2021年1月，烈烈寒風也抵不住投資人的熱情。
“我們對你們公司也很感興趣?！彼尉S楊對某神經(jīng)介入領域企業(yè)負責人李奇說道。
“我們下半年再啟動下一輪融資，到時候一定找你?！崩钇嫘判臐M滿地答復。這是他半年來聊的第47個投資人，都想主動投資他的公司。
但是到了2021年7月，炎炎烈日也融化不了投資人的冷淡。
李奇激動地道：“老宋，我這產(chǎn)品馬上獲批了，只要你投……”
宋維楊打斷道，“抱歉抱歉，我們最近在看別的領域?！?/span>
李奇很郁悶，這已經(jīng)不知道是第多少個曾經(jīng)找上他，如今又拒絕他的投資人。從年初到年中，到底發(fā)生了什么？神經(jīng)介入領域為什么突然從“香餑餑”變成了“窩窩頭”？
動脈網(wǎng)訪談了多位神經(jīng)介入領域投資人及企業(yè)負責人，終于找到了答案。事實上，2021年的神經(jīng)介入領域可謂是風云變幻。
首先是投資機構對于神經(jīng)介入領域的投資，從下半年起迅速回歸理性。
其次是神經(jīng)介入領域企業(yè)的產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，市場競爭逐漸白熱化，且眾多神經(jīng)介入企業(yè)陸續(xù)布局海外市場。
再次是神經(jīng)介入領域部分耗材在下半年被納入集采，影響巨大。
最后是神經(jīng)介入創(chuàng)新與轉化聯(lián)盟成立，預示著神經(jīng)介入領域醫(yī)生與工程師的交流將更加頻繁。而在臨床專家及企業(yè)界的支持下，神經(jīng)介入領域的創(chuàng)新將更貼近臨床，更多解決臨床未被滿足的需求。
為詳細探討2021年神經(jīng)介入領域的變化、各種大事件的影響及神經(jīng)介入領域的未來發(fā)展方向，動脈網(wǎng)通過訪談多位投資人、創(chuàng)業(yè)者、業(yè)內專家，形成本篇文章，以饗讀者。
2020年至2021上半年，神經(jīng)介入概念在資本市場爆紅。例如，微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、威高集團等上市企業(yè)蜂擁入局；歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療、沃比醫(yī)療等明星企業(yè)多次獲得頂級VC的數(shù)輪大額投資。
據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至2021年6月，國內至少有健適醫(yī)療、勵楷科技、心凱諾、普微森、泰杰偉業(yè)、暖陽醫(yī)療、艾柯醫(yī)療、久事神康等24家創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)布局神經(jīng)介入產(chǎn)品；至少有高瓴、辰德資本、國投創(chuàng)新、安龍基金、弘暉資本、紅杉資本、華蓋資本、濟峰資本、前海母基金、同創(chuàng)偉業(yè)等超過60家投資機構押注神經(jīng)介入領域。其中，2020年至2021年6月，神經(jīng)介入領域投融資事件數(shù)超15起，累計融資金額超15億元人民幣。這一階段，神經(jīng)介入領域相關企業(yè)被眾多投資機構看好，甚至出現(xiàn)了多家投資機構爭搶某家神經(jīng)介入領域企業(yè)投資份額的火爆場景。但是，到了2021年下半年，資本市場迅速回歸理性，神經(jīng)介入領域投融資事件僅4起。
縱觀2021年神經(jīng)介入領域投融資事件，大額融資屢見不鮮。例如，禾木生物C輪5000萬美元、歸創(chuàng)通橋C+輪7600萬美元、健適醫(yī)療B輪數(shù)億美元、久事神康與中天醫(yī)療B輪均超億元、勵楷科技B輪數(shù)億元、微創(chuàng)腦科學的1.5億美元融資……同時，神經(jīng)介入領域企業(yè)以B輪、C輪融資為主，如B輪及C輪融資共8起，占比約61.5%。而歸創(chuàng)通橋與心瑋醫(yī)療于2021年下半年上市，沛嘉醫(yī)療此前也于2020年上市。從資本市場格局看，神經(jīng)介入領域呈現(xiàn)出“百家爭鳴”的競爭格局。值得一提的是，2021年，神經(jīng)介入領域從“火爆”轉變到“理性”的投融資氛圍，用時僅不到半年。有投資機構人士分析指出：之所以如此，是因為二級市場投資者的信心不足，傳導至一級市場，使機構投資人更加理性的投資。另一方面，有人認為是神經(jīng)介入企業(yè)的產(chǎn)品同質化嚴重，投資者擔心神經(jīng)介入產(chǎn)品即將納入集采。