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5月5日，歌禮宣布，可皮下注射的PD-L1抗體ASC22在針對乙肝的2a期臨床試驗中，取得良好結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，單次給藥ASC22后，能使患者乙肝表面抗原下降，且表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。

根據(jù)新聞稿，ASC22（KN035，恩沃利單抗）是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，正在開發(fā)用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的獨家權(quán)益。ASC22具有皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，對提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，幫助實現(xiàn)防治慢性乙肝等慢性疾病的長期管理具有重要價值。此前，康寧杰瑞及其合作伙伴已遞交恩沃利單抗針對高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤的新藥上市申請。

ASC22的2a期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），并進行12周隨訪，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。該試驗主要療效終點為單次給藥后12周隨訪中的乙肝表面抗原下降。入組的9名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線中位數(shù)為3.0 log10 IU/mL。

數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過單次給藥ASC22后（分別為0.3、1.0、2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降的趨勢。9名接受ASC22治療的患者中，有8名在12周隨訪結(jié)束時表現(xiàn)出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的3名患者中，1名患者在12周隨訪中，乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log10 IU/mL。

ASC22在不同劑量組中均表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關(guān)的不良反應(yīng)均為1級。在12周隨訪中，未觀察到2級或以上不良反應(yīng)，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，并未影響丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。

“僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過1.0 log的療效令人振奮，”ASC22臨床試驗主要研究者、中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會副會長、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授說，“作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治愈的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來在更多受試者中開展的ASC22 2b期乙肝試驗結(jié)果?！?/span>

歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們對ASC22 2a期臨床試驗取得的良好療效感到非常激動，相信作為全球首創(chuàng)的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治愈上展現(xiàn)出巨大的潛力?！?/span>

康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：“該項單劑量試驗的結(jié)果非常振奮人心?；谠诎踩浴⒈憷院鸵缽男苑矫娴膬?yōu)勢，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內(nèi)的慢性病毒性疾病提供解決方案。”

皮下注射PD-L1抗體！歌禮乙肝新藥2a期試驗獲良好結(jié)果