近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，外部環(huán)境持續(xù)改善，有深化審評審批、高值耗材創(chuàng)新、SPD、分級診療、醫(yī)療器械注冊人制度等一系列政策加持；有居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長；有外部資本的持續(xù)關(guān)注和投入。
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段，據(jù)統(tǒng)計，2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到7721億元，同比增長21.76%，預(yù)計2022年市場規(guī)模將超9000億，行業(yè)市場前景十分廣闊。
數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021版）》 動脈網(wǎng)制圖
從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況來看，2018-2020年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了從1.6萬家到2.5萬家的飛躍。截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達25440家，同比增長近40%。經(jīng)營企業(yè)數(shù)量共計788097家，同比增長29.39%。
從區(qū)域分布來看，截至2020年底，廣東共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4553家，占據(jù)了全國各省市自治區(qū)最高的市場份額，江蘇、山東、浙江緊隨其后，在這幾個醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，已經(jīng)逐漸形成了產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢。
從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)量來看。截至2020年12月底，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐的集聚區(qū)共計1505個，主題園區(qū)共計2637個。
眼下，被推上歷史舞臺的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正迎來“黃金”發(fā)展期。從發(fā)展速度看，醫(yī)療器械的未來一片向好。但在熱度之下，也必得保持理性的思考。
雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但缺乏戰(zhàn)略整合，整體呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。醫(yī)療器械是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，核心技術(shù)和高層次研發(fā)團隊在企業(yè)里具有至關(guān)重要的作用。然而，我國醫(yī)療器械企業(yè)由于規(guī)模小、起點低、資金少和經(jīng)營觀念的限制，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團隊。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)是以促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)而創(chuàng)立的特殊區(qū)位環(huán)境，是區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展、產(chǎn)業(yè)調(diào)整升級的重要空間聚集形式，擔(dān)負著聚集創(chuàng)新資源、培育新興產(chǎn)業(yè)、推動城市化建設(shè)等一系列的重要使命。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)能夠有效地創(chuàng)造聚集力，帶動關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而有效地推動產(chǎn)業(yè)集群的形成。
分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的模式經(jīng)驗對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展有著重要意義?；诖?，動脈網(wǎng)以蘇州高新區(qū)為例，通過對園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀、布局邏輯、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等維度進行深度剖析，總結(jié)園區(qū)規(guī)劃建設(shè)發(fā)展經(jīng)驗，力爭為醫(yī)療器械園區(qū)建設(shè)提供有價值的參考意見，助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。
構(gòu)建集群效益， 吸引400多家醫(yī)療器械企業(yè)爭相入駐
蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（蘇州高新區(qū)）于1992年獲批成立，是蘇州市“一城兩翼”的重要組成版塊。城區(qū)距離上海虹橋國際機場90公里，驅(qū)車僅半小時即可到達無錫碩放機場，在地理位置上上有著它得天獨厚的產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。
2008年，蘇州高新區(qū)政府成功引進中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所，次年雙方合作共建國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園——江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園（Medpark，由蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司負責(zé)建設(shè)運營），并將其作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心示范區(qū)，著力打造具有國際影響力的“Medpark”品牌。至此蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)正式點燃星火。
2020年4月，蘇州市舉辦生物醫(yī)藥發(fā)展大會，正式提出對標(biāo)并借鑒美國“波士頓經(jīng)驗”，打造國際知名、國內(nèi)最具競爭力和影響力的生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)。依托政策、市場、環(huán)境、資金等優(yōu)勢，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展。
作為江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”戰(zhàn)略布局中唯一重點支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)，蘇州高新區(qū)已引進培育各級領(lǐng)軍人才411人，匯集醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)437家，年總產(chǎn)值達200億元。其中核心示范區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)占全區(qū)總數(shù)近3/4，引進包括國內(nèi)知名上市公司魚躍醫(yī)療、中生北控、美康生物、樂普醫(yī)療、恒瑞醫(yī)療，國際龍頭美國歐幾里德、Hill-Rom、德國卡瓦科爾，以及心擎醫(yī)療、諾一邁爾等，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群效益日趨凸顯。
蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械代表企業(yè)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步成為引領(lǐng)蘇州高新區(qū)前進的龍頭產(chǎn)業(yè)，按照趨勢測算，預(yù)計2021-2023 年，高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營收將分別達到300億元、500億元和800億元，年均增速60%以上。
江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark
作為高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心示范區(qū)，Medpark產(chǎn)業(yè)園于2009年啟動建設(shè)，總規(guī)劃占地2平方公里，現(xiàn)有自建載體面積46萬平方米，分南部科研創(chuàng)新區(qū)、權(quán)威檢測評估機構(gòu)區(qū)、綜合配套區(qū)，北部產(chǎn)業(yè)示范區(qū)和醫(yī)療器械加速器。自成立以來，產(chǎn)業(yè)園先后獲批國家火炬特色產(chǎn)業(yè)基地、國家級創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點、國家級醫(yī)療器械專業(yè)孵化器、國家級科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位等。
已形成的創(chuàng)新企業(yè)集群
產(chǎn)業(yè)園統(tǒng)籌高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)用材料、 體外診斷、醫(yī)用機器人等領(lǐng)域，眾多技術(shù)成果為國內(nèi)首創(chuàng)、行業(yè)領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。
截止日前，園區(qū)企業(yè)融資總額已超100億元，僅2021開年以來，就有閱微基因、康多機器人、心擎醫(yī)療、無雙醫(yī)療、德品醫(yī)療、EDDA健康科技、寬岳骨科、巨翊醫(yī)療等數(shù)十家企業(yè)拿到紅杉資本、深創(chuàng)投、鼎暉投資、北極光創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投等知名頭部資本的投資資金。
蘇州魚躍，作為中國最大的醫(yī)療設(shè)備與整體方案提供商、江蘇省最大的醫(yī)療器械企業(yè)——A股上市企業(yè)魚躍醫(yī)療的全資子公司，主要從事研發(fā)生產(chǎn)無創(chuàng)呼吸機、制氧機嵌入式軟件、電子血壓計等醫(yī)療器械產(chǎn)品，年均營業(yè)收入4億元以上。其無創(chuàng)呼吸機各項技術(shù)指標(biāo)遠超國內(nèi)品牌產(chǎn)品，部分超越國際一線品牌產(chǎn)品，國內(nèi)市場占有率為20%，排名第一。
虎丘影像，是目前世界僅有的4家、且國內(nèi)唯一一家同時擁有醫(yī)用膠片和膠片打印機自主知識產(chǎn)權(quán)和批量生產(chǎn)能力的企業(yè)，是國內(nèi)醫(yī)用膠片打印輸出細分領(lǐng)域行業(yè)的龍頭企業(yè)，也是國內(nèi)醫(yī)療影像行業(yè)市場，醫(yī)用膠片打印設(shè)備與膠片替代進口的骨干企業(yè)。
歐幾里德集團是全球視力護理產(chǎn)品引領(lǐng)者，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的角膜接觸鏡專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。蘇州歐幾里德是美國歐幾里德集團總部以外建立的第一個全球性生產(chǎn)基地，總投資3000萬美元，計劃5年內(nèi)量產(chǎn)上市，2025年實現(xiàn)年銷量100萬片。
蘇州鑫君特，鑫君特集團的華東區(qū)研發(fā)生產(chǎn)基地，總投資3000萬元。該公司擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的智能骨科微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)是國內(nèi)首個“導(dǎo)航+主動置釘”功能的骨科全智能操作手術(shù)系統(tǒng)，目前估值15億元人民幣。
心擎醫(yī)療，由蘇州大學(xué)特聘教授，國家青年千人專家徐博翎博士領(lǐng)銜，致力于打造危重癥場景下新一代體外生命支持系統(tǒng)的解決方案。該企業(yè)明星產(chǎn)品——體外中短期心室輔助裝置是世界第二個、國內(nèi)首個體外磁懸浮人工心臟，目前已獲得超億元的B輪融資并啟動臨床試驗。
諾一邁爾，致力于“實現(xiàn)人體組織修復(fù)和器官再造”的植入再生型醫(yī)療器械的蘇州市獨角獸培育企業(yè)。公司立足組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，通過全球最領(lǐng)先的3D靜電紡絲和3D生物打印技術(shù)，研發(fā)與生產(chǎn)梯度層和模量化的納米級組織工程產(chǎn)品，覆蓋頭頸口腔、生殖醫(yī)學(xué)和運動醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域，為復(fù)雜組織的再生提供系統(tǒng)的解決方案。目前該企業(yè)累計融資4億元人民幣。
多重優(yōu)勢集聚，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建溫床
作為區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的龍頭，產(chǎn)業(yè)園區(qū)是招商引資、管理創(chuàng)新的重要載體，也是發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、促進產(chǎn)業(yè)集聚的良好平臺。蘇州高新區(qū)吸引了眾多的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)入駐，它的底氣何在？動脈網(wǎng)梳理出以下幾點優(yōu)勢：
一是區(qū)位優(yōu)勢明顯：交通四通八達，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展打通交通脈絡(luò)。蘇州高新區(qū)距上海虹橋國際機場90公里、浦東國際機場130公里，驅(qū)車僅半小時即可到達無錫碩放機場，距上海港100公里、張家港港口90公里、太倉港70公里、常熟港60公里。滬寧高速公路、312國道、京滬鐵路、京杭大運河和繞城高速公路從境內(nèi)穿過，區(qū)域交通十分便利。
二是政府積極引導(dǎo)：出臺多項關(guān)鍵性政策主動扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。十余年間，蘇州高新區(qū)政府先后出臺《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》（蘇高新管〔2010〕61號）、《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》、《蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2020-2022年）》等醫(yī)療器械專項科技政策，江蘇省醫(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化專項政策以及江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新中心政策。
