降低成本的愿景。精準醫(yī)療公司Tempus與耶魯大學達成合作，加速COVID-19測試開發(fā)2020年11月16日，精準醫(yī)療公司Tempus與耶魯大學公共衛(wèi)生學院宣布一項研究合作，以加速在美國開發(fā)COVID-19診斷測試。該合作伙伴關系將利用SalivaDirectTM，耶魯大學研究人員開發(fā)的一種基于唾液的實驗室診斷測試。Tempus和耶魯大學將進一步開發(fā)SalivaDirectTM，以實現(xiàn)家庭樣本收集，并將COVID-19和唾液樣本的流感檢測結合起來。燃石醫(yī)學宣布與Myriad達成myChoice?在中國的開發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議2020年11月16日，燃石醫(yī)學宣布與Myriad Genetics, Inc.（MYGN.US，Myriad）達成獨家合作協(xié)議，將進行Myriad的核心產品之一——腫瘤同源重組缺陷（HRD）檢測產品myChoice?在中國的開發(fā)和商業(yè)化。MyChoice?被視為HRD檢測的‘金標準’，并可以高度匹配燃石醫(yī)學現(xiàn)有的NGS平臺。藥物開發(fā)公司Assembly Biosciences與Door簽署合作和選擇協(xié)議，以開發(fā)一類新的HBV核心蛋白調節(jié)劑2020年11月16日，藥物開發(fā)公司Assembly Biosciences與Door Pharmaceuticals簽署了為期兩年的獨家合作與選擇權協(xié)議，致力于開發(fā)新型的乙型肝炎病毒（HBV）核心蛋白調節(jié)劑。根據(jù)該協(xié)議的條款，Door將在其先前的領導和進行新發(fā)現(xiàn)研究的基礎上，由Assembly Bio提供資金。作為預付款和基于成功的里程碑和特許權使用費的回報，Assembly Bio將被授予授權合作產生的化合物的獨家選擇權，并將負責所選化合物的持續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。財務細節(jié)未披露。健帆生物子公司“血液透析濃縮液”獲醫(yī)療器械注冊證2020年11月19日獲悉，健帆生物公告稱，公司控股子公司天津市標準生物制劑有限公司（天津標準）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。涉及產品為血液透析濃縮液，用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。本次新取得注冊證的血液透析濃縮液是天津標準的新產品、新配方，將與天津標準現(xiàn)有血液透析濃縮液、血液透析干粉等一起進一步豐富公司血液凈化類產品的種類，符合公司深耕血液凈化領域的戰(zhàn)略布局，有利于公司進一步滿足血液透析的臨床需求，將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展產生積極影響。2020年11月19日獲悉，步長制藥公告，全資子公司陜西步長高新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊證書》。苯磺酸氨氯地平片主要適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛以及經(jīng)血管造影證實的冠心病。賽諾菲重組四價流感疫苗在歐洲31國獲批，用于成人流感預防法國巴黎時間11月18日，賽諾菲巴斯德重組四價流感疫苗獲歐盟委員會上市批準，在歐盟27個成員國及英國、挪威、冰島和列支敦士登（共計31個國家）上市，用于18歲及以上成人的流感預防。該疫苗是全球首個且目前唯一獲批的重組四價流感疫苗，此前曾在美國獲批。數(shù)字化處方治療解決方案服務商Click Therapeutics將為藍盾會員提供戒煙計劃Clickotine?2020年11月19日，數(shù)字化處方治療解決方案服務商Click Therapeutics宣布，Solera Health將為加利福尼亞州Blue Shield成員增加Clickotine?，這是一項經(jīng)過臨床驗證的全數(shù)字化戒煙計劃。Clickotine是一種全面的數(shù)字戒煙療法，可以下載到智能手機上。該程序提供了與尼古丁替代療法完全集成的個性化程序。通過Solera/Clickotine合作，加入其Wellvolution平臺的加利福尼亞藍盾會員可以免費使用經(jīng)過臨床驗證的程序。制藥公司Baudax Bio宣布ANJESO?的另一項橙皮書專利2020年11月19日獲悉，制藥公司Baudax Bio于2020年7月14日發(fā)布美國專利號10709713（713專利）。713年的專利涵蓋了使用ANJESO?治療中度至重度疼痛，并已被列入美國食品和藥物管理局（FDA）的橙皮書：與ANJESO?相關的治療等效性評估。ANJESO?（美洛昔康）注射液是一種具有鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱作用的新型長效COX-2抑制劑，被認為與抑制環(huán)氧合酶2型通路（COX-2）和前列腺素生物合成的減少有關。