3月23日，禮來（Eli Lilly and Company）中國(guó)宣布，asmiditan用于成人偏頭痛急性治療的全球3期臨床研究(CENTURION)中國(guó)擴(kuò)展入組研究(ME2)已經(jīng)于3月順利完成。結(jié)果顯示：在兩個(gè)主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)方面，中國(guó)人群研究數(shù)據(jù)均取得了與主研究高度一致的積極結(jié)果。偏頭痛是一種以嚴(yán)重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病，伴隨頭痛的其它癥狀包括惡心和對(duì)聲光敏感。Lasmiditan是禮來公司開發(fā)的一種創(chuàng)新口服血清素（5-HT）1F受體激動(dòng)劑，它能夠與5-HT1F受體以高親和力相結(jié)合，不會(huì)激活5-HT1B受體，因此不會(huì)產(chǎn)生血管收縮效應(yīng)。對(duì)于患有心血管疾病或處于心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)中的偏頭痛患者來說，lasmiditan更為安全。 2019年10月，lasmiditan獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，作為急性療法治療有先兆或無先兆成人偏頭痛患者。公開資料顯示，該藥不僅是FDA批準(zhǔn)的首款5-HT1F受體激動(dòng)劑，也是20多年來FDA批準(zhǔn)急性治療偏頭痛的第一種新藥物類型。據(jù)介紹，CENTURION是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床，旨在評(píng)估lasmiditan對(duì)于伴或不伴有先兆的偏頭痛成年患者急性治療的有效性和安全性，包括治療4次偏頭痛發(fā)作的應(yīng)答一致性。該研究主要在歐洲、北美和亞洲進(jìn)行，同時(shí)采用擴(kuò)展入組研究策略，以滿足各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。研究的兩個(gè)主要終點(diǎn)為：首次發(fā)作用藥后2小時(shí)疼痛消失，以及3次發(fā)作中至少2次疼痛消失的患者比例。中國(guó)人群數(shù)據(jù)顯示，在這兩個(gè)主要終點(diǎn)方面，lasmiditan治療組均優(yōu)于安慰劑組，與主研究結(jié)果一致。
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值得一提的是，在多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，中國(guó)人群數(shù)據(jù)也顯示出了與主研究結(jié)果高度一致的結(jié)果：lasmiditan治療組均優(yōu)于安慰劑組。根據(jù)新聞稿，這些關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：1小時(shí)疼痛消失和緩解，2小時(shí)疼痛緩解、最令人苦惱的癥狀消失、偏頭痛相關(guān)性失能和PGIC改善，24小時(shí)持續(xù)疼痛消失和補(bǔ)救藥物使用，48小時(shí)持續(xù)疼痛消失，三次發(fā)作中至少兩次用藥后2小時(shí)疼痛緩解等等。此外，CENTURION研究顯示，中國(guó)人群不良事件的嚴(yán)重程度多為輕度或中度，觀察到的安全性特征與主研究結(jié)果基本一致。據(jù)禮來公司中國(guó)高級(jí)副總裁藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士在新聞稿中介紹，CENTURION研究是第一個(gè)采用拓展入組策略參與全球注冊(cè)臨床研究進(jìn)行同步研發(fā)并獲得積極結(jié)果的研究，是禮來中國(guó)加速將創(chuàng)新藥品帶入中國(guó)邁出的堅(jiān)實(shí)一步。中國(guó)偏頭痛患病率高達(dá)9.3%，治療選擇有限，存在諸多未滿足的臨床需求。期待lasmiditan早日上市，惠及廣大中國(guó)的偏頭痛患者。
