一、細(xì)胞治療時(shí)代來(lái)臨，為復(fù)雜難治性疾病帶來(lái)希望，CDMO助力其快速發(fā)展
2021年，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液相繼獲批，中國(guó)迎來(lái)兩款商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品。細(xì)胞治療在國(guó)內(nèi)邁入商業(yè)化時(shí)代，生物技術(shù)公司也爭(zhēng)相布局細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)，細(xì)胞治療究竟為何如此火熱，以及CDMO如何助力細(xì)胞治療企業(yè)都成為關(guān)注熱點(diǎn)，本文將從細(xì)胞治療及其CDMO的發(fā)展現(xiàn)狀和市場(chǎng)趨勢(shì)等方面進(jìn)行分析。
細(xì)胞治療采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞并通過(guò)體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后，使這些細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫瘤細(xì)胞等功能，從而達(dá)到治療某種疾病的目的。目前細(xì)胞治療可分為免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療及其他體細(xì)胞療法。其中免疫細(xì)胞治療，是指在體外對(duì)某些類(lèi)型的免疫細(xì)胞如T細(xì)胞、NK細(xì)胞、B細(xì)胞、DC細(xì)胞等進(jìn)行針對(duì)性的處理后再回輸人體內(nèi)，使其表現(xiàn)出殺傷腫瘤細(xì)胞，清除病毒等功能。干細(xì)胞療法通常把干細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，從而修復(fù)組織或進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)以重建微環(huán)境。在臨床上較常使用的干細(xì)胞種類(lèi)有間充質(zhì)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。
細(xì)胞治療過(guò)程示例
來(lái)源：弗若斯特沙利文分析
細(xì)胞治療擁有獨(dú)特作用機(jī)制、相較于傳統(tǒng)藥物靶向性更強(qiáng)。傳統(tǒng)小分子藥物不只在病變組織或細(xì)胞內(nèi)分布，還分布于整個(gè)機(jī)體組織，通常會(huì)造成嚴(yán)重的脫靶效應(yīng)。而細(xì)胞治療優(yōu)勢(shì)在于其可主動(dòng)遷移到靶組織或靶細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮作用，更大程度上限制藥物的毒副作用?；讵?dú)特的作用機(jī)制，細(xì)胞療法可為一些傳統(tǒng)療法無(wú)效、難治的疾病提供新的治療選擇，并帶來(lái)長(zhǎng)期的療效。例如，聯(lián)合化療方案是目前治療白血病、淋巴瘤的主要方法之一，盡管可以達(dá)到一定的治療效果，但大部分患者療效欠佳，存在化療無(wú)效或化療后復(fù)發(fā)的情況。而CAR-T在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現(xiàn)出驚艷的治療效果，通過(guò)向T細(xì)胞構(gòu)建人工設(shè)計(jì)的CAR分子，再將這種改造后的CAR-T細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，可特異性賦予病人免疫細(xì)胞靶向激活作用，為化療無(wú)效或復(fù)發(fā)的患者提供新的治療選擇。對(duì)于復(fù)雜難治性疾病，細(xì)胞治療相較于小分子和抗體藥物臨床獲益明顯。諾華的CAR-T產(chǎn)品Kymriah在治療復(fù)發(fā)性或難治性細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的三期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)良好，63名受試者中83%的患者達(dá)到了完全緩解，完全緩解的患者均不存在微小殘留病灶。此外，細(xì)胞治療可用以針對(duì)特定的病人進(jìn)行個(gè)性化治療。傳統(tǒng)藥物的最佳使用劑量因人而異、難以把控。但在細(xì)胞治療中可應(yīng)用合成生物學(xué)設(shè)計(jì)開(kāi)關(guān)控制藥物的合成或釋放，根據(jù)臨床需要設(shè)計(jì)不同細(xì)胞藥物以治療更多疾病。同時(shí)，該治療手段可根據(jù)病人的病情發(fā)展?fàn)顟B(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)個(gè)性化調(diào)整及預(yù)后監(jiān)測(cè)。細(xì)胞治療雖然治療優(yōu)勢(shì)明顯，但其研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝相較于小分子藥物和抗體藥物存在較多難點(diǎn)。細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化包括上游的細(xì)胞提取和存儲(chǔ)、中游的細(xì)胞技術(shù)研發(fā)以及下游的臨床應(yīng)用。其中最大的挑戰(zhàn)包括細(xì)胞工藝的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化以及生產(chǎn)，細(xì)胞產(chǎn)品的工藝流程涉及到細(xì)胞的培養(yǎng)、激活、轉(zhuǎn)導(dǎo)、純化、富集等多個(gè)步驟，給規(guī)?；a(chǎn)帶來(lái)了極大的困難。