微醫(yī)攜手中國肺癌防治聯(lián)盟成立“微醫(yī)智能健康學院”、“微醫(yī)肺結節(jié)診療中心”2020年11月18日，微醫(yī)攜手中國肺癌防治聯(lián)盟在杭州成立微醫(yī)智能健康學院，并啟動微醫(yī)肺結節(jié)診療中心，雙方將以肺結節(jié)為突破口，將目前的“手工作坊式”的診療模式，提升為達到國家甚至國際標準的同質化診療“標準化流程”，以提高肺癌患者長期生存率。天智航骨科手術導航定位系統(tǒng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2020年11月18日獲悉，天智航公布，公司“骨科手術導航定位系統(tǒng)”進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查結果公示期已結束，本產品將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進行注冊審評審批。骨科手術導航定位系統(tǒng)TiRobot Recon是一款全膝關節(jié)置換手術機器人。該產品輔助外科醫(yī)生進行全膝關節(jié)置換手術，系統(tǒng)輔助醫(yī)生完成基于患者解剖和運動學的個體化關節(jié)置換手術設計，并完成定位膝關節(jié)假體安裝需要的截骨定位。2020年11月18日獲悉，安圖生物公布，公司收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產品名稱為甲狀腺素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、白細胞介素-6檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）。上述注冊證的取得，進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求，是對公司現(xiàn)有產品的有效補充，可以逐步提高公司產品的整體競爭力。2020年11月18日，德展健康公告，公司控股股東美林控股及其一致行動人凱世富樂9號于2020年11月17日簽署了《股份轉讓框架協(xié)議》。美林控股及凱世富樂9號擬分別將持有的公司9.44%股份和3.05%股份轉讓給凱迪投資，同時美林控股擬將所持公司3.05%股份的表決權委托給凱迪投資。若此次轉讓全部實施完成，凱迪投資將成為公司控股股東，公司實控人將變更為新疆國資委。公司股票于11月18日復牌。百濟神州宣布百澤安?用于治療非小細胞肺癌臨床試驗在中期分析中達到總生存期這一主要終點2020年11月17日，百濟神州宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）判斷，在其用于評估抗PD-1抗體百澤安?對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安?是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。護膚產品公司MONAT Global籌集12.3萬美元，用于支持乳腺癌非營利組織2020年11月17日，護膚產品公司MONAT Global通過銷售限量版“關注乳腺癌”粉色鑰匙鏈籌集了123,736美元，銷售凈利潤的100%都捐給了美國、加拿大、波蘭和英國支持乳腺癌的非營利組織。還向Hello Gorgeous和Rethink乳腺癌捐贈了產品，分發(fā)給他們幫助的女性。魯抗醫(yī)藥子公司鹽酸氨溴索注射液獲藥品注冊證書2020年11月17日，魯抗醫(yī)藥公告，控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊證書》。鹽酸氨溴索注射液是山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司自主研發(fā)的仿制藥，適應癥適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。醫(yī)療技術公司Guardant Health宣布擬發(fā)行可轉換優(yōu)先票據(jù)2020年11月16日，醫(yī)療技術公司Guardant Health, Inc.宣布，在符合市場和其他條件的情況下，打算根據(jù)1933年證券法修正案第144A條規(guī)定，向合格的機構買家非公開發(fā)行本金總額為1,000,000,000美元的2027年到期的可轉換優(yōu)先票據(jù)。Guardant Health還預計授予票據(jù)的初始購買者一個選擇權，在票據(jù)首次發(fā)行之日起13天內，購買本金金額高達150,000,000美元的額外票據(jù)。恒瑞醫(yī)藥2.2類新藥HR021611和HR091506片獲批臨床2020年11月17日獲悉，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于HR021611和HR091506片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。HR021611屬于境內外均未上市的2.2類新藥。