同時，蘇州高新區(qū)設(shè)立了醫(yī)療器械注冊檢驗綠色通道、蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)載體建設(shè)審批綠色通道等，形成了一個具備延續(xù)性、專項性特點的蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策套餐，為蘇州高新區(qū)扛起蘇州“一號產(chǎn)業(yè)”大旗奠定了堅實的政策基礎(chǔ)。
三是平臺體系建設(shè)完備，行業(yè)協(xié)會、研發(fā)孵化器、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、金融平臺，全方位推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺配套方面，產(chǎn)業(yè)園發(fā)揮創(chuàng)新資源集聚優(yōu)勢，構(gòu)建了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。
聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、浙江大學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院等打造創(chuàng)新平臺，為產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)創(chuàng)新活力；聯(lián)合蘇州協(xié)同創(chuàng)新醫(yī)用機器人研究院、國仟創(chuàng)新醫(yī)療科技研究院等打造孵化平臺，推動協(xié)同創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化；聯(lián)合江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所、醫(yī)療器械可用性測試平臺等打造注冊服務(wù)平臺，助力企業(yè)加速成長和發(fā)展；與國仟創(chuàng)投合作設(shè)立國仟醫(yī)療投資基金、與北極光合作設(shè)立極創(chuàng)欣源投資基金、與博行資本合作設(shè)立博行篤實基金和博行言仁投資基金，合力打造投融資平臺，以此加大對優(yōu)質(zhì)項目的引進和培育力度。
此外，蘇州高新區(qū)還建設(shè)了蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心，積極融入長三角一體化，共同發(fā)起成立長三角高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新聯(lián)盟，擔(dān)任“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟常務(wù)委員，積極聯(lián)動和承接長三角溢出的高端資源。至此多平臺聯(lián)動促進蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展。
緊追發(fā)展機遇， 聚力打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地
2021年6月，蘇州高新區(qū)政府工作會議中進一步明確了加速推動全區(qū)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求：以“Medpark”為全區(qū)統(tǒng)一品牌，各國有載體中以醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)園均作為“Medpark”的分園，進而提升品牌的知名度和影響力。
借此東風(fēng)，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司將秉持“融匯、創(chuàng)新”發(fā)展理念，以“建設(shè)生態(tài)化、產(chǎn)業(yè)集群化、招商基金化、服務(wù)專業(yè)化、平臺市場化、載體自持化、資產(chǎn)證券化、運維數(shù)字化”運營模式，打造國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第一品牌，建設(shè)國際一流科技園區(qū)，發(fā)展成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展示范區(qū)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新第一高地。
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處在高速增長期，市場朝集群化、相對壟斷性發(fā)展，產(chǎn)品向高科技、人性化發(fā)展。但由于基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，以及人均醫(yī)療器械費用較低，低端市場競爭激烈，高端市場則是以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)化率較低。在發(fā)展的路上，我國醫(yī)療器械行業(yè)還將面臨更多的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械園區(qū)是產(chǎn)業(yè)的重要載體，各類醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地。在此總結(jié)幾點蘇州高新區(qū)的園區(qū)運營經(jīng)驗，以期為醫(yī)療器械園區(qū)建設(shè)提供有價值的參考意見，從而助推我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
一是地方政策支持拉動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。政府通過整合區(qū)域資源，加強頂層設(shè)計，制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚，在資金扶持、人才建設(shè)、檢驗審批等關(guān)鍵板塊提供支撐。
二是與高?？蒲性核献?。引進高?？蒲性核?，設(shè)立轉(zhuǎn)化中心，推動產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展，以形成技術(shù)研發(fā)、科技咨詢、科技培訓(xùn)、科技孵化、產(chǎn)業(yè)培育為一體的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)大平臺。
三是專注龍頭企業(yè)引進，同時注重創(chuàng)新型企業(yè)孵化。全力吸引頭部企業(yè)入駐，提升園區(qū)影響力，同時為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來諸多資源優(yōu)勢；對創(chuàng)新型企業(yè)進行孵化則是提供產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵所在。
四是發(fā)揮創(chuàng)新資源集聚優(yōu)勢，構(gòu)建了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)為產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)創(chuàng)新活力，推動協(xié)同創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，一站式服務(wù)平臺提供產(chǎn)業(yè)配套資源，助力企業(yè)加速成長和發(fā)展。