細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌操作、純度、制備結(jié)果的安全性等質(zhì)量控制對(duì)后期的療效有著重要影響，對(duì)于一體化工藝及自動(dòng)化設(shè)備有嚴(yán)格要求。確保生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性，做到藥效和風(fēng)險(xiǎn)可控十分重要。因此，細(xì)胞治療整個(gè)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程都具有較高的門(mén)檻，細(xì)胞治療行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研發(fā)與生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)，其職能主要在為跨國(guó)藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開(kāi)發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)，包括臨床前和臨床試驗(yàn)研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。CDMO企業(yè)多樣化的服務(wù)內(nèi)容和積累的細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究與開(kāi)發(fā)改造經(jīng)驗(yàn)可以為細(xì)胞治療企業(yè)提供包括細(xì)胞庫(kù)、病毒載體構(gòu)建、工藝優(yōu)化、質(zhì)量檢測(cè)的服務(wù)、臨床階段小規(guī)模生產(chǎn)以及后期商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。其專(zhuān)業(yè)的QA/QC人員和全過(guò)程的嚴(yán)格監(jiān)管，可確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)胞治療CDMO可賦能細(xì)胞治療企業(yè)，解決其研發(fā)與生產(chǎn)的眾多難點(diǎn)，幫助降低成本，提高研發(fā)效率及商業(yè)化成功率。細(xì)胞治療CDMO憑借其研發(fā)優(yōu)勢(shì)及穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝開(kāi)辟了獨(dú)特的細(xì)分賽道，成為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要推動(dòng)力之一。細(xì)胞治療CDMO公司通常擁有大型細(xì)胞或載體庫(kù)，可以幫助藥企選擇適合的細(xì)胞或載體，并進(jìn)行優(yōu)化，從而減少試錯(cuò)成本，提高研發(fā)效率和成功率。其豐富的生產(chǎn)平臺(tái)和嚴(yán)格的質(zhì)檢措施也可以幫助藥企削減商業(yè)化生產(chǎn)成本和時(shí)間。此外，一些細(xì)胞治療CDMO公司可以提供一站式新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）和新藥上市申請(qǐng)（NDA）等法規(guī)相關(guān)服務(wù)，進(jìn)一步幫助藥企加快研發(fā)進(jìn)度。細(xì)胞治療CDMO可以“多快好省”地完成目標(biāo)產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，同時(shí)也能夠滿足客戶(hù)定制化需求，幫助客戶(hù)完成申報(bào)并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)。細(xì)胞治療CDMO成為極具潛力的市場(chǎng)領(lǐng)域，極大推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。二、細(xì)胞治療市場(chǎng)在大量未滿足臨床需求、新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)以及利好政策等推動(dòng)因素下將蓬勃發(fā)展，促進(jìn)細(xì)胞治療CDMO的快速發(fā)展
中國(guó)腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管等疾病的患病人數(shù)眾多，存在大量尚未被滿足的醫(yī)療需求。細(xì)胞治療的潛力為腫瘤等各類(lèi)復(fù)雜難治性疾病帶來(lái)新希望，有望填補(bǔ)目前存在的臨床需求。新技術(shù)的涌現(xiàn)及臨床研究不斷深入將拓寬未來(lái)細(xì)胞治療市場(chǎng)發(fā)展空間，上市的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品目前集中在血液瘤，新型免疫細(xì)胞療法例如TCR-T和TIL將拓展其對(duì)于實(shí)體瘤的應(yīng)用。干細(xì)胞在神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、自身免疫以及代謝類(lèi)等疾病領(lǐng)域的研究和臨床應(yīng)用中較為廣泛，這類(lèi)疾病通常治病機(jī)理復(fù)雜，干細(xì)胞可通過(guò)組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)兩大功能提供有效治療選擇。目前誘導(dǎo)型多功能干細(xì)胞的臨床研究逐漸展現(xiàn)出熱度，例如Vertex Pharmaceuticals的干細(xì)胞衍生療法VX-880，在對(duì)1型糖尿病患者的治療上表現(xiàn)出優(yōu)異療效。
醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增加，刺激創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展，推動(dòng)市場(chǎng)對(duì)新型療法的需求。2020年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)支約為247億美元，占全球總開(kāi)支的12.1%。隨著政策、人口、資金紅利的推動(dòng)，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)支將達(dá)到496億美元，占全球醫(yī)藥開(kāi)支比重的16.8%。同期復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.0%，為全球醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)支復(fù)合年均增長(zhǎng)率的近2倍。研發(fā)開(kāi)支的增長(zhǎng)將推動(dòng)細(xì)胞治療的技術(shù)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化。政府不斷出臺(tái)利好政策，促進(jìn)本土化產(chǎn)品漸露頭角。近年內(nèi)國(guó)家不斷出臺(tái)利好政策和指導(dǎo)方針，在明確的指導(dǎo)原則下細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸走向規(guī)范化。2016年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》和國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》都對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定了激勵(lì)政策。政企合作也推動(dòng)基礎(chǔ)研究向高度創(chuàng)新的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。此外，細(xì)胞治療領(lǐng)域資本的關(guān)注度不斷提升。中國(guó)2020年度細(xì)胞療法領(lǐng)域融資總金額約為126億人民幣，2016-2020年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到118.8%，融資額逐年攀升。
國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)投融資情況，2016-2021
來(lái)源：弗若斯特沙利文分析
細(xì)胞治療臨床應(yīng)用潛力巨大，CDMO領(lǐng)域成為未來(lái)主流方向之一，與此同時(shí)，考慮到細(xì)胞治療的研發(fā)和生產(chǎn)特點(diǎn)，對(duì)CDMO行業(yè)的依賴(lài)性，下游企業(yè)對(duì)于國(guó)際化的細(xì)胞治療CDMO需求和粘性將穩(wěn)定提升，也將催生細(xì)胞治療CDMO的繁榮發(fā)展。我國(guó)政府對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的進(jìn)出口管制嚴(yán)格，同時(shí)細(xì)胞的特殊屬性也使其貯存運(yùn)輸條件更為嚴(yán)格。國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域短期內(nèi)供需能力的錯(cuò)配將催生國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法相關(guān)合同外包產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，成為推動(dòng)CDMO企業(yè)發(fā)展的刺激點(diǎn)。CDMO市場(chǎng)受終端市場(chǎng)擴(kuò)容與滲透率提升雙輪驅(qū)動(dòng)，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>2016年至2020年，全球的細(xì)胞治療CDMO市場(chǎng)規(guī)模從5億美元增至12億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.9%。隨著細(xì)胞治療相關(guān)研究和臨床試驗(yàn)的擴(kuò)大，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%，到2030年，全球細(xì)胞治療CDMO市場(chǎng)將達(dá)到114億美元。受中國(guó)研發(fā)投入高，技術(shù)創(chuàng)新及利好政策等的影響，中國(guó)的細(xì)胞治療CDMO市場(chǎng)增速將高于全球，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為46.5%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模到2030年將達(dá)到38億美元。全球/中國(guó)細(xì)胞治療CDMO市場(chǎng)規(guī)模(2016-2030e)
來(lái)源：弗若斯特沙利文分析
三、細(xì)胞治療目前商業(yè)化空間大，CDMO極具增長(zhǎng)潛力
全球細(xì)胞治療市場(chǎng)主要包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞，獲批的細(xì)胞治療產(chǎn)品64%為干細(xì)胞治療，36%為免疫細(xì)胞治療。目前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品共有19個(gè)，其中5款為CAR-T產(chǎn)品。歐洲已批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品共有9個(gè)，其中3款為CAR-T產(chǎn)品。目前批準(zhǔn)的干細(xì)胞療法包括造血干細(xì)胞（HSC)、間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC)，以及在較小程度上的角膜緣干細(xì)胞（LSC)。HSC產(chǎn)品主要被批準(zhǔn)用于治療血液疾病，MSC療法適用于多種疾病，包括心血管疾病、移植物抗宿主病（GvHD)、退行性疾病和炎癥性腸病，單個(gè)LSC產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于LSC缺陷。免疫細(xì)胞治療迄今為止獲批的治療產(chǎn)品只有T細(xì)胞和DC。T細(xì)胞產(chǎn)品是用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤的CAR-T療法，而DC產(chǎn)品則用作實(shí)體癌的疫苗。