截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用約1756萬元；HR091506片屬于境內外均未上市的2.2類新藥。截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用約1010萬元。科技金融公司Horizon向Sonex Health提供1250萬美元風險貸款2020年11月17日，科技金融公司Horizon Technology Finance Corporation向Sonex Health擔保貸款。Sonex提供了1,250萬美元的風險貸款，其中750萬美元已經(jīng)初步投入，為超聲引導程序開發(fā)創(chuàng)新技術、教育和培訓項目，以減少侵入性、提高安全性和降低高質量護理的成本。將把貸款收益用于一般的營運資金用途。進一步將SX-One微型刀推向市場，并加強我們開發(fā)新解決方案的努力，以降低治療其他廣泛疾病的高質量護理的成本。海辰藥業(yè)對外投資公司旗下NMS-03305293膠囊獲得藥物臨床試驗批準2020年11月17日，海辰藥業(yè)公布，公司對外投資的NMS集團下屬子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，藥品為NMS-03305293膠囊，臨床前研究表明該藥品具備穿透血腦屏障的能力，因此具有治療中樞神經(jīng)腫瘤和腦轉移腫瘤的潛力。數(shù)字健康公司Pear Therapeutics推出Somryst，用于治療慢性失眠癥2020年11月17日，數(shù)字健康公司Pear Therapeutics宣布其針對22歲以上成年人慢性失眠癥的處方數(shù)字療法Somryst上市。Somryst采用失眠認知行為療法（CBTi）來訓練大腦和身體的睡眠能力。在患者的計劃過程中，該療法會引導他們完成課程和挑戰(zhàn)，包括算法驅動的睡眠限制，以幫助教授患者改善睡眠的方法。慢病管理平臺醫(yī)聯(lián)成立5億元醫(yī)療產業(yè)基金2020年11月17日獲悉，慢病管理平臺“醫(yī)聯(lián)”正式成立“湖北招贏醫(yī)聯(lián)新醫(yī)療產業(yè)投資基金”，總規(guī)模為5億元人民幣，主要合作方包括長江招銀、武漢科技投資有限公司。新成立的招贏醫(yī)聯(lián)新醫(yī)療基金將主要圍繞專科慢病管理領域，重點關注數(shù)字療法、創(chuàng)新型院外醫(yī)療服務、智能醫(yī)療器械和檢驗檢測等相關優(yōu)質標的，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)發(fā)展。2020年11月17日，輝瑞宣布在美國4個州啟動新冠疫苗免疫試點項目，以便各州對更好地對新冠疫苗進行規(guī)劃、部署和管理。從該項目中獲得的經(jīng)驗也將用于其他州，幫助為疫苗制定有效的免疫規(guī)劃。值得注意的是，被列入試點規(guī)劃的4個州不會比其他州更早獲得疫苗接種。11月9日，輝瑞與BioNTech公布新冠疫苗第三期研究的中期數(shù)據(jù)。初步數(shù)據(jù)顯示，其候選疫苗預防新冠病毒的有效性超過90%。亞馬遜推出處方藥配送服務Amazon Pharmacy2020年11月17日獲悉，亞馬遜推出了在線和移動處方藥訂購和配送服務Amazon Pharmacy。使用安全的藥房檔案，客戶可以通過亞馬遜的服務添加他們的保險信息，管理處方和選擇支付方式。分子檢測解決方案公司QIAGEN推出NeuMoDx? 流感測試2020年11月16日，分子檢測解決方案公司QIAGEN宣布在歐洲推出NeuMoDx? 流感A-B/RSV/SARS-CoV-2優(yōu)勢測試，將幫助醫(yī)護人員快速識別和區(qū)分常見季節(jié)性呼吸道感染患者和COVID-19。由于北半球正處于流感季節(jié)，這種多重聚合酶鏈反應（PCR）檢測方法可在80分鐘內檢測并區(qū)分甲型流感和乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2感染。這些病毒會產生類似的呼吸系統(tǒng)癥狀，因此必須對這些病毒進行鑒別診斷，以便為患者的治療和管理決策提供依據(jù)，特別是在COVID-19大流行期間。和鉑醫(yī)藥將于第25屆全國眼科學術大會公布特那西普滴眼液針對中國中重度干眼癥患者的臨床II期研究結果2020年11月16日，和鉑醫(yī)藥宣布將于中華醫(yī)學會第25屆全國眼科學術大會上，公布特那西普（HBM9036）滴眼液針對中國中重度干眼癥患者的臨床II期研究結果。特那西普（HBM9036）是一種針對中重度干眼癥患者的創(chuàng)新型TNF受體1片段。通過分子工程改造，緩解干眼癥狀，專為眼科局部用藥開發(fā)，其組織分布、穩(wěn)定性和藥效都為治療干眼癥進行了優(yōu)化。2020年11月16日獲悉，利德曼公布稱，公司取得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的體外診斷試劑《醫(yī)療器械注冊證》，產品名稱為觸珠蛋白（HPT）測定試劑盒（免疫比濁法）、單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）、缺血修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（游離鈷比色法）。