我國腫瘤早篩行業(yè)已經邁入快速發(fā)展階段，上市的優(yōu)質產品逐漸增多。
近日，動脈網獲悉，分子診斷企業(yè)展行生物microRNA腫瘤超早期篩查檢測產品已經正式進入市場，該產品可檢測肺癌、食管癌、胃癌等7種高發(fā)腫瘤，平均特異性和靈敏度在85%以上，能夠幫助人們在超早期發(fā)現(xiàn)腫瘤，避免腫瘤發(fā)展到后期帶來病痛折磨以及高昂的醫(yī)療費用。
展行生物microRNA腫瘤超早期篩查檢測產品
（肺癌、食管癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌）
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%，2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中中國癌癥死亡人數(shù)300萬，占癌癥死亡總人數(shù)30%。[1]
中國新發(fā)癌癥和死亡人數(shù)均居世界首位
高發(fā)病率、高死亡率使得腫瘤防控成為近年我國政策的著力點之一。2019年政府工作報告指出“要實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力解決民生痛點”，讓腫瘤早篩受到了前所未有的關注。
microRNA早篩技術在穩(wěn)定性和成本上更具優(yōu)勢 傳統(tǒng)腫瘤早篩手段包括腫瘤血清標志物檢測、影像檢查等。腫瘤標志物項目較多，但準確率較低，易出現(xiàn)假陰性，影像檢查難以檢出早期腫瘤。傳統(tǒng)手段的局限性，一定程度上阻礙了腫瘤早篩的大范圍普及。 隨著液體活檢技術不斷成熟， CTCs、ctDNA、microRNA等新型腫瘤早篩標志物發(fā)展迅速，成為行業(yè)的重點關注對象。液體活檢較傳統(tǒng)手段而言，具有可重復、副作用小、操作簡便、檢測速度快、適應癥廣的特點，更有利于提前發(fā)現(xiàn)處于早期的腫瘤，以便患者及時治療、改善預后。 ctDNA和CTCs已經成為當下熱門早篩標志物，是大部分企業(yè)爭相研究的對象。但越來越多的數(shù)據指出，盡管ctDNA是具有高特異性的腫瘤標志物，但其易降解、含量少，對檢測技術的要求較高，導致檢測成本高昂[2]。同時，溯源問題尚未解決，也限制了在臨床上的應用。 相對而言，其他一些來源于腫瘤細胞的分子物質，例如非編碼RNA（ncRNAs），可能是更適合作為腫瘤診斷的標志物。其中，microRNA（miRNA）也稱微小核糖核酸，是一類內源性非編碼小分?RNA，擁有19-25個核苷酸，參與調控細胞生長、增殖、凋亡，具有調控癌基因和抑癌基因表達的作用。同時，循環(huán)系統(tǒng)中的microRNA所具有的一些特性使它們成為一類理想的腫瘤早篩標志物。 首先，microRNA在血液中穩(wěn)定性較高。microRNA發(fā)卡樣的結構可以保護其不被RNA酶所降解。同時，10%的microRNA存在于納米大小的外泌體中，其余多達90%的microRNA與血液中的囊泡、血小板及蛋白質如Ago2、HDL等相結合，這些結合進一步增強了microRNA在血液中的穩(wěn)定性。[3] 其次，由于microRNA是由細胞主動分泌到血液中的，因此其含量較高，使用傳統(tǒng)實時熒光定量PCR方法就可以進行精準有效的皮克級別檢測，這也大大降低了成本，因此microRNA在穩(wěn)定性和成本上更具優(yōu)勢。 不過，由于microRNA長度較短并且常與不同的組織成分相結合，導致分離提取較難，PCR檢測特異性差，以及長距離運輸?shù)葐栴}，使得現(xiàn)階段布局microRNA的腫瘤早篩企業(yè)較少。 展行生物是國內較早研發(fā)microRNA腫瘤早篩產品的企業(yè)，公司在2014年成立即開始專注探索microRNA在疾病診療領域的應用潛力。公司創(chuàng)始人兼董事長衛(wèi)展行在基因檢測領域有多年經驗，他認為，基因檢測在腫瘤早篩領域的優(yōu)勢毋庸置疑，但普惠的產品才是打開市場的關鍵，因此更看好檢測成本較低但靈敏度和特異性較高的microRNA。 展行生物早篩產品平均靈敏度和特異性在85%以上 microRNA腫瘤超早期篩查檢測服務是展行生物在腫瘤早篩領域的首款產品。該產品僅需抽取2-4ml外周血，即可檢測肺癌、食管癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌7種高發(fā)腫瘤，檢出準確率遠高于常規(guī)腫瘤標志物。 值得注意的是，展行生物的microRNA腫瘤早篩產品采用的具有自主產權的PCR檢測技術，解決了由于miRNAs長度較短，傳統(tǒng)熒光定量PCR檢測特異性差的問題。對提取樣本中的總RNA經加尾后，將待測miRNAs特異的逆轉錄引物逆轉錄為cDNA，保證了檢測特異性。這種簡便的S-Poly(T) Plus法作為一種新的miRNAs檢測技術，可用于腫瘤早期非侵入性腫瘤標志物篩查，循環(huán)miRNAs腫瘤標志物檢測具有重復性強，成本低，且樣本收集、處理、管理容易等優(yōu)勢。 此外，該公司掌握了大規(guī)模的microRNA數(shù)據庫，開發(fā)了高學習度的人工智能算法，從2600多種人源miRNA中篩選出與各個癌癥高度相關的分子用于檢測，并建立了一套標準的檢測體系，以保證檢測結果的準確度。 