9月18日，君實生物宣布，在本次ESMO年會上，君實生物特瑞普利單抗共有11項最新研究集中亮相，覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等多個瘤種，以口頭報告、壁報等形式發(fā)表。其中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）的3期臨床試驗（JUPITER-06研究）首次公布結果，顯著改善了患者的生存獲益，有望成為該領域新的標準治療方案。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期研究（JUPITER-06研究），由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP化療）與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉移性ESCC一線治療中的有效性和安全性。在本屆ESMO大會上，該研究成果由中山大學腫瘤防治中心王峰教授以口頭匯報。JUPITER-06研究共納入514例未接受過治療的晚期或轉移性ESCC患者，隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組（n=257）或安慰劑聯(lián)合化療組（n=257），分別接受特瑞普利單抗（240mg）或安慰劑聯(lián)合TP化療方案（Q3W）治療最多6個周期，隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑維持治療。JUPITER-06研究的主要終點是由BICR（盲態(tài)獨立中心閱片）根據(jù)RECIST v1.1進行評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要終點為研究者評估的PFS、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）等。截至2021年3月22日，經(jīng)BICR評估，特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為5.7個月和5.5個月。特瑞普利單抗組的疾病進展或死亡風險降低了42%（HR=0.58），27.8%的患者在1年內未發(fā)生疾病進展，獲益比例是安慰劑組的4倍以上，后者僅為6.1%。同時，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療將患者的生存期顯著延長，中位OS為17.0個月 vs. 11.0個月，延長時間長達6個月。特瑞普利單抗組的患者死亡風險降低了42%（HR=0.58)。特瑞普利單抗組和安慰劑組的1年OS率分別為66.0%和43.7%。此外，在各關鍵亞組中均觀察到了特瑞普利單抗聯(lián)合化療的PFS和OS獲益，包括PD-L1表達亞組。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗進行治療，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。研究結果顯示，在標準一線TP化療方案中加入特瑞普利單抗，可使晚期或轉移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，顯著改善生存獲益，且無論PD-L1表達如何均可獲益。這些結果有望支持特瑞普利單抗聯(lián)合化療成為晚期或轉移性ESCC新的一線標準治療。王峰教授表示:“食管癌是消化道常見的惡性腫瘤。晚期食管癌雖然有含鉑的雙藥化療作為一線標準方案，但患者預后仍不樂觀，5年生存率不足20%。JUPITER-06研究的結果令人振奮，相較單獨化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉移性食管癌不僅顯著降低了患者的進展或死亡風險，還將中位生存期延長了6個月，這是目前已知的三期試驗中總生存期最長的，且安全性和耐受性良好。我們期待JUPITER-06研究后續(xù)總生存期數(shù)據(jù)的公布，有望進一步加速免疫聯(lián)合化療方案成為晚期或轉移性食管癌的一線標準，為中國乃至全球的食管癌患者帶來獲益！”君實生物與合作伙伴Coherus計劃于2022年向美國FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期或轉移性ESCC適應癥的生物制品許可申請（BLA）。2021年7月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該適應癥在中國的上市申請。
