中國5.1類創(chuàng)新藥度恩西布膠囊，即將上市
昨日（4月19日），石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司的度恩西布膠囊（商品名：克必妥）上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市及優(yōu)先審評資格。
根據(jù)公告，度恩西布膠囊按照化藥5.1類申報，用于治療既往至少經(jīng)過兩線治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于2018年9月批準(zhǔn)該品種上市，是首個獲批的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑。石藥集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)限。 根據(jù)公開資料，推測該款新藥為石藥集團(tuán)于2018年9月從Verastem Oncology公司引進(jìn)的Copiktra(duvelisib)，它能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。這兩種蛋白激酶幫助支持癌變B細(xì)胞的生存和增長。濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中常見的病理類型，也是最常見的惰性淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中發(fā)病率僅次于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，具有易向彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤轉(zhuǎn)化，緩解后復(fù)發(fā)率極高的特點。該藥如果上市，將為患者提供新的用藥選擇。據(jù)科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫顯示，2010-2019年，國內(nèi)藥企引進(jìn)海外項目共計558個，主要方式包括藥品開發(fā)-商業(yè)化許可、藥品早期研發(fā)合作、藥品專利許可和外企資產(chǎn)剝離獲取藥品。其中，藥品開發(fā)-商業(yè)化許可占比最高，為72%左右。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》可見，2020年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個。2020年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床604件，上市128件。目前，國內(nèi)各藥企正在加速引進(jìn)國外新藥，呈現(xiàn)井噴發(fā)展趨勢：安斯泰來制藥有限公司全球血液腫瘤創(chuàng)新藥物適加坦在中國獲批上市。獲批后，百洋醫(yī)藥和安斯泰來第一時間啟動進(jìn)口事項整體部署。產(chǎn)品通關(guān)后，24小時內(nèi)將首批適加坦送至26個省市36家DTP藥房，實現(xiàn)了最短時間的藥品配送，創(chuàng)造了藥品配送新的記錄。信達(dá)生物公司與禮來制藥共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體藥物達(dá)伯華正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局在中國上市的批準(zhǔn)。該藥用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤，及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。默沙東生產(chǎn)公司研發(fā)生產(chǎn)的抗腫瘤藥物帕博利珠單抗在中國上市，這個腫瘤免疫治療領(lǐng)域的明星藥在中國從遞交申請到獲批上市用時不到6個月，創(chuàng)造了中國進(jìn)口抗腫瘤藥物最快審批記錄。羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)已收到中國國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替戈拉生片1類新藥上市申請《受理通知書》。根據(jù)公告，替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），山東羅欣于2015 年10月與韓國CJ HealthCare Corporation達(dá)成協(xié)議，獲得替戈拉生中國境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。近幾年來，國外抗癌技術(shù)快速發(fā)展。例如，美羅華、安維汀等特效藥在對抗惡性淋巴瘤、直腸癌方面表現(xiàn)出色。而國內(nèi)面臨著缺少好藥、新藥的無奈。據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年我國制藥工業(yè)上市公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比例僅為5%左右，同期美國制藥工業(yè)上市公司研發(fā)投入強(qiáng)度接近19%。在這樣的情況下，對于藥企而言，引進(jìn)新藥可以加速國內(nèi)藥品快速上市，推動其進(jìn)一步發(fā)展。對于患者而言，新藥的引進(jìn)可以在一定程度上解決“用藥難”的問題。