而集采的預期則使投資人將目光投向其他領域。對于資本市場的變化，業(yè)內專家認為：無論資本是火爆還是理性，神經(jīng)介入企業(yè)最核心的競爭力仍是產(chǎn)品。因此，無論在資本市場表現(xiàn)如何，神經(jīng)介入領域帶著“解決臨床未被滿足的需求”這一使命，便價值永恒。而資本市場的變化還說明了一點：無論是IPO，還是天使輪，神經(jīng)介入領域企業(yè)均還有發(fā)展機會。因為，神經(jīng)介入企業(yè)的競爭力從不在資本市場，而是在產(chǎn)品價值及產(chǎn)品品質。二：創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品進入兌現(xiàn)期
2021年，國內神經(jīng)介入企業(yè)經(jīng)過長期研發(fā)，終于迎來收獲期。5月，禾木生物研發(fā)的首個國產(chǎn)顱內血栓抽吸導管系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準；7月，賽諾醫(yī)療研發(fā)的全球首款顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)獲批上市；8月，沃比醫(yī)療自主研發(fā)的機械可解脫彈簧圈獲得NMPA注冊證，這是國內首個同時獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認證的神經(jīng)介入栓塞產(chǎn)品。
除此之外，歸創(chuàng)通橋、勵楷科技、心凱諾、泰杰偉業(yè)、久事神康、美諾微創(chuàng)等神經(jīng)介入企業(yè)也有多款產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準。動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至12月2日，2021年我國至少有22款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批。動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品2021年獲批情況
梳理國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品2021年獲批情況，可以看到：目前已有多種類型神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，包含彈簧圈、微導管、微導絲、中間導管、遠端通路導管等。多種國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，代表著國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)已能夠滿足大部分相關患者的臨床需求，且能夠滿足不同患者的多樣化需求。例如，歸創(chuàng)通橋在國內倡導的BADDASS技術，通過取栓支架、顱內支持導管、球囊導引導管等配套神經(jīng)介入器械為缺血性腦卒中患者提供標準化的手術操作。現(xiàn)有臨床研究顯示，在目前所有的取栓技術中，BADDASS技術的一次開通率最高，是缺血性腦卒中取栓治療的最優(yōu)組合。而歸創(chuàng)通橋基于術式需求及其產(chǎn)品線，推出了取栓支架、顱內支持導管、球囊導引導管“BADDASS技術三件套”。另一方面，眾多同類型國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，導致神經(jīng)介入市場競爭白熱化。例如，彈簧圈已有9款國產(chǎn)產(chǎn)品上市、神經(jīng)介入用微導管已有至少10款國產(chǎn)產(chǎn)品上市。數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
