華龕生物完成數(shù)千萬元A+輪融資，全速打造細(xì)胞藥物3D規(guī)模化“智造”工藝平臺(tái)

華龕生物今日宣布完成數(shù)千萬元人民幣A+輪股權(quán)融資，本輪融資由本草資本領(lǐng)投，前期投資方某國際產(chǎn)業(yè)集團(tuán)持續(xù)追加投資。華龕生物表示，本輪融資將繼續(xù)用于多類型細(xì)胞藥物規(guī)?；a(chǎn)“智造”工藝體系的研發(fā)平臺(tái)升級，3D細(xì)胞微載體試劑耗材和工藝體系設(shè)備的全鏈條新產(chǎn)品的開發(fā)及國際市場的布局。

北京華龕生物科技有限公司是一家創(chuàng)新性細(xì)胞規(guī)?；苽涔に囬_發(fā)和產(chǎn)品公司，為細(xì)胞藥物研發(fā)企業(yè)提供基于3D細(xì)胞微載體技術(shù)的工業(yè)級培養(yǎng)制備方案。公司由清華大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)于2018年發(fā)起創(chuàng)辦，核心技術(shù)源于清華大學(xué)成果轉(zhuǎn)化。其中，3D FloTrix?細(xì)胞微載片系列產(chǎn)品是全球首創(chuàng)的、可實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞工業(yè)級規(guī)模培養(yǎng)的擴(kuò)增工藝整體解決方案，同時(shí)也是全球創(chuàng)新的可裝載干細(xì)胞的注射型原創(chuàng)藥物輔料產(chǎn)品。3D FloTrix?產(chǎn)品已通過中檢院質(zhì)量評價(jià)及安全性評價(jià)的資質(zhì)認(rèn)證，并獲得美國FDADMF藥用輔料資質(zhì)備案（DMF：35481），是美國FDA官網(wǎng)公示的DMF備案列表中唯一一款微載體產(chǎn)品。該產(chǎn)品同時(shí)也獲得2項(xiàng)國家藥監(jiān)局藥用輔料資質(zhì)，登記號為（F20200000496；F20210000003）。

 華龕生物 3D微載體產(chǎn)品已獲得的相關(guān)資質(zhì)及權(quán)威機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告

華龕生物的“細(xì)胞用明膠微載片”為FDA DMF的第IV類：藥用輔料。該備案意味著“細(xì)胞用明膠微載片”不僅可以作為起始用料用于細(xì)胞藥物生產(chǎn)制備，而且還可以與細(xì)胞藥品形成制劑進(jìn)行再生治療。華龕生物“細(xì)胞用明膠微載片”使得細(xì)胞制備企業(yè)或細(xì)胞再生治療企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊時(shí)更加便捷。FDA藥品注冊許可制度要求注冊資料中需包括生產(chǎn)過程中所用到的原料、輔料、起始物料等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。因此采用DMF備案產(chǎn)品的細(xì)胞制備企業(yè)或細(xì)胞再生治療企業(yè)在進(jìn)行藥品申報(bào)時(shí)可直接引用已有的備案資料，避免藥物申報(bào)時(shí)的繁瑣流程，大幅降低申報(bào)成本。

3D FloTrix? 細(xì)胞擴(kuò)增套裝

全球干細(xì)胞市場包括上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)，中游的研發(fā)及規(guī)?；苽浼跋掠蔚呐R床應(yīng)用。根據(jù)全球透明市場研究機(jī)構(gòu)（Transparency Market Research）的報(bào)告，到2025年底，全球干細(xì)胞市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到2705億美元，近8年全球干細(xì)胞市場的復(fù)合年增長率有望達(dá)到13.8%。目前，國際上已經(jīng)獲批上市的干細(xì)胞產(chǎn)品有10余款。截止至目前，國內(nèi)已有19項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請受理，14款干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)，正在開展臨床I期或II期。然而，目前不論是國外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品還是國內(nèi)用于臨床試驗(yàn)或研究的干細(xì)胞產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝大多依賴于傳統(tǒng)二維人工培養(yǎng)。二維培養(yǎng)存在不能真實(shí)模擬體內(nèi)細(xì)胞三維立體生長狀態(tài)的本質(zhì)問題以及人工成本高、生產(chǎn)空間需求大、細(xì)胞產(chǎn)品批次生產(chǎn)數(shù)量有限及批次間質(zhì)量不穩(wěn)定等客觀問題，致使其已不能滿足干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化中對標(biāo)準(zhǔn)化、細(xì)胞質(zhì)量與數(shù)量的要求，因此嚴(yán)重制約著干細(xì)胞新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如何提高干細(xì)胞數(shù)量及質(zhì)量，滿足干細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用的實(shí)際需求是目前IND之后干細(xì)胞臨床應(yīng)用面臨的巨大挑戰(zhàn)。對此，選擇一種適合的細(xì)胞藥物大規(guī)模培養(yǎng)制備工藝是目前應(yīng)對這一挑戰(zhàn)的重要解決方案，其中微載體的選擇是干細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增過程的關(guān)鍵變量。

