1月23日，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥蘇泰達(dá)（索凡替尼膠囊）上市會在北京、上海和廣州三地舉行。索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，目前已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）。根據(jù)新聞稿，索凡替尼是繼呋喹替尼之后，和黃醫(yī)藥第二個(gè)在中國獲批上市的創(chuàng)新腫瘤藥，也是和黃醫(yī)藥首個(gè)通過自有的腫瘤?？粕虡I(yè)化團(tuán)隊(duì)獨(dú)立推出市場的產(chǎn)品。中國科學(xué)院院士陳凱先教授表示，索凡替尼的上市，對神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療乃至中國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程都具有重大意義，不僅為中國非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤靶向治療提供藥物解決方案，而且也在向全球醫(yī)學(xué)界證明，中國創(chuàng)新藥正以前沿創(chuàng)新的研究理念、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)流程和高標(biāo)準(zhǔn)的藥物品質(zhì)，加速惠及中國患者，甚至走向世界。根據(jù)新聞稿，索凡替尼具有雙重抗腫瘤機(jī)制，包括抑制腫瘤血管生成，同時(shí)也可調(diào)控腫瘤微環(huán)境免疫應(yīng)答，激活機(jī)體免疫功能。在治療晚期非胰腺NET患者的關(guān)鍵性3期臨床研究（SANET-ep）中，索凡替尼治療組患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長為9.2個(gè)月，相較于安慰劑組患者的3.8個(gè)月，提升了2.4倍。此外，索凡替尼降低非胰腺NET患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)67%，并具有良好的安全性。該研究也在中期分析中達(dá)到主要療效終點(diǎn)而提前終止。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院腫瘤科王理偉教授表示，SANET-ep是首個(gè)針對中國非胰腺NET患者人群開展的3期臨床研究。索凡替尼有望成為首個(gè)針對中國非胰腺NET患者的抗血管生成類靶向藥，帶動中國NET臨床實(shí)踐指南的變革。為了助推中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地，讓更多非胰腺NET患者能夠“用得上”、“用得起”創(chuàng)新藥，中國初級衛(wèi)生保健基金會在本次大會正式啟動“蘇達(dá)新生患者援助項(xiàng)目”，和黃醫(yī)藥將無償提供索凡替尼，并由中國初級衛(wèi)生保健基金會獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理、監(jiān)督、審核和實(shí)施。根據(jù)項(xiàng)目方案，低?；颊呓?jīng)基金會審核通過，并根據(jù)醫(yī)生的診療結(jié)果，最多可獲得不超過12周期的索凡替尼治療援助，直至病情進(jìn)展或不再符合醫(yī)學(xué)用藥條件；而非低?；颊呓?jīng)醫(yī)生評估符合適應(yīng)癥，且在使用2周期索凡替尼治療后，若醫(yī)生評估認(rèn)為繼續(xù)治療的必要，經(jīng)基金會審核通過后可為其援助2周期的藥物，患者在完成首次2個(gè)周期藥品援助階段后，如仍需要接受索凡替尼治療，可按照首次援助申請流程循環(huán)申請兩輪。除了非胰腺NET，索凡替尼在胰腺NET患者開展的3期臨床研究（SANET-p）也已在中期分析中達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，并提前完成。索凡替尼用于治療胰腺NET的新藥上市申請已于2020年9月獲NMPA受理。此外，和黃醫(yī)藥在索凡替尼的國際化進(jìn)程中也邁出了重要步伐。索凡替尼獲美國FDA先后授予孤兒藥資格及兩項(xiàng)快速通道資格。2020年12月，和黃醫(yī)藥以滾動提交的方式開始提交索凡替尼的首個(gè)美國新藥上市申請，并且計(jì)劃其后在歐洲提交上市許可申請。和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生表示：“作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，和黃醫(yī)藥始終堅(jiān)持以科學(xué)為導(dǎo)向，在過去20年間一直致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前和黃醫(yī)藥共有9個(gè)抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，我們有信心將更多的中國創(chuàng)新藥帶向國際舞臺。”