除了部分產(chǎn)品同質化，還有部分產(chǎn)品仍是海外企業(yè)壟斷格局。例如，顱內血栓抽吸導管，國內企業(yè)中僅有禾木生物獲批，其他企業(yè)產(chǎn)品還處于臨床試驗或其他階段。值得一提的是，2021年，健適醫(yī)療與全球頂尖的介入企業(yè)Penumbra達成戰(zhàn)略合作。Penumbra獲得進口醫(yī)療器械注冊證的顱內血栓抽吸系統(tǒng)已在國內實現(xiàn)大規(guī)模應用。2021年4月，除了已有的多種型號抽吸導管，其新一代抽吸導管ACE68也獲批上市。綜合來看，我國大部分神經(jīng)介入產(chǎn)品已掌握核心技術，可實現(xiàn)國產(chǎn)化；而還有少部分品類仍需持續(xù)研發(fā)，打破海外壟斷。同時，國內也已出現(xiàn)全球領先的神經(jīng)介入產(chǎn)品，如顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)。隨著2021年眾多國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批上市，國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)將與進口產(chǎn)品展開較量。幸運的是，部分國產(chǎn)神經(jīng)介入器械在性能與品質上已實現(xiàn)不輸進口產(chǎn)品。同時，國內還出現(xiàn)了全球首創(chuàng)的神經(jīng)介入產(chǎn)品。例如，美諾微創(chuàng)研發(fā)的微導絲是一種混合式導絲，采用鎳鈦與不銹鋼混合的材料，共12種規(guī)格型號，可以用于顱內和腦外周。其中，加強微導管MCL規(guī)格可以自由接入其他產(chǎn)品難以觸達的大腦內M3區(qū)和M4區(qū)。歸創(chuàng)通橋推出的通橋鳳彈簧圈系統(tǒng)是一款超柔軟的機械解脫彈簧圈，具有超柔軟、可機械解脫、規(guī)格齊全的優(yōu)勢。上市前臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，通橋鳳彈簧圈的柔軟程度能媲美國際領先品牌最新一代產(chǎn)品，可以實現(xiàn)不規(guī)則動脈瘤、破裂動脈瘤的安全致密填塞。賽諾醫(yī)療研發(fā)的全球首款顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)也備受臨床認可。首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授發(fā)布的《載藥支架臨床研究進展與結果》顯示：賽諾神暢NOVA支架能夠顯著降低支架再狹窄率，同時顯著降低責任血管區(qū)域中遠期再發(fā)缺血性卒中事件的發(fā)生率，且在安全性方面與普通支架無差異。基于國產(chǎn)神經(jīng)介入器械的高品質優(yōu)勢、國內競爭激烈的市場及集采預期，國內神經(jīng)介入企業(yè)已布局海外，計劃在全球市場尋找新的增長點。例如，沃比醫(yī)療神經(jīng)介入產(chǎn)品已遠銷美國、德國、英國、日本等20多個國家和地區(qū)；久事神康與以色列醫(yī)療器械制造商Perflow就各自產(chǎn)品注冊、研發(fā)、市場準入、經(jīng)銷等方面開展合作，協(xié)助對方加快國際化進程。同時，還有一批國內神經(jīng)介入企業(yè)于2021年或更早在海外注冊申報產(chǎn)品，計劃將產(chǎn)品推向全球市場。2021年以來，歸創(chuàng)通橋已有8款產(chǎn)品獲得歐盟CE認證；心凱諾的微導管、取栓裝置、顱內球囊擴張導管、球囊導引導管、遠端通路導管等產(chǎn)品于2021年5月獲得CE認證；沃比醫(yī)療自主研發(fā)的抽吸導管已于2021年12月正式獲批美國 FDA 510(k) 上市許可。微創(chuàng)腦科學旗下微創(chuàng)神通自主研發(fā)的彈簧圈栓塞系統(tǒng)于2021年獲得美國FDA、韓國MFDS、歐盟CE認證……另外，微創(chuàng)腦科學還通過戰(zhàn)略投資以色列公司Rapid Medical形成更完整、多樣化的神經(jīng)介入產(chǎn)品組合，并推動產(chǎn)品在全球市場應用。截止目前，微創(chuàng)腦科學已陸續(xù)獲得ISO13485:2016、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督機構ANVISA認證等多項體系認證，形成了具有國際化水平的質量管理體系。總的來看，越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械正在走出國門，走向國際。2021年，神經(jīng)介入結合AI技術逐漸走向臨床。例如，2021年5月，強聯(lián)智創(chuàng)聯(lián)合GE醫(yī)療發(fā)布腦卒中CT一站式AI解決方案，該解決方案通過GE醫(yī)療CT設備的影像采集技術結合強聯(lián)智創(chuàng)的人工智能算法，為醫(yī)生提供缺血性腦卒中CT一站式AI精準評估。此前，強聯(lián)智創(chuàng)已與GE醫(yī)療在DSA設備方面達成合作?；谏鲜龊献鳎瑥娐?lián)智創(chuàng)實現(xiàn)了覆蓋腦卒中診療全流程的智能解決方案。