2021年6月22日，默沙東（MSD）公司宣布，其PD-1抑制劑Keytruda，與含鉑化療聯(lián)用（加或不加貝伐珠單抗），在一線治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)。中期分析顯示，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，相比同類含鉑化療（加或不加貝伐珠單抗），這種組合療法為患者的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）提供了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義的改善。新聞稿指出，Keytruda是在這一患者群體中，首個(gè)作為一線治療獲得積極結(jié)果的癌癥免疫療法。試驗(yàn)中觀察到的Keytruda安全性特征與之前研究保持一致。默沙東計(jì)劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布具體研究結(jié)果，并將數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅抗PD-1療法，它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。此前它已經(jīng)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，二線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。本次隨機(jī)雙盲的KEYNOTE-826關(guān)鍵性3期試驗(yàn)入組617例成人患者，他們未接受過全身化療，且不再適合根治性治療（如手術(shù)和/或放療）。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為OS和PFS，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。
宮頸癌是全球女性常見的癌癥之一，2020年全球有超過60.4萬名女性被診斷患有宮頸癌，約34.2萬名女性因該疾病而死亡。而中國(guó)是全球?qū)m頸癌患者數(shù)最多的國(guó)家之一，宮頸癌新發(fā)病例約10.6萬例，每年死亡病例約4.8萬例，宮頸癌已成為15-44歲女性的常見腫瘤和死因。雖然篩查和預(yù)防方法已降低了宮頸癌發(fā)病率，但這種疾病仍然影響著世界各地的許多女性。默沙東實(shí)驗(yàn)室（Merck Research Laboratories）首席醫(yī)學(xué)官兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士表示："宮頸癌領(lǐng)域盡管在預(yù)防和篩查方面取得了進(jìn)展，但對(duì)年輕或中年女性仍然是個(gè)重要的健康問題，轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的預(yù)后尤其不良，迫切需要新的治療方案。我們期待在即將召開的大會(huì)上分享這些發(fā)現(xiàn)，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。”
參考資料:
[1] Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-826 Trial Met Dual Primary Endpoints of Overall Survival (OS) and Progression-Free Survival (PFS) in Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. Retrieved June 22, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-826-trial-met-dual-primary-endpoints-of-overall-survival-os-and-progression-free-survival-pfs-in-patients-with-persistent-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer/
