1月6日，天士力醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司天士力帝益藥業(yè)米諾膦酸片收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)公告，該產(chǎn)品為中國(guó)境內(nèi)首家米諾膦酸仿制藥獲批藥品注冊(cè)批件，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
公告內(nèi)容顯示，米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社和安斯泰來(lái)（Astellas）共同開(kāi)發(fā)，于2009 年分別以商品名Recalbon和Bonoteo在日本首次獲準(zhǔn)上市。目前，該產(chǎn)品尚未在中國(guó)上市。米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類(lèi)化合物。根據(jù)公告，它可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線(xiàn)用藥，藥物通過(guò)抑制破骨細(xì)胞中法尼基焦磷酸甲羥戊酸代謝途徑的合成酶（FPP）的合成，顯示出抑制骨吸收的效用，進(jìn)而使骨代謝循環(huán)減退，從而起到治療骨質(zhì)疏松癥的療效。該產(chǎn)品在抑制骨吸收效用方面效果明顯，同時(shí)使用劑量明顯下降，提高了患者的依從性和減少了雙膦酸鹽類(lèi)藥物常見(jiàn)的胃腸不良反應(yīng)。骨質(zhì)疏松是由于人體骨質(zhì)吸收和骨質(zhì)形成失衡所致的一種疾病。隨著人口老齡化問(wèn)題的日益加劇和人口平均壽命的增加，骨質(zhì)疏松已成為全球性的社會(huì)健康問(wèn)題，也是影響居民健康最常見(jiàn)的慢性疾病之一。其中，中老年女性骨質(zhì)疏松問(wèn)題尤為嚴(yán)重。祝賀天士力醫(yī)藥米諾膦酸片在中國(guó)獲批，希望它能為更多骨質(zhì)疏松癥患者帶來(lái)臨床獲益。
