3月31日，億帆醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱，其控股子公司億一生物已向美國FDA提交其Ryzneuta（也稱F-627）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。
中性粒細(xì)胞減少是腫瘤患者化療過程中最常見的劑量限制毒性之一，嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥是感染、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥和住院比率升高的風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)于化療患者而言，給予粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）進(jìn)行干預(yù)可減少感染風(fēng)險(xiǎn)，提高化療依從，避免化療藥物降低或治療延遲從而降低臨床療效。目前，臨床應(yīng)用的G-CSF包括每日使用的短效藥物和每化療周期使用一次的長效藥物。公開資料顯示，Ryzneuta是基于億一生物現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-Kine?雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。通過與其G-CSF受體進(jìn)行特異性結(jié)合，Ryzneuta可刺激中性粒細(xì)胞前體和成熟中性粒細(xì)胞的存活、增殖、分化和功能，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預(yù)防有可能出現(xiàn)的可能影響治療結(jié)果的化療劑量減少和延遲問題。根據(jù)新聞稿，Ryzneuta的全球發(fā)展計(jì)劃涵蓋10項(xiàng)臨床試驗(yàn)，迄今為止已在包括美國、歐盟、澳大利亞和中國在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)，招募了1200多名患者，所有試驗(yàn)均達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。部分重要臨床試驗(yàn)進(jìn)展如下：
2018年1月，F-627完成首個(gè)在美國開展的3期臨床試驗(yàn)（下稱“04試驗(yàn)”），并達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，受試者耐受情況良好，安全性達(dá)到預(yù)期；
2020年1月，F(xiàn)-627在中國開展的3期臨床試驗(yàn)有效性結(jié)果全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，療效與對(duì)照藥品（原研進(jìn)口藥品重組人粒細(xì)胞集落刺激因子）相當(dāng)；
2020年6月，F(xiàn)-627在美國及歐洲開展的第二個(gè)國際3期臨床試驗(yàn)（下稱“05試驗(yàn)”）達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)，藥物療效與對(duì)照藥品相當(dāng)；
2020年7月，05試驗(yàn)完成有關(guān)免疫原性的中和抗體檢測(cè)，結(jié)果為陰性，標(biāo)志著無藥物相關(guān)的抗體產(chǎn)生。
億一生物首席執(zhí)行官Jubo Liu博士表示：“這對(duì)億一生物來說是一項(xiàng)重要里程碑，同時(shí)也證明了我們完全有能力開發(fā)一種新型生物藥物，并將其從試驗(yàn)室推向全球市場(chǎng)。通過提交BLA申請(qǐng)，我們期待與合作伙伴進(jìn)行合作，為CIN患者提供Ryzneuta。”
