3月21日，信達(dá)生物和禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）共同宣布，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療新適應(yīng)癥正式上市。這一新適應(yīng)癥在2021年2月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也是達(dá)伯舒獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。達(dá)伯舒是信達(dá)生物和禮來(lái)在中國(guó)共同合作研發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，它能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫逃逸的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。2020年8月，禮來(lái)與信達(dá)生物擴(kuò)大達(dá)伯舒的戰(zhàn)略合作，獲得了達(dá)伯舒在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來(lái)將致力于將達(dá)伯舒推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2018年12月，達(dá)伯舒首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，該藥再次獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。本次上市的肺癌新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、3期對(duì)照臨床研究(ORIENT-11)。據(jù)ORIENT-11研究的主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授介紹，ORIENT-11研究證實(shí)了達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于nsqNSCLC一線治療的療效和安全性。患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到了8.9個(gè)月，相較安慰劑組PFS延長(zhǎng)了將近4個(gè)月，腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)大約下降了52%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)肺癌新發(fā)病例約為82萬(wàn)、死亡人數(shù)高達(dá)71萬(wàn)，占中國(guó)癌癥死亡總數(shù)的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%屬于非小細(xì)胞肺癌，而中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中有約60%為nsqNSCLC。雖然靶向治療藥物的出現(xiàn)為具有基因突變的NSCLC患者帶來(lái)了更長(zhǎng)的生存時(shí)間和更好的治療效果，但在中國(guó)的nsqNSCLC患者中仍有超過(guò)50%的患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者無(wú)法通過(guò)靶向治療獲益，治療手段也相對(duì)有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。本次達(dá)伯舒的上市將為晚期肺癌患者的一線治療提供一種優(yōu)于現(xiàn)有化療療法的選擇。值得一提的是，除了已獲批的適應(yīng)癥，信達(dá)生物和禮來(lái)還在探索達(dá)伯舒治療更多癌癥的效果。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估達(dá)伯舒在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。在中國(guó)，達(dá)伯舒另有三項(xiàng)新增適應(yīng)癥申請(qǐng)(sNDA)已獲NMPA受理，分別為：達(dá)伯舒聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，達(dá)伯舒聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，以及達(dá)伯舒用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此外，達(dá)伯舒的全球臨床研究工作也正在開展中。期待達(dá)伯舒未來(lái)有更多的適應(yīng)癥獲批，為更多的癌癥患者提供新的治療選擇。