中國(guó)細(xì)胞治療目前只有2款CAR-T產(chǎn)品獲批，未有干細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批。2021年6月，復(fù)星凱特的FKC876（阿基侖賽注射液）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，中國(guó)迎來(lái)首個(gè)上市的CAR-T治療產(chǎn)品。2021年9月，藥明巨諾的JWCAR029（瑞基奧侖賽注射液）獲批，成為第二款商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品。中國(guó)細(xì)胞治療市場(chǎng)商業(yè)化空間大，細(xì)胞治療CDMO極具增長(zhǎng)潛力。
全球獲批細(xì)胞治療藥物數(shù)量按類(lèi)別拆分
來(lái)源：弗若斯特沙利文分析
全球在研的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)主要集中在CAR-T和干細(xì)胞領(lǐng)域，其他細(xì)胞治療方式仍處于早期研發(fā)階段。根據(jù)ClinicalTrials.gov的臨床試驗(yàn)來(lái)看，近6年全球免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)了2倍。以CAR-T為代表的免疫細(xì)胞療法在血液瘤治療領(lǐng)域不斷升級(jí)迭代，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。目前CAR-T臨床研究已開(kāi)始向?qū)嶓w瘤拓展，未來(lái)隨著TCR-T，CAR-NK等其他細(xì)胞療法的相繼成熟，免疫細(xì)胞治療有望將成為癌癥患者的重要治療途徑，進(jìn)一步提升患者預(yù)后。干細(xì)胞作為一類(lèi)具有自我更新和分化潛能的細(xì)胞，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病、骨骼和心血管疾病等多領(lǐng)域展現(xiàn)出了極大的潛力。由于其極其廣泛的適應(yīng)癥，干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量龐大，在全球正在進(jìn)行的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中占比超過(guò)60%。
全球在研細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)按治療方式拆分
國(guó)內(nèi)在研的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同樣主要集中在CAR-T和干細(xì)胞領(lǐng)域。中國(guó)由于近年來(lái)CAR-T產(chǎn)品相繼商業(yè)化，CAR-T在細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)中十分火熱，占較大比例。根據(jù)CDE注冊(cè)的臨床實(shí)驗(yàn)來(lái)看，中國(guó)在研細(xì)胞治療中有約62%為CAR-T相關(guān)領(lǐng)域，靶點(diǎn)主要集中在CD19，BCMA等熱門(mén)血液瘤靶點(diǎn)。目前中國(guó)已有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，隨著國(guó)家鼓勵(lì)政策的實(shí)行以及相關(guān)技術(shù)的成熟，未來(lái)中國(guó)將涌現(xiàn)出更多的細(xì)胞治療產(chǎn)品，為腫瘤患者提供有效治療方式。中國(guó)干細(xì)胞治療發(fā)展起步較晚，臨床研發(fā)目前以間充質(zhì)干細(xì)胞為主，適應(yīng)癥主要包括移植抗宿主病，炎癥性腸病，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，缺血性腦卒中，糖尿病足潰瘍等。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)技術(shù)的日益成熟，監(jiān)管體系逐步規(guī)范化，未來(lái)中國(guó)干細(xì)胞的市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大。從臨床階段來(lái)看，中國(guó)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中有56%處于臨床I期，12%處于臨床I/II期，29%處于臨床II期，3%處于臨床III期。中國(guó)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)主要處于臨床I期階段，對(duì)于細(xì)胞療法的研發(fā)仍處于早期。但中國(guó)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量處于全球領(lǐng)先地位，僅次于美國(guó)。
國(guó)內(nèi)在研細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)按治療方式拆分
注：臨床信息截至2021年10月31日
