2月1日，君實生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。根據(jù)新聞稿，特瑞普利單抗在美國的首個上市申請將于今年向FDA遞交，針對鼻咽癌治療領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus公司特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus公司共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus公司負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus公司JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，相信Coherus公司將成為他們在北美地區(qū)理想的合作伙伴。特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現(xiàn)商業(yè)化的中國國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus公司的合作將成為君實生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡重要的一環(huán)。他們期待與Coherus公司密切合作，一同為全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。Coherus公司首席執(zhí)行官Denny Lanfear先生表示，特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有很好的療效和安全性。他們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。Coherus公司始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開支。此項交易正是基于這一使命，讓他們能夠涉足快速增長的檢查點抑制劑藥物市場，并為其下一代聯(lián)合療法的開發(fā)提供必要的基石類藥物。特瑞普利單抗是中國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。該產(chǎn)品用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的兩項新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評程序。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過中國國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。在美國，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得FDA突破性療法認定，君實生物預計今年將就該適應癥向FDA遞交該產(chǎn)品首個生物制品許可申請（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內(nèi)，君實生物和Coherus公司計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。
