信迪利單抗新適應癥報產(chǎn)。信達生物信迪利單抗新適應癥上市申請獲CDE受理，該項適應癥推測為：聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌。公布于ESMO 2021會議上的一項Ⅲ期臨床ORIENT-15研究顯示，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌顯著延長患者的中位總生存期（mOS：16.7個月vs12.5個月，HR為0.628）和中位無進展生存期（mPFS：7.2個月vs5.7個月，HR為0.558），降低死亡風險37.2%。該新藥今年上半年銷售額超過14億元。
國內(nèi)藥訊
1.三葉草新冠疫苗對變異株均有效。三葉草生物和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）宣布，重組蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在國際關鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床（SPECTRA ）中達到主要和次要終點。試驗結果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，SCB-2019對任何毒株引發(fā)的任何嚴重程度的新冠肺炎總體保護效力達到67%。其中，針對Delta、Gamma和Mu變異毒株的保護效力分別為79%、92%和59%。
2.君圣泰HTD1801達Ⅱ期臨床終點。君圣泰口服多功能小分子原創(chuàng)新藥HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH + T2DM）的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)發(fā)布在《自然》子刊Nature Communications上。結果顯示，與安慰劑相比，HTD1801治療組18周后肝臟脂肪含量（LFC）顯著降低（4.8%vs2.0%，p=0.011）；該項研究同時也達到多個關鍵次要終點（包括改善肝損傷、血糖控制、心血管代謝等相關生物標志物）。
3.榮昌Claudin18.2-ADC國內(nèi)獲批臨床。榮昌生物1類新藥注射用RC118獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于Claudin18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤。RC118是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是榮昌生物繼RC48（維迪西妥單抗）、RC88、RC108之后，開發(fā)的第4款ADC療法。RC118已在澳大利亞獲批臨床，目前正在Ⅰ期臨床中評估用于治療實體瘤患者的安全性和耐受性。
4.安科抗腫瘤創(chuàng)新藥ZG033報IND。安科生物旗下合肥瀚科邁博生物公司抗腫瘤創(chuàng)新藥ZG033注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。ZG033是一款針對于4-1BB（CD137/TNFRSF9）的人源化單克隆抗體，臨床前研究表明ZG033能夠通過FcγR促進T細胞與NK細胞的增殖與活化，同時還能提高細胞因子的分泌，具有良好的藥效與安全性。目前，全球范圍內(nèi)尚無同靶點藥物上市。
5.成都施貝康SBK001報IND。成都施貝康生物1類新藥SBK001注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘以及手術后肺部并發(fā)癥等的祛痰治療。SBK001具有全新的作用機制，該新藥此前已獲批開展用于急性肺損傷的預防性治療的臨床試驗。
6.信立泰引進GLP-1/GCGR雙靶點激動劑。信立泰與韓國D&D Pharmatech達成合作許可協(xié)議，獲得D&D開發(fā)的長效GLP-1R/GCGR雙重激動劑DD01在中國大陸地區(qū)的獨家許可權。DD01目前正在美國開展以患有非酒精性脂肪肝病（NASH）、肥胖型II型糖尿病患者為受試者的I期臨床試驗。根據(jù)協(xié)議，D&D公司將獲得400萬美元首付款，最高不超過2,300萬美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。
7.云頂新耀聯(lián)合AbCellera開發(fā)新型抗體。云頂新耀與AbCellera公司達成研發(fā)合作協(xié)議，將利用AbCellera支持多種抗體發(fā)現(xiàn)模式的運營體系，針對腫瘤相關10個靶點，共同開發(fā)新型治療性抗體候選藥物。根據(jù)協(xié)議，AbCellera將獲得研究費用，基于臨床研究、商業(yè)里程碑的后期付款，以及產(chǎn)品銷售分成；云頂新耀將有權開發(fā)和商業(yè)化基于合作研發(fā)的抗體新藥。
1.蘆可替尼治療GVHD獲FDA批準。FDA批準Incyte公司JAK抑制劑蘆可替尼（Jakafi）擴展適應癥，用于治療慢性移植物抗宿主病（GVHD）經(jīng)治患者。在一項Ⅲ期臨床中，與對照組相比，Jakafi治療組中激素難治性GVHD患者在24周時的總緩解率（ORR）更高（49.7%vs25.6%，p<0.0001）。研究成果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。值得一提的是，蘆可替尼外用劑型剛剛獲得FDA批準，用于治療輕中度特應性皮炎。
