近3600億生物藥市場將迎來重大變革！
備受關(guān)注的“胰島素專項集采”塵埃落定。
11月26日，胰島素專項集采開標，這標志著近300億胰島素市場格局將獲得重塑，影響約10%生物藥市場規(guī)模。
作為我國醫(yī)藥市場中增速最快的領(lǐng)域，我國生物藥市場2020年規(guī)模達到3598億元，占醫(yī)藥市場的20.74%。以上海市為例，2020年上海市生物藥市場規(guī)模近百億元，近2年生物藥在藥品市場的占比上升約3個百分點，不僅如此，Top20的品種中也出現(xiàn)越來越多的生物藥身影，如單抗類藥物。據(jù)測算，2021年我國生物藥市場將接近4000億元，增速持續(xù)領(lǐng)跑藥品整體市場，陸續(xù)上市的創(chuàng)新藥成為推動生物藥市場規(guī)模擴張的重要動力。
盡管國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)與供給呈增長態(tài)勢，但仍和歐美國發(fā)達國家存在距離。因此，國家醫(yī)保局繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，在中國醫(yī)藥尤其是生物藥“調(diào)結(jié)構(gòu)、促創(chuàng)新”上踩上了一腳油門。通過集采和醫(yī)保談判對一些成熟品種市場進行“騰籠換鳥”，壓低競爭充分品種的利潤空間，鼓勵更多更好的品種進入市場，從而引導企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，以滿足患者用藥所需。
胰島素市場規(guī)模大、競爭已然充分、臨床可替代性較高，具備良好的集采基礎(chǔ)。
在國家集采常態(tài)化制度化背景下，作為“基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品”，生物藥納入集采的群眾呼聲一直以來都比較高。但出于生產(chǎn)工藝復雜、質(zhì)量控制指標統(tǒng)一難、臨床可替代性存在不確定性等考量，生物藥集采規(guī)則制訂充滿多重現(xiàn)實挑戰(zhàn)。
結(jié)合地方實踐，國家醫(yī)保局選擇胰島素試水，在前五批化學藥集采競價及帶量規(guī)則上進行了創(chuàng)新探索，體現(xiàn)在分組規(guī)則、報量規(guī)則、競價規(guī)則等諸多方面，充分考慮了臨床需求與供應(yīng)保障。
與去年年初武漢市胰島素集采按作用時長的分組相比，此次集采按照胰島素的功能（餐時、基礎(chǔ)、預混）、來源和化學結(jié)構(gòu)（二代、三代）分成6個采購組、11個報價單元?？紤]到臨床使用的順應(yīng)性，此次集采實行醫(yī)療機構(gòu)按“廠牌+產(chǎn)品名稱”進行報量（基礎(chǔ)量+增量），采購周期為2年。多家中選的競價機制比以往更顯溫和，同時進一步確保供應(yīng)穩(wěn)定。胰島素專項集采的順利開標，為后續(xù)其他類別藥品專項集采規(guī)則提供了有益借鑒。
胰島素市場規(guī)模近300億，是常用降糖藥
目前全球有5.37億成年人患有糖尿病，預計2021年全球因糖尿病或其并發(fā)癥死亡的成年人有670萬（占全因死亡率12.2%），我國是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國家，平均每10人中就有一人患有糖尿病。
盡管GLP-1類似物、DPP-IV抑制劑等糖尿病治療用藥不斷推陳出新，胰島素仍是最主要的治療品種之一。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，全國樣本醫(yī)院中胰島素市場規(guī)模持續(xù)增長，并在糖尿病用藥市場中始終保持38%左右的份額。預計2021年胰島素國內(nèi)市場規(guī)模將達到300億元左右。
胰島素市場集中度高，外企占據(jù)84%的份額
我國胰島素市場規(guī)模增速常年維持個位數(shù)增長，且以諾和諾德、賽諾菲、禮來家外企主導，三家企業(yè)市場份額合計占比84%。
圖1：2020年全國樣本醫(yī)院胰島素各企業(yè)市場份額
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
此次集采的胰島素是臨床主流用藥，這些品種中，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家企業(yè)市場份額高達98%。
圖2：2020年全國樣本醫(yī)院胰島素集采品種各企業(yè)市場份額
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
胰島素競爭較為充分，多數(shù)品種供應(yīng)企業(yè)超3家
胰島素從第一代動物胰島素，到第二代人胰島素，再到第三代胰島素類似物，發(fā)展至今，第一代因免疫反應(yīng)等臨床劣勢逐漸退出市場，第二代、第三代胰島素成為市場主流。
國內(nèi)第二代、第三代胰島素批準文號/注冊證號總計216件，涉及17個產(chǎn)品（按產(chǎn)品名稱計）、12家上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)，其中4家外資企業(yè)、8家國內(nèi)企業(yè)。盡管谷賴胰島素注射液、地特胰島素注射液、德谷胰島素注射液等品種上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)只有1家，但在同采購組內(nèi)看，競爭仍為充分。
表1：國內(nèi)胰島素品種（第二代、第三代）上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
胰島素臨床可替代性較高
臨床可替代性是集采藥品得以在臨床順利應(yīng)用的關(guān)鍵，既包括廠牌的替代，也包括同品種、同作用機制、同治療類別藥品的替代。與化學藥不同，生物藥具有分子量大、結(jié)構(gòu)復雜、生物活性對其結(jié)構(gòu)完整性依賴性強等特點，生物類似藥與原研藥在各種技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量控制指標等方面無法完全一致，因此在臨床應(yīng)用中仍無法規(guī)避在療效和安全性上同原研藥的差異，存在藥品可替代性不確定等問題。國產(chǎn)胰島素和原研藥上市前已開展頭對頭臨床對照試驗，臨床療效一致性高，更好保障對原研藥的可替代性。
生物藥相關(guān)政策優(yōu)化進程有望加速
由于獨特的生產(chǎn)工藝，不同于化學藥，生物藥生產(chǎn)周期長、審評時間長、產(chǎn)能可變更性弱。此次胰島素專項集采，聯(lián)采辦充分重視產(chǎn)能保障，要求申報企業(yè)填寫產(chǎn)能承諾函，不僅將進一步提高企業(yè)的產(chǎn)能規(guī)劃與優(yōu)化，同時也會促進藥監(jiān)、工信等部門對產(chǎn)能相關(guān)政策的制訂與協(xié)同，提高政策優(yōu)化進程。創(chuàng)新也好、保障也罷，政策的不斷優(yōu)化將極大推進生物藥企業(yè)供給側(cè)改革進程。
生物藥設(shè)備試劑國產(chǎn)化進程有望加速
成本控制是集采參與企業(yè)競爭優(yōu)勢所在。目前，我國生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的核心設(shè)備與關(guān)鍵試劑材料依賴進口，價格較為昂貴。此次胰島素集采將強化企業(yè)生產(chǎn)成本控制，間接推動設(shè)備試劑國產(chǎn)化進程。
文章來源：醫(yī)藥地理