在應用上，2021年11月，煙臺臨床醫(yī)生應用強聯(lián)智創(chuàng)的智能微導管塑形技術進行眼動脈瘤治療。醫(yī)生表示：“微導管塑形是動脈瘤介入手術成功的關鍵步驟，使用人工智能技術輔助微導管塑形，不僅縮短微導管到位的時間，便捷了手術操作，還提高了手術的成功率。”基于人工智能技術的優(yōu)勢，其在卒中治療等臨床場景中應用越來越廣泛。再如，強聯(lián)智創(chuàng)已推出針對出血性腦卒中的UKnow?系統(tǒng)和針對缺血性卒中的UGuard?系統(tǒng)。UKnow?系統(tǒng)與UGuard?系統(tǒng)已覆蓋臨床中智能篩查、精準診斷、治療決策評估、手術規(guī)劃、術中輔助、三維隨訪等全部環(huán)節(jié)。其中，UKnow?系統(tǒng)具備智能血流導向裝置模擬、智能微導管塑形規(guī)劃、智能三維形態(tài)學測量及智能破裂風險評估等功能；UGuard?系統(tǒng)則具備智能CT-ASPECTS評分、智能CTP腦灌注評估、智能血栓形狀分析等功能。除了強聯(lián)智創(chuàng)，沃比醫(yī)療也在嘗試將神經(jīng)介入結合AI技術。2021年8月，沃比醫(yī)療與人工智能醫(yī)學影像公司Brainomix簽署大中華區(qū)的戰(zhàn)略合作協(xié)議：沃比醫(yī)療將加速Brainomix旗下e-Stroke人工智能影像軟件在中國卒中中心的臨床應用，并與Brainomix攜手為中國卒中臨床提供腦血管病診療一體化的全流程解決方案。據(jù)介紹，Brainomix的e-Stroke軟件是一個結合AI智能算法，支持掃描和影像結果評估的軟件平臺。其通過實時分析和解讀腦部的掃描結果，為整個卒中診療網(wǎng)絡中的臨床醫(yī)生提供支持和指導，為腦卒中患者的治療和轉移決策提供建議，確保更多卒中患者能夠在正確時間、正確地點獲得正確治療。可以看到，在神經(jīng)介入領域，AI技術的應用正逐漸增多，且AI技術已覆蓋從篩查、診斷到治療、隨訪的全部環(huán)節(jié)。12月初，在朋友圈看到神經(jīng)介入業(yè)內人士關于河北省帶來采購彈簧圈的評價：“河北彈簧圈（集采）出結果了，比想象中的好！”公開資料顯示，2021年11月，河北省發(fā)布集中帶量采購疝補片、硬腦膜補片、彈簧圈的通知。目前，其已公布集中帶量采購擬中選結果。根據(jù)業(yè)內人士反饋看，本次彈簧圈集采較為溫和，降幅可控。不過，本次河北省集采擬中選結果暫未對公眾公開，尚不知具體降幅。除了河北省，浙江也對神經(jīng)介入耗材進行了集采。2021年9月，浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機構第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購目錄（征求意見稿）》，計劃帶量采購神經(jīng)介入專用微導管。2021年10月底，浙江省藥械采購平臺公示了醫(yī)用耗材帶量采購的中選結果。結果顯示：海外企業(yè)MicroVention、柯惠醫(yī)療及國產(chǎn)企業(yè)心瑋醫(yī)療、健適醫(yī)療旗下尼科醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋旗下通橋醫(yī)療、美諾微創(chuàng)共同中標。截至目前，浙江省關于神經(jīng)專用微導管的集采價格仍為公開披露，具體降幅仍不知曉。不過，浙江省藥械采購中心于12月2日發(fā)布了《第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購參與剩余用量產(chǎn)品申報掛網(wǎng)的通知》，其中對神經(jīng)介入微導管提出了限價要求：進口產(chǎn)品限價2980元、國產(chǎn)產(chǎn)品限價1900元。猜測2980元、1900元分別是進口及國產(chǎn)神經(jīng)介入微導管在浙江省本次集采的最高中標價。業(yè)內人士認為：河北省及浙江省對于神經(jīng)介入耗材的帶量集采均較為溫和，降幅大致在45%-65%之間。同時，兩次集采將推動神經(jīng)介入耗材國產(chǎn)化，提升神經(jīng)介入手術滲透率。一方面，神經(jīng)介入微導管此前主要被進口產(chǎn)品壟斷市場，如今國產(chǎn)器械中標，將推動國產(chǎn)神經(jīng)介入微導管的應用，提升其國產(chǎn)化率。另一方面，神經(jīng)介入微導管作為神經(jīng)介入手術的重要配套產(chǎn)品，其價格降低將推動神經(jīng)介入手術價格降低，最終推動更多患者選擇神經(jīng)介入手術。