今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，正大天晴申報(bào)的阿達(dá)木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達(dá)木單抗生物類似藥。
阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。研究表明，人類多種免疫介導(dǎo)疾病的炎癥過量均與TNF-α相關(guān)，阿達(dá)木單抗可選擇性與TNF-α分子結(jié)合，阻止其附著健康細(xì)胞，從而減少過量的TNF-α導(dǎo)致的損傷。基于這個(gè)原理，阿達(dá)木單抗可用于治療多種免疫介導(dǎo)性疾病。阿達(dá)木單抗原研產(chǎn)品修美樂自2002年首次獲批上市以來，已經(jīng)先后獲批了超過17個(gè)不同的適應(yīng)癥，且在中國已經(jīng)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、克羅恩病等8個(gè)適應(yīng)癥。公開資料顯示，除了正大天晴的產(chǎn)品，還有其余4款阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)在中國獲批上市。這些產(chǎn)品上市以來，已經(jīng)陸續(xù)收獲了多個(gè)適應(yīng)癥，涵蓋風(fēng)濕免疫科、皮膚科、消化科、眼科、兒科等等。值得注意的是，除了阿達(dá)木單抗生物類似藥之外，正大天晴在研管線中還有多款生物類似藥。其中，貝伐珠單抗生物類似藥已于2021年8月在中國申報(bào)上市并獲得受理，另有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等品種的生物類似藥已進(jìn)入3期臨床研究階段。希望正大天晴阿達(dá)木單抗生物類似藥的獲批上市，能為自身免疫性疾病患者帶來更多治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局1月20日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息. Retrieved Jan 20，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220120082801199.html[2] All In——修美樂?在華所有適應(yīng)癥均進(jìn)入國家醫(yī)保目錄Retrieved Dec，3, 2021，https://mp.weixin.qq.com/s/bx4mAglXSdQRLZwq7z9KPw
文章來源：藥明康德