2.Vumerity獲CHMP推薦治療多發(fā)性MS。歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準渤健新一代口服富馬酸鹽Vumerity上市，用于治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者。Vumerity是渤健另一款多發(fā)性硬化癥（MS）重磅藥物Tecfidera的升級產(chǎn)品，目前在美國獲批的適應癥包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥和活動性繼發(fā)性進展性疾病。Vumerity現(xiàn)已超越Tecfidera成為美國多發(fā)性MS療法中第一大處方口服藥物。
3.艾伯維IL-23抑制劑新適應癥報產(chǎn)。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab-rzaa）向FDA提交了新適應癥上市申請，用于治療16歲以上中/重度克羅恩病患者。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，與許多慢性免疫介導的疾病有關。2019年4月，Skyrizi獲得FDA批準，用于治療適合接受全身治療或光療的成人中/重度斑塊狀銀屑病。目前，Skyrizi正在多項Ⅲ期試驗中評估治療銀屑病關節(jié)炎和潰瘍性結腸炎的潛力。
4.諾華開展Kisqali頭對頭III期研究。諾華擬聯(lián)合SOLTI創(chuàng)新癌癥研究中心合作開展一項III期研究Harmonia，頭對頭比較其CDK4/6抑制劑Kisqali和輝瑞Ibrance聯(lián)合內(nèi)分泌療法對于HER2富集型的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療效果差異。Harmonia研究是首個在RNA水平檢測招募特定腫瘤分子亞型患者的前瞻性III期試驗，也是首個在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中開展CDK4/6抑制劑頭對頭比較的臨床試驗。該項研究計劃在2022Q1啟動。
5.CAR-M療法獲FDA快速通道資格。FDA授予CARISMA Therapeutics細胞療法CT-0508快速通道資格。CT-0508是一款靶向HER2的嵌合抗原受體巨噬細胞（CAR-M）療法，已在治療HER2陽性轉移性卵巢癌的小鼠模型中，成功縮小了動物中的腫瘤并且延長動物的壽命。該療法目前正在開展Ⅰ期臨床，評估用于治療目前治療無效的HER2過表達、復發(fā)/轉移性實體瘤患者的有效性與安全性。
6.TAC-T細胞療法上臨床。Triumvira公司基于T細胞抗原偶聯(lián)劑（TAC）技術平臺開發(fā)的TAC-T細胞療法TAC01-HER2啟動臨床試驗并完成首例患者給藥。TAC-T細胞療法以不同于CAR-T和TCR-T細胞療法的方式激活天然T細胞功能，它通過與T細胞表面的T細胞受體（TCR）結合，利用TCR的天然調(diào)控機制激活T細胞，而且TAC與抗原的結合不依賴主要組織相容性復合體（MHC）呈遞抗原，在靶向抗原方面具有靈活性。
1.美國新冠疫情或始于2019年9月。中科院預印本平臺（ChinaXiv）22日發(fā)布的一項基于大數(shù)據(jù)建模分析的新冠肺炎疫情起源時間研究結果表明，美國新冠疫情較大概率于2019年9月前后已開始流行。研究結果顯示，美國東北部12州，新冠疫情首例感染發(fā)生概率50%的日期多數(shù)位于2019年8月到10月，最早是羅德島州的2019年4月26日，最晚是特拉華州的2019年11月30日，均早于美國官方公布的全美首例確診日期2020年1月20日。
2.5位生命科學領域?qū)W者獲“引文桂冠獎”。論文及期刊索引平臺科睿唯安公司公布2021年“引文桂冠獎”得主名單。在16位獲獎者中，有5位為生命科學領域?qū)W者，他們分別為：發(fā)現(xiàn)煙堿型乙酰膽堿受體及其變構特征，為神經(jīng)受體研究做出重要貢獻的法國巴斯德學院榮譽教授Jean-Pierre Changeux、日本大阪大學名譽教授平野俊夫（Toshio Hirano）、日本大阪大學WPI免疫學前沿研究中心免疫調(diào)節(jié)實驗室教授岸本忠三（Tadamitsu Kishimoto）、美國新墨西哥大學名譽教授Karl M. Johnson、韓國首爾高麗大學名譽教授李鎬汪（Ho Wang Lee）。
3.全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計結果出爐。《2020年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》日前發(fā)布，2020年中國研究與試驗發(fā)展(R&D)經(jīng)費投入總量達到24393.1億元(人民幣，下同)，比上年增長10.2%；按R&D人員全時工作量計算的人均經(jīng)費為46.6萬元，比上年增加0.5萬元。其中，經(jīng)費投入超過千億元的?。ㄊ校┯?個，分別為廣東（3479.9億元）、江蘇（3005.9億元）、北京（2326.6億元）、浙江（1859.9億元）、山東（1681.9億元）、上海（1615.7億元）、四川（1055.3億元）和湖北（1005.3億元）。
【復星醫(yī)藥】控股子公司漢霖醫(yī)藥收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，可受托生產(chǎn)注射用曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)?）。
【熱景生物】公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原自檢試劑盒于近日獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局注冊。
【海思科】全資子公司注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