上述產品進一步豐富公司診斷試劑產品線，有助于增強公司市場綜合競爭力。賽諾醫(yī)療新一代藥物洗脫支架在美、日、歐臨床試驗達到一年期臨床隨訪終點2020年11月16日，賽諾醫(yī)療公布，公司新一代Supreme HT（Healing Targeted）藥物洗脫支架系統(tǒng)在美國、日本、歐洲進行的PIONEER-III臨床試驗研究一年隨訪結果。研究結果表明，在與以雅培最新的Xience系列及波士頓科學Promus系列支架為對照的大規(guī)模臨床驗證試驗中，新一代Supreme HT藥物洗脫支架在臨床主要終點指標、產品操作性能等方面滿足非劣效檢驗，達到了試驗設計要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死和晚期血栓等安全性指標的數(shù)據(jù)上優(yōu)于對照品，為本實驗2至5年期的優(yōu)效性研究奠定了堅實基礎。2020年11月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，百濟神州提交的注射用ZW25獲得一項臨床試驗默示許可，針對的適應癥為“單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌”。ZW25（zanidatamab）是百濟神州以超4億美元的金額從Zymeworks公司引進的一款靶向HER2的雙特異性抗體。全球范圍內，該在研藥正處于2期臨床階段。2020年11月16日獲悉，基蛋生物公告稱，公司控股子公司吉林基蛋收到吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的2項《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，產品分別為：游離脂肪酸測定試劑盒（酶比色法）、唾液酸測定試劑盒（酶法）。上述注冊證的取得，進一步豐富吉林基蛋檢測試劑的種類。生物制藥公司Esperion公布降膽固醇新藥Nexletol 4項III期臨床試驗數(shù)據(jù)匯總結果2020年11月16日獲悉，生物制藥公司Esperion Therapeutics在美國心臟協(xié)會（AHA）2020年科學會議上公布了降膽固醇新藥Nexletol（bempedoic acid片劑）4項3期臨床試驗數(shù)據(jù)的匯總結果。2項分析均顯示：在特定亞組（包括他汀類不耐受人群和女性群體）中，與安慰劑相比，Nexletol均顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。Nexletol的活性藥物成分為bempedoic acid，這是一種首創(chuàng)ATP檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑。諾華公布眼科藥物Beovu治療濕性AMD關鍵問題聯(lián)合調查初步結果2020年11月16日獲悉，諾華（Novartis）公布了與新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab）治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）成人患者有關的關鍵問題的聯(lián)合調查初步結果。在美國眼科學會（AAO）2020年年會上，根據(jù)對美國真實數(shù)據(jù)和III期臨床數(shù)據(jù)進行分析，確定了基線患者特征可能與Beovu治療后可能發(fā)生的炎癥相關不良事件的發(fā)生率相關。Beovu是一種新一代抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物，于2019年10月在美國、2020年2月在歐盟被批準，用于治療wet-AMD。生物技術公司BioMarin撤回基因療法Roctavian在歐盟的監(jiān)管申請2020年11月16日獲悉，歐洲藥品管理局（EMA）官方網(wǎng)站公布的一則通知顯示，生物技術公司BioMarin撤回基因療法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec，valrox，BMN270）在歐盟的監(jiān)管申請，原因是：BioMarin已確定無法提供所需的數(shù)據(jù)，以解決在當前程序內與臨床研究結果相關的EMA高級治療產品委員會給出的主要反對意見。諾華公布siRNA降膽固醇藥物Leqvio臨床試驗結果2020年11月16日獲悉，諾華（Novartis）公布了Leqvio（inclisiran）治療動脈粥樣硬化性心血管疾病或雜合子家族性高膽固醇成人患者3項III期臨床試驗（ORION-9、ORION-10、ORION-11）2項匯總事后分析的結果。數(shù)據(jù)顯示，在第17個月時，無論患者年齡和性別如何，與其他降脂療法一起使用時，inclisiran具有良好的耐受性，并能有效和持續(xù)地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。