1月28日，百奧泰生物發(fā)布新聞稿稱，美國FDA已受理BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）注射液的生物制品上市申請（BLA），申請的適應癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌以及持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。百奧泰生物創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示，BAT1706的上市申請獲得FDA受理是一項重大里程碑。到目前為止，BAT1706的上市申請已經(jīng)被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)和美國FDA受理，彰顯出百奧泰生物致力于開發(fā)符合全球標準的高品質(zhì)藥物的恒心，他們期待BAT1706早日惠及全球范圍內(nèi)的癌癥患者。根據(jù)新聞稿，BAT1706是百奧泰生物根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。公開資料顯示，貝伐珠單抗原研藥在歐美獲批的適應癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌、持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及肝細胞癌等。通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心3期臨床試驗，充分證實了BAT1706在臨床療效、安全性以及免疫原性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。值得一提的是，百奧泰生物已與百濟神州達成合作，授權百濟神州在中國（包括港澳臺地區(qū)）對BAT1706進行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。BAT1706是百奧泰生物第二款遞交上市申請的生物類似藥，該公司第一款生物類似藥格樂立（阿達木單抗）已在中國獲批上市，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。其在研的生物類似藥產(chǎn)品管線還包括托珠單抗、戈利木單抗、烏司奴單抗、司庫奇尤單抗等，另有多款針對腫瘤的新一代創(chuàng)新抗體藥物處于不同的臨床開發(fā)階段。