同時，展行生物與多家三甲醫(yī)院合作，完成了數(shù)萬例臨床血漿樣本的采集，包括數(shù)千例臨床患者血清、血漿陽性樣本和健康志愿者陰性樣本，通過對患者和健康?群血漿microRNA的檢測和對比，進一步篩選出針對7種腫瘤早期高表達、高特異性的microRNA生物標志物，這些生物標志物經多中心臨床醫(yī)院驗證結果顯示，對各種早期腫瘤篩查的靈敏度和特異性平均在85%以上。 展行生物microRNA腫瘤超早期篩查檢測產品對各個腫瘤篩查的ROC-AUC Curve 展行生物子公司諾亞醫(yī)學已經取得醫(yī)學檢驗實驗室資質并建立了完整的服務閉環(huán)，可對客戶提供1對1答疑咨詢服務。未來，展行將持續(xù)優(yōu)化腫瘤早篩產品，覆蓋更多癌種，同時開展microRNA指標用于腫瘤預后監(jiān)控的臨床研究，致力于成為腫瘤個性化診斷、智慧醫(yī)療健康管理領域的引領者和推動者。 MicroRNA癌癥早篩技術已進入國內多家三甲醫(yī)院價格體系 我國腫瘤早篩市場前景廣闊。興業(yè)證券的報告顯示，預計中國腫瘤早篩的潛在市場總額將從2019年的184億美元增加到2030年的289億美元，年復合增長率為4.2%。 最近幾年，國內外關于microRNA的研究逐漸增多，郝希山院士等眾多專家、院士十分認可microRNA在腫瘤早期篩查和診療中的潛力，microRNA肝癌檢測已被納入國家《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》。同時，microRNA檢測經審核，已進入國內多家三甲醫(yī)院價格體系，如中國科學院大學深圳醫(yī)院、上海市中山醫(yī)院等。截止2020年12月，microRNA檢測已進入廣東省及深圳市醫(yī)療服務價格體系[4、5]，該項檢測將在2021年1月1日起在全省非盈利醫(yī)療機構執(zhí)行。種種跡象意味著，microRNA即將成為腫瘤早篩行業(yè)的中堅力量。 癌癥篩查是降低惡性腫瘤死亡率最為有效的途徑，癌癥早篩也是公認的藍海市場。目前癌癥早篩產品還處于“體驗式服務”階段，但在未來很有可能會替代傳統(tǒng)的腫瘤篩查技術，發(fā)展為一項常規(guī)的醫(yī)療診斷手段。 除腫瘤早篩外，microRNA在其它疾病診斷領域也有廣闊的應用前景，例如應用于心腦血管疾病的超早期篩查。未來，公司會持續(xù)圍繞著microRNA檢測技術，研發(fā)更多低成本、精準、便捷的疾病診斷技術，進一步造福中國老百姓，推動我國精準醫(yī)學領域的發(fā)展。 關于展行生物 深圳市展行生物有限公司由中美生物學家、醫(yī)學家于2014年共同創(chuàng)立，專注于分子診斷技術研發(fā)與應用，2017年被評為國家高新技術企業(yè)，迄今為止，獲得14項國家發(fā)明專利。 展行生物核心產品覆蓋microRNA腫瘤及心腦血管疾病超早期篩查、DNA納米傳感器HIV72小時空窗期超微量檢測，并布局了干細胞疾病治療等領域。其中，公司自主研發(fā)的基于新型納米生物傳感器的HIV空窗期超微量檢測技術可在感染后72h窗口期內檢測到HIV病毒，該技術為全球獨創(chuàng)，并在國家科技部、財政部、教育部指導開展的第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中獲獎。展行生物秉承“知未病，智生活”的理念，致力于提供全面、個性化的健康解決方案，成為人類生命健康的守護者。 參考資料: [1] 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/ [2] . Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31. PMID: 28143873; PMCID: PMC5433899. [3] Christou N, Meyer J, Popeskou S, David V, Toso C, Buchs N, Liot E, Robert J, Ris F, Mathonnet M. Circulating Tumour Cells, Circulating Tumour DNA and Circulating Tumour miRNA in Blood Assays in the Different Steps of Colorectal Cancer Management, a Review of the Evidence in 2019. Biomed Res Int. 2019 Dec 4;2019:5953036. doi: 10.1155/2019/5953036. PMID: 31930130; PMCID: PMC6942724. [4] 廣東省醫(yī)療保障局關于公布虹膜復位術等新增和修訂醫(yī)療服務價格項目的通知http://hsa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/3/3162/post_3162286.html#465 [5] 深圳市醫(yī)療保障局關于公布實施我市新增醫(yī)療服務價格項目的通知http://www.sz.gov.cn/cn/xxgk/zfxxgj/tzgg/content/post_7804172.html