華龕生物自主研發(fā)的3D FloTrix 自動(dòng)化擴(kuò)增工藝技術(shù)專為大規(guī)模細(xì)胞藥物生產(chǎn)制備所設(shè)計(jì)，提供了一套系統(tǒng)、完善的解決方案。3D FloTrix細(xì)胞擴(kuò)增工藝通過核心專利產(chǎn)品3D FloTrix 細(xì)胞擴(kuò)增套裝（包含3D TableTrix 細(xì)胞微載片及3D FloTrix Digest 裂解液組成）及自主研發(fā)的3D FloTrix 生物反應(yīng)器，實(shí)現(xiàn)貼壁細(xì)胞的大規(guī)模擴(kuò)增培養(yǎng)，較傳統(tǒng)人工2D的細(xì)胞培養(yǎng)可節(jié)省約90%空間、90%人力、60%試劑耗材、60%時(shí)間成本，實(shí)現(xiàn)定制化、規(guī)模化、智能化細(xì)胞生產(chǎn)制備。

華龕生物 3D FloTrix?系列產(chǎn)品

華龕生物現(xiàn)擁有1000平米的研發(fā)中心，2000平米的GMP生產(chǎn)平臺(tái)。相關(guān)技術(shù)目前已獲得50余項(xiàng)專利成果，30余篇國際期刊報(bào)道。公司的核心技術(shù)項(xiàng)目已獲得多項(xiàng)國家級立項(xiàng)支持與應(yīng)用，如國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)，中關(guān)村顛覆性技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等。公司目前已完成近億元融資，由國內(nèi)知名投資機(jī)構(gòu)及國際產(chǎn)業(yè)集團(tuán)共同投資，并與多家細(xì)胞治療IND許可企業(yè)及新藥申報(bào)企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，其中已有多家細(xì)胞藥物研發(fā)企業(yè)利用華龕生物的3D細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)“智造”工藝進(jìn)行細(xì)胞藥物的中檢院復(fù)核檢驗(yàn)及IND申報(bào)工作，共同推進(jìn)細(xì)胞治療新藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)家杜亞楠教授表示：“從清華園走出的華龕生物團(tuán)隊(duì)經(jīng)過2年多的快速成長，在各方的大力支持下，取得了系列里程碑成果，具備了服務(wù)與升級國內(nèi)外細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的資質(zhì)和實(shí)力。未來將繼續(xù)銳意進(jìn)取，創(chuàng)新不輟，力爭用中國原創(chuàng)技術(shù)為促進(jìn)全人類健康做出貢獻(xiàn)。”

華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO劉偉博士表示：“公司成立2年多以來，在團(tuán)隊(duì)的共同努力下，全速完成了相關(guān)技術(shù)從清華大學(xué)成果轉(zhuǎn)化到市場產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)，得到了市場資本的鼎力支持，同時(shí)獲得了產(chǎn)學(xué)研各領(lǐng)域?qū)＜遗c學(xué)者的高度認(rèn)可。近期，核心產(chǎn)品陸續(xù)獲得FDA及國家藥監(jiān)局的藥用輔料資質(zhì)，成為了全球唯一一款美國FDA官網(wǎng)公示的DMF備案列表中的微載體產(chǎn)品，同時(shí)也是國內(nèi)首款獲得藥用輔料資質(zhì)的細(xì)胞用微載體產(chǎn)品，該類資質(zhì)的獲批將加速公司在細(xì)胞藥物規(guī)模化制備工藝的全球化推廣和應(yīng)用。下一階段，公司將重點(diǎn)布局全鏈條新產(chǎn)品的開發(fā)，核心產(chǎn)品和工藝開發(fā)的全球推廣應(yīng)用以及細(xì)胞微組織新藥研發(fā)等方面。我們的目標(biāo)就是做中國原創(chuàng)，世界領(lǐng)先的核心技術(shù)及產(chǎn)品促進(jìn)全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展?！?/span>

作為本輪領(lǐng)投方，本草資本合伙人方宇博士表示：“我們非?？粗厝A龕團(tuán)隊(duì)把多年積累的利用微納加工技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)的微載體技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用到細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域，通過IT/BT交叉創(chuàng)新打造了全球創(chuàng)新的3D懸浮干細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)，在達(dá)到細(xì)胞培養(yǎng)穩(wěn)定性的同時(shí)，可以大幅提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，解決了干細(xì)胞大規(guī)模生產(chǎn)的瓶頸，也符合本草資本在細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞分析和細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上的投資布局?！?/span>

本草資本是一家致力于投資全球領(lǐng)先生命科學(xué)及醫(yī)療健康企業(yè)的專業(yè)化基金，側(cè)重于創(chuàng)新醫(yī)藥和交叉創(chuàng)新的醫(yī)療器械和診斷技術(shù)兩大投資方向。核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)均為海外生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)博士，擁有醫(yī)藥生物科技行業(yè)多年實(shí)踐積累以及國內(nèi)外十年以上的成功投資和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，兼具專業(yè)背景、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和國際視野。

本草資本是人民幣和美元雙幣種基金管理人，累計(jì)投資和孵化50余家境內(nèi)外醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，在北京、上海、硅谷設(shè)有辦公室。本草資本秉持“成就偉大醫(yī)療健康企業(yè)，樹立國際專業(yè)投資品牌”的愿景，為優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)賦能助力，為投資人帶來優(yōu)異的業(yè)績回報(bào)。