3月31日，信達生物宣布，旗下特異性PI3Kδ抑制劑 （Parsaclisib） 已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入 “突破性治療藥物品種”，擬定適應癥為復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
濾泡淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的常見種類，是常見的血液系統(tǒng)腫瘤之一，標準的一線療法為R-CHOP及類似方案。約20%會出現(xiàn)早期進展，對于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進入復發(fā)、難治階段。因此，復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者仍存在未滿足的需求。IBI376（Parsaclisib）是一種新型、強效的PI3K酶選擇性抑制劑，對δ亞型具有選擇性。PI3Kδ是一個關鍵的B細胞受體信號中介，與惡性B細胞的生長，存活和增殖有關，臨床前已證明其效力和選擇性，并且在治療惡性血液腫瘤（如淋巴瘤）患者中具有潛在的治療作用。2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。在2020年舉行的第62屆美國血液學年會（ASH）上，Incyte公司報道了Parsaclisib治療復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤的一項臨床研究數(shù)據(jù)。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=95) 中的客觀響應率（ORR）達到75%，中位無進展生存期 (PFS) 達到15.8個月。目前，Parsaclisib作為單一療法治療非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的數(shù)項2期試驗正在推進。此外， Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗也正在進行。Incyte也計劃開展試驗以評估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒細胞白血病 (CLL)。
