4月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。公開資料顯示，這也是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第5項適應(yīng)癥。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，此前已在中國獲批4項適應(yīng)癥，涵蓋經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌。目前，這四項適應(yīng)癥已全部被納入2020年版中國國家醫(yī)保目錄。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，本次鼻咽癌新適應(yīng)癥的獲批是基于中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN研究。這是一項單臂、開放、多中心2期注冊臨床研究，旨在評估卡瑞利珠單抗治療既往至少二線化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的效果。據(jù)介紹，CAPTAIN研究共納入156例既往至少二線化療失敗的中國復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療（200 mg，每2周給藥一次）。主要研究終點為IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）。研究結(jié)果顯示：客觀緩解率達到28.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到，中位無進展生存期（PFS）達到3.7個月，中位總生存期（OS）達到17.1個月，生存獲益明顯。根據(jù)新聞稿，在目前已經(jīng)公布的經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌免疫治療的大樣本臨床研究中，CAPTAIN研究的療效數(shù)據(jù)更具優(yōu)勢。值得一提的是，早在2018年，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的兩項臨床研究便已經(jīng)發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊The Lancet Oncology?；谶@兩項發(fā)表的臨床研究結(jié)果，卡瑞利珠單抗被納入了《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）鼻咽癌診療指南（2020）》復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療和二線及挽救治療推薦。此外，在另一項隨機對照、雙盲、多中心的3期臨床研究CAPTAIN-1ST中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也達到主要研究終點。研究顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP能夠顯著延長患者的無進展生存期。2020年11月初，該一線治療適應(yīng)癥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。根據(jù)新聞稿，卡瑞利珠單抗有望成為全球第一個獲批復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療適應(yīng)癥的免疫檢查點抑制劑。
祝賀恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在中國獲批又一項新適應(yīng)癥，希望該產(chǎn)品的獲批能讓更多癌癥患者獲益。
