我國2020年醫(yī)療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%；其中骨科植入市場規(guī)模360億元，同比增長16.44%，占醫(yī)療企業(yè)總規(guī)模的4.90%，遠低于骨科器械在全球醫(yī)療器械的占比，骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊。
1.骨科醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細分領域眾多，可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、體外診斷（IVD）四大類。根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等。由于該類型產(chǎn)品價值較高、對人體生命和健康有重要影響，生產(chǎn)使用須嚴格控制，因此一般歸屬到高值醫(yī)用耗材類。
2.骨科醫(yī)療器械分類
骨科植入物產(chǎn)品按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、其他四類。前三者的市場份額占到骨科植入物市場的80%以上。主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關節(jié)等。
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1．骨科醫(yī)療器械發(fā)展歷史
我國的骨科耗材產(chǎn)業(yè)在上世紀80年代之前經(jīng)歷了艱難的發(fā)展歷程，但為骨科器械行業(yè)的發(fā)展打下了一定的基礎。骨科植入物在研發(fā)、生產(chǎn)工藝和市場銷售等各方面都與國際先進水平有著較大的差距。隨著國家經(jīng)濟實力和科研實力的迅速提高，尤其是21世紀以后跨國企業(yè)進入中國市場，帶動了國內(nèi)企業(yè)的快速發(fā)展。在不斷的學習和競爭中，國產(chǎn)的骨科器械在各方面都取得了長足的進步，逐漸開始打破外資壟斷的局面。表2：骨科耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段
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2.骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈解析
表3：骨科耗材產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)展來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
1.我國骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模
我國骨科植入物市場規(guī)模：基于我國龐大的人口基數(shù)以及社會老齡化進程的不斷加速，由2013年的117億元增長至2020年的360億元，年復合增長率為17.14%，已成為世界第二大骨科植入物市場。未來隨著中國老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率持續(xù)上升，再加上人們對健康需求的增長和支付能力的提高，國內(nèi)骨科植入市場增速將遠高于全球，未來5年有望繼續(xù)保持約15%的年復合增速。圖2：我國骨科植入類耗材市場規(guī)模（億元）
2.我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀
2019年我國骨科市場規(guī)模308億元，預計2019-2023年將保持年均復合增速16%左右，2023年市場規(guī)模將超過570億元。表4：2019年我國醫(yī)療器械細分領域市場規(guī)模來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2020）》，中國骨科植入市場2019 年的市場份額前20名有6家是進口廠家，其中排名前5均為進口企業(yè)，分別為強生13.11%、捷邁邦美8.67%、史賽克6.56%、美敦力5.14%、施樂輝4.45%，TOP5集中度為37.93%，進口廠家占著絕對優(yōu)勢的位置。來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理
1. 技術工藝方面-進口脊柱植入物將取得新突破
隨著醫(yī)生繼續(xù)教育、學術推廣及影像學技術的發(fā)展,越來越多的二級、三級醫(yī)院可以開展脊柱外科手術乃至微創(chuàng)手術。進口脊柱植入物在系統(tǒng)性提供產(chǎn)品解決方案方面仍然具備一定優(yōu)勢,占據(jù)主要市場份額。人工骨科脊柱、關節(jié)植入物由于研發(fā)門檻高、生產(chǎn)工藝復雜、市場準入難、法規(guī)監(jiān)管嚴格等因素,早期國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展相對緩慢。近年來隨著國產(chǎn)人工關節(jié)植入物硏發(fā)水平提升,制造工藝及質(zhì)量控制接近歐美水平,國產(chǎn)企業(yè)亦憑借物美價廉優(yōu)勢在市場上獲得較快發(fā)展。雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領域發(fā)展到今天相對比較成熟，新技術新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術的精準化、微創(chuàng)化和智能化，然而對于老年脊柱疾病、脊柱疼痛、脊柱功能性障礙、脊柱骨質(zhì)疏松、失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識。面向未來，骨科技術方向?qū)崿F(xiàn)骨科修復相關生物活性分子的規(guī)?；苽洌ǜ鞣N誘導干細胞、骨生長因子）；骨組織原位再生基礎理論、骨組織工程支架材料三維結(jié)構調(diào)控；植入體材料的功能化改性及骨生物力學等具體細分方向。
2．安全性方面-骨科排異反應將迎來新發(fā)展
感染、排異、有害離子釋放是植入物醫(yī)療器械發(fā)展面臨的重大難題，在世界范圍內(nèi)至今未得到有效的解決。全球每年有數(shù)百萬人因排異、感染受到傷害。感染問題是多數(shù)骨科植入物早期出現(xiàn)的最嚴重的臨床并發(fā)癥之一。其導致的結(jié)果是：難根治、痛苦大、時間長、費用髙、易致殘與死亡。植入體的排異反應多于數(shù)月后出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)為局部紅腫痛，常伴有感染發(fā)生。有害金屬離子釋放，多數(shù)出現(xiàn)在數(shù)年以后，臨床表現(xiàn)為骨質(zhì)疏松、皮疹、心血管癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、癌癥發(fā)生，例如，鎳元素致癌癥的發(fā)病周期為23-27年。鉭-植入材料因為其良好的生物相容性，正在被國際臨床專家推薦使用。鉭材料，是一種稀有貴重金屬，具有耐酸、耐堿、耐腐蝕、耐高溫等獨特的物理和化學屬性；其高硬度、高熔點（可達到2996℃），從而導致其難加工。這成為鉭材料醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床難以普及的重要原因。
3. 涂料方面-面向抗菌促愈合涂層將取得新進展
長期以來，在骨科介入領域應用的高端內(nèi)植入材料國產(chǎn)產(chǎn)品技術水平較低，處于被動跟跑地位，主要依賴國外進口。未來，面向抗菌促愈合高強抗凝涂層內(nèi)植物表面改性新技術運用于產(chǎn)品的研發(fā)。可降解材料具有優(yōu)秀的力學性能和生物學性能，已逐漸成為骨科材料研究的熱點；復合材料兼具其他三種材料的多種優(yōu)點，是未來研究的重點；無機非金屬修復材料及陶瓷基骨修復材料，常見的材料包括磷酸鈣類陶瓷及硫酸鈣骨水泥。生物醫(yī)用無機非金屬骨修復材料的原料來源廣泛，種類繁多，易于制備，成本低，并且具有諸多優(yōu)點，如化學穩(wěn)定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗壓強度及其結(jié)構和化學組分可控，故該類骨修復材料具有一定市場。磷酸鈣類陶瓷是骨代用材料中相當重要的一類。其中研究最多的為羥基磷灰石（HA）和磷酸三鈣（TCP）陶瓷。HA在組成和結(jié)構上與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似，呈片狀微晶結(jié)構。HA具有良好的生物相容性，為了提高材料的力學性能以及加快新骨的形成速度，常常引入其他相物質(zhì)，以形成多種多樣的羥基磷灰石復合材料。骨誘導活性生物材料（復合HA涂層、生物納米材料）的應用。新型涂層由于可以防止細菌生物膜的形成，可有效降低骨科/齒科內(nèi)植物術后感染風險，解決對抗生素的依賴難題，減少細菌耐藥性，還可以促進骨與軟組織生物愈合功能，縮短術后康復時間，縮短病人住院時間，提高醫(yī)院床位的周轉(zhuǎn)率，降低手術治療費用，減輕患者生理、心理和經(jīng)濟負擔，節(jié)約醫(yī)療資源。
文章來源：火石創(chuàng)造 ，作者胡泊洋