國(guó)內(nèi)在研細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)按臨床階段拆分
隨著更多細(xì)胞產(chǎn)品的商業(yè)化及滲透率不斷上升，全球細(xì)胞治療藥物市場(chǎng)規(guī)模將從2020年的11億美元增長(zhǎng)至2025年的104億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為56.3%,預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到374億美元。中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品上市較晚，目前仍處于發(fā)展早期，預(yù)計(jì)2025年、2030年市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到88億以及501億人民幣，期間增速高于全球，2021至2025，2025至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為144.6%與41.6%。
細(xì)胞治療產(chǎn)品是近年來(lái)全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，中美兩國(guó)在免疫細(xì)胞療法臨床研發(fā)上處于全球主導(dǎo)地位。隨著人們對(duì)于細(xì)胞治療技術(shù)和免疫細(xì)胞研究認(rèn)識(shí)的不斷深入，全球細(xì)胞治療行業(yè)快速發(fā)展，大量細(xì)胞治療藥物研發(fā)進(jìn)入臨床階段，細(xì)胞治療的安全性和有效性大幅度提升，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。中國(guó)有望在增長(zhǎng)的研發(fā)投入和CDMO的推動(dòng)下彎道超車(chē)。四、細(xì)胞治療研發(fā)與生物工藝壁壘高，CDMO提供結(jié)合生物工藝解決方案在內(nèi)的整體解決方案，可為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)提供全面服務(wù)
細(xì)胞產(chǎn)品相比傳統(tǒng)大分子、小分子藥物，需要構(gòu)建細(xì)胞庫(kù)、病毒載體選擇及優(yōu)化，細(xì)胞規(guī)?；糯笈囵B(yǎng)，對(duì)質(zhì)量檢測(cè)、批間穩(wěn)定性、制劑及運(yùn)輸、用藥都有嚴(yán)格要求。其中，上游生物工藝解決方案是細(xì)胞治療CDMO行業(yè)一大壁壘，包括上游細(xì)胞分離、改造及擴(kuò)增等生物工藝均存在技術(shù)難點(diǎn)。由于規(guī)模化生產(chǎn)難度大、工藝優(yōu)化技術(shù)壁壘高等研發(fā)挑戰(zhàn)，企業(yè)對(duì)于研發(fā)生產(chǎn)外包意愿強(qiáng)烈。提供包括上游生物工藝在內(nèi)整體解決方案的細(xì)胞治療CDMO能夠全面有效地推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)和商業(yè)化，具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，對(duì)于工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、生產(chǎn)成本的控制將成為未來(lái)相關(guān)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。具備藥物研究能力、工藝開(kāi)發(fā)能力和生產(chǎn)能力的細(xì)胞治療CDMO，通過(guò)全方位的解決方案，從藥物研發(fā)前端開(kāi)始滲透，提供定制化服務(wù)，幫助企業(yè)提高研發(fā)效率并控制風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)品的商業(yè)化。
細(xì)胞治療產(chǎn)品上游生物工藝解決方案
來(lái)源：弗若斯特沙利文分析
五、國(guó)內(nèi)外重要的細(xì)胞治療CDMO分析
細(xì)胞治療技術(shù)快速發(fā)展、市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，高成本促使海外biotech生產(chǎn)外包意愿強(qiáng)烈，推動(dòng)CDMO需求高速增長(zhǎng)，細(xì)胞治療CDMO迎來(lái)快速發(fā)展的機(jī)遇。
- Lonza Pharma Biotech & Nutrition是全球CDMO龍頭企業(yè)，以其可靠?jī)?yōu)質(zhì)的服務(wù)、遍布全球的據(jù)點(diǎn)、創(chuàng)新的技術(shù)平臺(tái)和豐富的經(jīng)驗(yàn)備受認(rèn)可。CDMO服務(wù)涉及臨床前階段到上市的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括發(fā)現(xiàn)研究、臨床前階段以及臨床商業(yè)化試驗(yàn)，為艾伯維、BMS、羅氏等大型藥企提供CDMO服務(wù)。公司2020年實(shí)現(xiàn)45億歐元營(yíng)收，增長(zhǎng)12.2%。細(xì)胞治療CDMO業(yè)務(wù)的占比逐漸增長(zhǎng)，是貢獻(xiàn)收入增速最快的板塊之一。從Lonza的業(yè)務(wù)發(fā)展趨勢(shì)可以看出細(xì)胞治療領(lǐng)域是目前全球研發(fā)的主流趨勢(shì)之一，細(xì)胞治療CDMO的收入增長(zhǎng)穩(wěn)定。
