中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥IcoSema注射液已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療糖尿病。公開資料顯示，IcoSema是長效胰島素Icodec與長效GLP-1類似物司美格魯肽的組合，目前已在全球開展針對2型糖尿病的3期臨床試驗。
Icodec胰島素是由諾和諾德的科學家通過修飾胰島素分子研發(fā)而來。注射后，icodec即可與白蛋白牢固、可逆結(jié)合，形成“循環(huán)存儲庫”，半衰期長達196小時。這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。由于采取了濃縮配方，icodec一次注射劑量相當于一周內(nèi)每天注射甘精胰島素U100。該產(chǎn)品于2020年11月在中國獲批臨床，擬用于治療糖尿病。司美格魯肽（semaglutide）是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，它通過突破性的肽鏈結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使得分子半衰期延長至7天，實現(xiàn)了一周一次給藥且血藥濃度非常平穩(wěn)。2021年4月，司美格魯肽注射液在中國獲批用于2型糖尿病治療。在美國，該產(chǎn)品還被FDA批準用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE）風險，以及用于控制普通肥胖癥或超重。此外，該產(chǎn)品還正在開展用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的3期國際多中心臨床試驗。公開資料顯示，IcoSema正是由350U icodec與1 mg司美格魯肽構(gòu)成的新型固定比例復(fù)方制劑（FRC）。該產(chǎn)品被建議每周給藥一次，以提高患者的依從性和血糖控制結(jié)果。據(jù)介紹，與單組分相比，IcoSema有望更好地降低糖化血紅蛋白（HbA1c），與基礎(chǔ)胰島素相比具有更好的體重控制優(yōu)勢，并有望減少低血糖風險。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前諾和諾德正在開展一項名為COMBINE 3的國際多中心3期臨床試驗，以比較每周一次IcoSema與每天使用甘精胰島素相比，在控制2型糖尿病患者的血糖水平方面的效果。此次IcoSema在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也即將在中國開展臨床試驗。希望IcoSema在臨床研究中取得更多突破，早日為糖尿病患者帶來更多治療選擇。
