臨床前研究預(yù)印本已發(fā)表在bioRxiv
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，改良型B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可針對(duì)SARS-CoV-2原始毒株和和值得關(guān)注的突變株，包括南非突變株，產(chǎn)生廣譜中和抗體反應(yīng)
給接種過(guò)兩劑三葉草生物第一代新冠候選疫苗SCB-2019的動(dòng)物再接種一劑加強(qiáng)免疫，可增加對(duì)南非突變株的中和抗體滴度
三葉草生物計(jì)劃選擇一種第二代新冠候選疫苗，于2021年下半年開(kāi)啟臨床試驗(yàn)
一項(xiàng)評(píng)估三葉草生物第一代新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的全球II/III期臨床有效性試驗(yàn)“SPECTRA”，將繼續(xù)按計(jì)劃招募受試者，并預(yù)計(jì)于2021年年中發(fā)布該臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果
5月18日，三葉草生物發(fā)布第二代重組蛋白新冠候選疫苗–改良型B.1.351 刺突蛋白“S-三聚體” 新冠候選疫苗（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)SARS-CoV-2原始毒株和值得關(guān)注的突變株（特別是南非突變株B.1.351、巴西突變株P(guān).1和英國(guó)突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應(yīng)。該臨床前研究完整研究文獻(xiàn)的標(biāo)題為“基于改良型B. 1. 351重組蛋白新冠病毒候選疫苗誘導(dǎo)的廣譜中和抗體反應(yīng)”， 現(xiàn)已在bioRxiv上發(fā)表預(yù)印本，并將提交給同行評(píng)審的科學(xué)期刊。
“最近SARS-CoV-2突變株的出現(xiàn)和蔓延可能會(huì)帶來(lái)免疫逃逸，我們有必要快速評(píng)估第二代新冠疫苗。依托獨(dú)有的Trimer-Tag?技術(shù)平臺(tái)，三葉草生物正站在疫苗研發(fā)的最前沿，是首家披露了一種改良型重組蛋白新冠候選疫苗可能對(duì)SARS-CoV-2原始毒株和值得關(guān)注的突變株都產(chǎn)生廣譜中和抗體反應(yīng)的臨床前數(shù)據(jù)的公司。”三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示，“全球范圍持續(xù)推出高效的第一代新冠疫苗對(duì)控制當(dāng)前疫情大流行至關(guān)重要，這也支持著我們的第一代新冠候選疫苗SCB-2019 的快速開(kāi)發(fā)，目前其已推進(jìn)到關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)評(píng)估。隨著SARS-CoV-2病毒發(fā)生突變以及更多數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，我們已為創(chuàng)新和研發(fā)下一代新冠疫苗做好準(zhǔn)備?！?/span>
小鼠在第0天（Prime）和第21天（Boost）共接種兩劑B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗之后，誘導(dǎo)出了強(qiáng)烈的體液免疫應(yīng)答，可以廣泛地中和SARS-CoV-2原始毒株、B.1.351突變株、P.1突變株和B.1.1.7突變株。研究數(shù)據(jù)顯示，接種完兩劑第一代新冠候選疫苗SCB-2019，并在第35天再接種一劑加強(qiáng)免疫（即接種第一代新冠候選疫苗SCB-2019或第二代新冠候選疫苗B.1.351 “S-三聚體”），都可以提高針對(duì)B.1.351突變株的交叉中和抗體反應(yīng)，表明了加強(qiáng)免疫的潛在重要性。研究數(shù)據(jù)再一次印證了先前觀察到的由“S-三聚體”誘導(dǎo)的強(qiáng)烈的偏Th1的細(xì)胞免疫應(yīng)答，在此次試驗(yàn)中，它也顯示了與原始毒株和值得關(guān)注的突變株的交叉反應(yīng)性。
基于B.1.351 “S-三聚體”研究數(shù)據(jù)，三葉草生物計(jì)劃在2021年下半年繼續(xù)評(píng)估并進(jìn)一步推動(dòng)第二代新冠候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
三葉草生物目前正在進(jìn)行新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗(yàn)“SPECTRA”，以評(píng)估SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的有效性，目前試驗(yàn)正按計(jì)劃招募受試者，預(yù)計(jì)將于2021年年中發(fā)布該臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果。
關(guān)于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）
應(yīng)用獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)，我們開(kāi)發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合 Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
I期臨床試驗(yàn)中，SCB-2019 (CpG 1018加鋁佐劑)顯示出強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，表明其具有保護(hù)性免疫和良好的安全性?；诜e極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，三葉草生物目前正在進(jìn)行新冠候選疫苗全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)SPECTRA，以評(píng)估SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。SPECTRA于2021年3月啟動(dòng)，計(jì)劃入組22,000多名成年和老年受試者，覆蓋拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲。該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2021年年中發(fā)布主要終點(diǎn)的中期結(jié)果。SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）有望成為全球范圍內(nèi)首批實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗的其中一款。
關(guān)于Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)
Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)可以使任意一個(gè)目的蛋白三聚體化，從而可靶向廣泛的天然依賴蛋白質(zhì)三聚體化的疾病以及生物學(xué)靶點(diǎn)，包括數(shù)十種包膜 RNA 病毒，如冠狀病毒、狂犬病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感病毒、人類免疫缺陷病毒(HIV)及埃博拉病毒等，以及腫瘤壞死因子 (TNF)超家族(TNFSF)的細(xì)胞因子。這些腫瘤壞死因子 (TNF)超家族(TNFSF)細(xì)胞因子具有多種重要生物學(xué)功能，并與某些癌癥和自身免疫性疾病相關(guān)。
Trimer-Tag? 是全球唯一一個(gè)利用人源三聚體化標(biāo)簽設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)分泌型共價(jià)連接的重組三聚體融合蛋白（三聚體標(biāo)簽蛋白）的技術(shù)平臺(tái)。由Trimer-Tag?技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的三聚體化蛋白對(duì)三聚體依賴性疾病靶點(diǎn)具有很強(qiáng)的有效性及良好的安全性。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家全球臨床試驗(yàn)階段生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)新型疫苗和生物療法，應(yīng)對(duì)世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)是研發(fā)新型疫苗及生物療法的開(kāi)發(fā)平臺(tái)。依托Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)，我們已成為領(lǐng)先的新冠疫苗開(kāi)發(fā)企業(yè)，并有望成為首批在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的公司之一。
