美國(guó)時(shí)間11月16日消息，布萊根婦女醫(yī)院（Brigham and Women’s Hospital）宣布將啟動(dòng)一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估一種新型鼻腔疫苗在預(yù)防和減緩阿爾茨海默?。ˋD）進(jìn)展中的安全性和有效性。布萊根醫(yī)院Howard L. Weiner醫(yī)學(xué)博士表示：“免疫系統(tǒng)在所有神經(jīng)系統(tǒng)疾病中都起著非常重要的作用，經(jīng)過20年的臨床前工作，我們終于可以向臨床轉(zhuǎn)化邁出關(guān)鍵一步，并進(jìn)行這一具有里程碑意義的首次人體試驗(yàn)?！?/span>值得一提的是，天境生物和恩華藥業(yè)已從布萊根醫(yī)院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得了該疫苗使用的免疫調(diào)節(jié)劑Protollin在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。
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根據(jù)新聞稿，這種新型疫苗使用的免疫調(diào)節(jié)劑為Protollin。Protollin是一種用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新型免疫刺激療法制劑，由特殊細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖組成，目前已作為其他疫苗的佐劑在人類中安全使用。Protollin旨在激活在頸部?jī)蓚?cè)和背部淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)的白細(xì)胞，以遷移到大腦并觸發(fā)β淀粉樣斑塊（阿爾茨海默病的標(biāo)志之一）的清除。根據(jù)先前天境生物、恩華藥業(yè)與布萊根婦女醫(yī)院和Inspirevax公司達(dá)成的合作協(xié)議，布萊根婦女醫(yī)院將負(fù)責(zé)包括生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證、臨床前研究及臨床試驗(yàn)。天境生物和恩華藥業(yè)將為Protollin研發(fā)項(xiàng)目的臨床前研究、臨床開發(fā)以及未來潛在的商業(yè)化提供財(cái)務(wù)、技術(shù)、注冊(cè)和商務(wù)拓展等方面的支持。本次啟動(dòng)的是一項(xiàng)單次遞增劑量（SAD）的1期臨床試驗(yàn)，將招募16名受試者。這些受試者的年齡在60歲至85歲之間，他們擁有AD的早期癥狀。而且，參與試驗(yàn)的受試者須沒有預(yù)計(jì)會(huì)干擾研究的疾病，并且進(jìn)行了淀粉樣蛋白陽性PET掃描。試驗(yàn)受試者將間隔一周接受兩劑鼻腔疫苗。
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根據(jù)新聞稿，1期試驗(yàn)的主要目標(biāo)是確定該鼻腔疫苗的安全性和耐受性。此外，研究人員還將通過檢查細(xì)胞表面標(biāo)記、基因圖譜和功能分析來測(cè)量鼻用Protollin對(duì)參與者免疫反應(yīng)的影響，包括其對(duì)白細(xì)胞的影響。“阿爾茨海默病鼻腔疫苗首次人體試驗(yàn)的啟動(dòng)是一個(gè)了不起的里程碑，”Weiner博士表示，“在過去的二十年里，我們積累了臨床前證據(jù)，表明這種鼻腔疫苗具有治療AD的潛力。如果人體臨床試驗(yàn)表明該疫苗是安全有效的，這可能代表了一種對(duì)阿爾茨海默病患者的無毒治療方式，也可以盡早使用，幫助高危人群預(yù)防阿爾茨海默病。”布萊根醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)教授、該試驗(yàn)的首席研究員Tanuja Chitnis醫(yī)學(xué)博士表示，20年來，越來越多的證據(jù)表明免疫系統(tǒng)在消除β淀粉樣蛋白方面起著關(guān)鍵作用，該領(lǐng)域的研究為人類尋求全新的途徑鋪平了道路，不僅可以治療AD，還可以治療其他神經(jīng)退行性疾病。天境生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)臧敬五博士表示：“迄今為止，阿爾茨海默病仍是未被攻克的世界級(jí)醫(yī)學(xué)難題，大量臨床需求亟待滿足。在研新藥Protollin邁入臨床階段是探索阿爾茨海默病新型治療手段的重要里程碑，天境生物將不遺余力地在此次全球合作中貢獻(xiàn)科研力量，進(jìn)一步確定Protollin針對(duì)阿爾茨海默病的安全性及療效。”