Leqvio是一種首創(chuàng)的siRNA降膽固醇藥物，由The Medicines Company公司研制。2020年11月16日獲悉，拱東醫(yī)療公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于銳器收集桶產品注冊的批準函件。銳器收集桶用于收集一次性輸液針頭及其他利器。上述注冊完成的產品，是對公司境外市場現(xiàn)有產品的有效補充。康寧杰瑞宣布提交旗下皮下注射PD-L1抑制劑KN035生物制品上市許可申請2020年11月16日，康寧杰瑞制藥與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）共同宣布，重組人源化PD-L1單域抗體（研發(fā)代號：KN035；通用名：恩沃利單抗注射液）的生物制品上市許可申請（BLA），已正式提交給國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。未來獲批上市后，其在中國大陸的商業(yè)化推廣由先聲藥業(yè)（02096）負責。診斷平臺研發(fā)商Glympse Bio公布了NASH傳感器的積極數(shù)據(jù)近日，診斷平臺研發(fā)商Glympse Bio的新型可注射合成傳感器混合物可量化蛋白酶活性并預測非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療反應，在一項關于晚期纖維化的基因表達研究中，健康志愿者被證明是安全和耐受性良好的。開放標簽一期試驗包括三個隊列的6名志愿者，他們依次接受越來越大劑量的生物傳感器。先前在嚙齒動物和非人靈長類動物中進行的臨床前安全性研究表明，該生物傳感器在評估NASH進展/回歸和藥物反應方面是安全的。制藥公司Alterity宣布“治療疾病的化合物和方法”獲美國專利商標局批準2020年11月16日，制藥公司Alterity宣布美國專利商標局（USPTO）批準了一項名為“治療疾病的化合物和方法”（申請?zhí)?6/818641）的專利。這項新專利是公司內部發(fā)現(xiàn)研究的產品，是Alterity專注于神經(jīng)退行性疾病的下一代藥物開發(fā)組合的核心。該專利包括150多種新型藥物組合物，旨在重新分配與帕金森病、阿爾茨海默病和其他神經(jīng)退行性疾病有關的不穩(wěn)定性。智飛龍科馬新冠疫苗在烏茲別克斯坦開展III期臨床試驗2020年11月15日獲悉，烏茲別克斯坦政府對媒體表示，由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開展三期臨床試驗。這款重組亞單位疫苗是我國第五款進入三期臨床試驗的疫苗，此前四款進入三期臨床試驗的疫苗采用了滅活疫苗和腺病毒載體疫苗這兩種技術路線。GE醫(yī)療256排Revolution CT生產線正式投產，擴大投資中國市場2020年11月15日獲悉，美國醫(yī)學成像、數(shù)字醫(yī)療技術提供商通用電氣（GE）醫(yī)療宣布，其在中國市場最高端的256排Revolution CT生產線在位于北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的航衛(wèi)通用電氣（GE航衛(wèi)）工廠正式投產，擴展超高端CT產線，進一步擴大在中國的投資。此次這條超高端CT生產線的投產，對上下游產業(yè)鏈、供應鏈的帶動和升級作用也將逐漸凸顯。康眾醫(yī)療科創(chuàng)板IPO已提交注冊2020年11月15日獲悉，上交所披露，江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司（康眾醫(yī)療）科創(chuàng)板IPO已提交注冊，中信證券為其保薦機構。據(jù)招股書，康眾醫(yī)療公開發(fā)行股票不超過2203.2萬股，擬募資4.46億元。募集資金用于平板探測器生產基地建設項目、研發(fā)服務中心建設項目、補充流動資金。醫(yī)療器械公司LimaCorporate無柄反向肩關節(jié)系統(tǒng)獲FDA臨床研究用器械豁免申請2020年11月19日，醫(yī)療器械公司LimaCorporate宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準臨床研究用器械豁免申請（IDE），以開始SMR Stemless Reverse Shoulder System（無柄反向肩關節(jié)系統(tǒng)）的臨床試驗。SMR Stemless Reverse是SMR系統(tǒng)的一部分，是一種創(chuàng)新的骨保護肩關節(jié)人工關節(jié)植入物，用于治療肩袖重度缺損的患者，其優(yōu)點是保留肱骨，實現(xiàn)更順暢的翻修手術，并防止與骨柄相關的并發(fā)癥。 賽諾菲BTK抑制劑rilzabrutinib治療免疫性血小板減少癥獲FDA授予快速通道資格2020年11月19日獲悉，賽諾菲（Sanofi）BTK抑制劑rilzabrutinib治療免疫性血小板減少癥（ITP）被美國食品和藥物管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD）。