5月14日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的公開信息顯示，艾棣維欣生物全資控股子公司斯澳生物科技（蘇州）有限公司獲頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍為“預(yù)防用生物制品”，即疫苗生產(chǎn)許可證。
艾棣維欣生物為創(chuàng)新型疫苗企業(yè)。近期，港交所披露艾棣維欣已遞交A1上市申請(qǐng)。招股書顯示，艾棣維欣基于自有的DNA疫苗、重組蛋白疫苗及新型疫苗佐劑技術(shù)平臺(tái)，正在開發(fā)新冠DNA疫苗、RSV疫苗、乙肝治療性疫苗，以及一系列癌癥疫苗在研品種。
斯澳生物為艾棣維欣生物的全資子公司，位于江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)青丘街18號(hào)，專注于疫苗的大規(guī)模量產(chǎn)。根據(jù)中國的藥品監(jiān)管法規(guī)，疫苗生產(chǎn)許可證具有嚴(yán)格的資質(zhì)審核及現(xiàn)場檢查流程。此次斯澳生物的生產(chǎn)許可證核發(fā)工作由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局進(jìn)行現(xiàn)場檢查，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局及蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心提供評(píng)審支持。本次斯澳生物獲發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證，是蘇州市范圍內(nèi)生物制藥企業(yè)獲得的第一張疫苗生產(chǎn)牌照。
生產(chǎn)許可證顯示，斯澳生物的企業(yè)負(fù)責(zé)人為劉丹。根據(jù)艾棣維欣招股書，劉丹為免疫學(xué)博士，擔(dān)任艾棣維欣生物集團(tuán)副總裁，在生物制藥生產(chǎn)方面擁有長期的管理經(jīng)驗(yàn)。加入艾棣維欣前，曾在國藥中生集團(tuán)、無錫藥明生基等單位擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)總監(jiān)等職，負(fù)責(zé)疫苗及病毒載體等生物制品的規(guī)模化商業(yè)化生產(chǎn)。劉丹還擔(dān)任蘇州市新冠疫情防控指揮部決策咨詢專家組專家。