- 全球生命科學(xué)服務(wù)巨頭Thermo Fisher在2019年以17億美元收購(gòu)Brammer Bio，進(jìn)入細(xì)胞治療CDMO服務(wù)領(lǐng)域。Thermo Fisher可同時(shí)提供細(xì)胞治療CDMO整體解決方案和生物工藝解決方案。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及服務(wù)可提供細(xì)胞治療藥物實(shí)驗(yàn)室所需產(chǎn)品，同時(shí)提供全面的制藥和生物技術(shù)行業(yè)外包服務(wù)，用于藥物開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)。其生命科學(xué)解決方案提供廣泛的試劑、儀器及耗材，覆蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)全流程。公司2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收32.2百萬(wàn)美元，Thermo Fisher實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及服務(wù)和生命科學(xué)解決方案收入占比75.8%，業(yè)務(wù)收入占比不斷提高，2018-2020年生命科學(xué)解決方案營(yíng)收年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)24.7%。
對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，譜新生物是中國(guó)唯一的專(zhuān)注于細(xì)胞治療CDMO整體解決方案的提供商，以一體兩翼的商業(yè)模式為客戶(hù)提供穩(wěn)定并高效交付的CDMO服務(wù)。譜新生物同時(shí)具備細(xì)胞治療上游生物工藝解決方案及CDMO服務(wù)，包括了上游生物工藝、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)，以及發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)全流程中使用的試劑、儀器及耗材。
譜新生物，定位于細(xì)胞藥物CDMO龍頭企業(yè)，股東包括國(guó)家中小企業(yè)發(fā)展基金、中科院控股國(guó)科嘉和基金、海爾資本、華邦健康、中信建投資本等。公司總部位于蘇州市吳中區(qū)，注冊(cè)資本1億元，擁有蘇州總部（10000平米GMP廠房）、深圳基地（8000平米GMP廠房在建），初步形成全國(guó)布局的生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)。美國(guó)北卡基地也在建設(shè)中，同步進(jìn)行全球產(chǎn)能布局。譜新生物聚焦于細(xì)胞藥物領(lǐng)域，搭建了細(xì)胞藥物專(zhuān)用質(zhì)粒構(gòu)建平臺(tái)、懸浮無(wú)血清病毒生產(chǎn)平臺(tái)和全封閉的細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)。擁有多個(gè)質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)及中試生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，掌握安全可放大懸浮無(wú)血清細(xì)胞以及一次性反應(yīng)器慢病毒生產(chǎn)工藝。此外，在免疫細(xì)胞CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域，譜新生物具有成熟的細(xì)胞凍存制劑工藝，靈活的制備工藝路線，配套齊全的封閉設(shè)備以及豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。譜新生物具有獨(dú)樹(shù)一幟的創(chuàng)新平臺(tái)（包括HiLenti?慢病毒平臺(tái)及HiCellx?細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)等），是基于MAH制度下第一個(gè)細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)的CDMO廠商產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化評(píng)估與服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)已支持多個(gè)合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細(xì)胞等藥物。譜新生物2017年推出對(duì)外技術(shù)服務(wù)，擁有150+IIT臨床制備經(jīng)驗(yàn)以及20+醫(yī)院的合作資源，2021年訂單突破1億元。譜新生物于2021年8月與普米斯生物技術(shù)公司就細(xì)胞治療藥物委托開(kāi)發(fā)生產(chǎn)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作，憑借其工藝開(kāi)發(fā)能力和細(xì)胞藥物GMP生產(chǎn)能力，為普米斯的多個(gè)新型CAR-T細(xì)胞藥提供CDMO服務(wù)。
來(lái)源：公司官網(wǎng)、弗若斯特沙利文分析
通過(guò)打造開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的工藝平臺(tái)，提供全流程整體解決方案，譜新生物擁有快速實(shí)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品交付的能力。譜新生物提供從包括質(zhì)粒、慢病毒、細(xì)胞工藝生產(chǎn)的CDMO技術(shù)服務(wù)，服務(wù)階段覆蓋從非注冊(cè)臨床（IIT）、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、臨床到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程。譜新生物致力于讓更多項(xiàng)目更早更快地達(dá)到下一里程碑，把更多細(xì)胞藥物推向市場(chǎng)，造福更多患者，讓細(xì)胞藥物譜寫(xiě)生命新篇章。
文章來(lái)源：藥時(shí)代