同時，成本下降、患者需求增加，將使更多醫(yī)生學習、應用神經(jīng)介入手術，從而提高神經(jīng)介入手術滲透率。而神經(jīng)介入手術數(shù)量增長則意味著其市場規(guī)模將持續(xù)擴容。總的來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品被納入集采，目前降幅可控，且“以價換量”的策略有助于國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。六、神經(jīng)介入醫(yī)生的動態(tài)
2021年，神經(jīng)介入領域醫(yī)生群體也有較大變化。9月，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任張鴻祺教授聯(lián)合各類醫(yī)學創(chuàng)新主體共同成立了神經(jīng)介入創(chuàng)新與轉化聯(lián)盟（CNIT）。該聯(lián)盟是國內首個神經(jīng)介入領域創(chuàng)新轉化融合平臺，集齊了醫(yī)、研、企、政、資等創(chuàng)新主體。截至目前，聯(lián)盟中已擁有復旦大學附屬華山醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院等知名醫(yī)療機構以及艾柯醫(yī)療、強聯(lián)智創(chuàng)、沃比醫(yī)療、微密醫(yī)療、禾木生物、加奇生物、賽諾神暢、心瑋醫(yī)療、維心醫(yī)療、微創(chuàng)神通等眾多神經(jīng)介入創(chuàng)新企業(yè)。神經(jīng)介入創(chuàng)新與轉化聯(lián)盟介紹，其將通過創(chuàng)新培訓、創(chuàng)新大賽、創(chuàng)新峰會、創(chuàng)新傳播、創(chuàng)新孵化、創(chuàng)新驗證、機制探索七個板塊，完善項目挖掘、項目孵化、產(chǎn)業(yè)落地的生態(tài)系統(tǒng)，驅動神經(jīng)介入學科創(chuàng)新發(fā)展。可以預見，在CNIT的支持下，神經(jīng)介入領域創(chuàng)新將越來越貼近臨床。同時，“醫(yī)、研、企、政、資”的聯(lián)合支持，也將推動神經(jīng)介入領域更快創(chuàng)新及更好地解決臨床問題。除此之外，神經(jīng)介入醫(yī)生數(shù)量也將迎來快速增長。2021年10月28日，國家衛(wèi)生健康委能力建設和繼續(xù)教育中心發(fā)布的《關于開展首批神經(jīng)介入建設中心遴選工作的通知》顯示，其將于12月4日-5日召開神經(jīng)介入建設中心評審會議。報名單位通過遴選成為“神經(jīng)介入建設中心”后，將按照統(tǒng)一要求進行有關神經(jīng)介入規(guī)范化診治的示教和指導質控等學習內容。公開資料顯示，國家衛(wèi)生健康委能力建設和繼續(xù)教育中心的目標是：3年內在全國范圍內遴選100家基地，帶教1000家神經(jīng)介入建設中心，經(jīng)過培訓帶教與考核，建設成為規(guī)范化診療中心；5年內培養(yǎng)3000名能夠獨立開展神經(jīng)介入治療的醫(yī)生，最終實現(xiàn)急危重癥腦血管病患者能夠在區(qū)域內得到有效救治。由此可見，神經(jīng)介入醫(yī)生將在未來5年內迅速增長，神經(jīng)介入手術的滲透率也將迅速提升。
縱觀神經(jīng)介入領域2021年的變化，我們認為神經(jīng)介入領域未來將有以下趨勢：
1、醫(yī)療行業(yè)以產(chǎn)品為核心競爭力，缺乏資本優(yōu)勢的創(chuàng)新企業(yè)仍有發(fā)展機會；
2、市場競爭將愈加白熱化，一批產(chǎn)品同質化嚴重的企業(yè)將被淘汰，而產(chǎn)品具備差異化優(yōu)勢的企業(yè)將迎來發(fā)展機遇；
3、神經(jīng)介入滲透率將迅速提升，市場空間將繼續(xù)增長，產(chǎn)品推進速度快、商業(yè)化能力強的企業(yè)將享受第一波紅利；
4、集采范圍將進一步擴展，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品出海成必行之路；
5、在“醫(yī)、研、企、政、資”的支持下，神經(jīng)介入領域的產(chǎn)品創(chuàng)新將加速；
6、神經(jīng)介入領域，AI技術應用將繼續(xù)增加，學習難度、手術難度都將持續(xù)下降。
文章來源：動脈網(wǎng)