rilzabrutinib是一款在研的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，該藥有潛力成為治療ITP的第一款BTK抑制劑。生物制藥公司Armis Biopharma宣布FDA批準VeriFixx?小骨植入物2020年11月19日，生物制藥公司Armis Biopharma, Inc.宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準VeriFixx?小骨植入物用于錘狀趾、爪形趾和槌狀趾矯正手術后小趾的截骨固定和重建。VeriFixx?的設計目的是通過縮短行走時間、縮短整體恢復時間和減少疼痛，使患者更容易接受此類手術矯正。2020年11月18日獲悉，美國為了遏制疫情繼續(xù)蔓延，批準了首種可在家使用的新冠病毒自我檢測試劑盒。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了在家自用的檢測試劑盒，它適用于14歲及以上，醫(yī)生認為疑似感染新冠肺炎的患者。該試劑盒屬于處方藥，可在30分鐘內出結果。美國食品藥品監(jiān)督管理局專員史蒂芬·哈恩在推特中說：“我們將繼續(xù)以高速反應應對新冠肺炎?！?/span>納米醫(yī)學公司Nanobiotix獲FDA提供進行兩項新的II期臨床試驗2020年11月17日，納米醫(yī)學公司Nanobiotix宣布獲得FDA提供安全進行的兩個額外的通知在其正在進行的臨床試驗臨床試驗與德克薩斯大學MD Anderson癌癥中心的合作。放療激活NBTXR3聯(lián)合Pembrolizumab治療復發(fā)或轉移性PD-L1表達受限或PD-1阻斷難治的頭頸部鱗狀細胞癌II期研究。用NBTXR3再次照射不能手術的局部復發(fā)頭頸部鱗狀細胞癌的II期研究。這些試驗是與Nanobiotix共同開發(fā)的，MD Anderson是發(fā)起人和執(zhí)行者。FDA接受生物技術公司Istari Oncology第二階段臨床試驗的研究新藥申請2020年11月16日，生物技術公司Istari Oncology, Inc.宣布FDA已接受第二階段臨床試驗的研究新藥申請（IND），即LUMINOS-102，探討PVSRIPO單獨或聯(lián)合程序性死亡受體-1（anti-PD-1）抑制劑治療難治性黑色素瘤的有效性和安全性。PVSRIPO是一種新型的病毒免疫療法，它激活患者的先天免疫和適應性免疫，以促進靶向抗腫瘤免疫反應。在1期陽性結果出現(xiàn)在不能切除和/或轉移性黑色素瘤患者中后，新的IND將使晚期黑色素瘤的PVSRIPO繼續(xù)發(fā)展。LUMINOS-102（NCT04577807）將評估PVSRIPO對抗PD-1治療失敗患者的影響。2020年11月16日獲悉，圣湘生物產品“全自動核酸提取儀”及“核酸提取或純化試劑”獲得美國FDA授權。全自動核酸提取儀適用于血清、血漿、咽拭子、糞便、尿液、痰液等核酸提取，可用于臨床基因擴增檢測實驗室、CDC疾病預防控制中心、醫(yī)學類院校實驗室等。核酸提取或純化試劑用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后產物用于臨床體外診斷檢測使用。以上產品已獲得國家藥監(jiān)局備案和歐盟CE認證，此次獲得FDA授權后，可在美國銷售。FDA批準用于治療非轉移性皮膚肥大細胞瘤的Stelfonta2020年11月16日，F(xiàn)DA批準Stelfonta (tigilanol tiglate注射劑)用于治療非轉移性皮膚肥大細胞瘤(MCTs)。FDA還批準Stelfonta用于治療位于狗皮膚下(皮下)的非轉移性MCTs，特別是在狗腿的區(qū)域。Stelfonta直接注射到MCT(瘤內注射)。Stelfonta的工作原理是激活一種蛋白質，這種蛋白質會在被治療的腫瘤中擴散，使腫瘤細胞解體。由于Stelfonta具備診斷MCTs、正確給藥、提供治療后護理的充分指導以及監(jiān)控產品的安全使用(包括任何不良反應的治療)所需的專業(yè)知識，因此只能通過處方獲得。生物制藥公司Jounce Therapeutics針對LILRB2/ILT4機制的JTX-8064 I期臨床試驗獲FDA批準2020年11月16日，生物制藥公司Jounce Therapeutics收到美國食品和藥物管理局（FDA）的《研究可能進行書》，開始進行JTX-8064名為INNATE的1期試驗。JTX-8064是一種抗白細胞免疫球蛋白樣受體B2（LILRB2/ILT4）抗體，是Jounce轉化科學平臺上首款與腫瘤相關的巨噬細胞候選物。默沙東抗PD-1療法Keytrud獲FDA批準治療三陰性乳腺癌2020年11月15日獲悉，默沙東（Merck&Co）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯(lián)合化療治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部復發(fā)性不可切除性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。
