1、三種新冠檢測手段
目前，新冠病毒的檢測方法主要分為兩種：一種是基于分子層面的核酸檢測；一種是基于免疫學原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。
核酸檢測的窗口期靠前，同時特異性較高，可以用于早期發(fā)現(xiàn)病毒感染，是目前國內主要的檢測手段，也是目前新冠肺炎患者的確診標準之一，但是核酸檢測的缺點是開展條件較高，檢測需要的時間較長。
免疫學檢測的窗口期靠后，但是檢測易于開展且檢測時間比較短，可以用于大規(guī)模的陽性人群篩查、治療康復評估等。
抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其出結果速度更快，且價格低廉。
與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題，但抗原檢測也有缺點，就是準確度較低。
2、新冠抗原檢測在全球的應用情況
在國外疫情的防控實踐中，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。
目前在中國香港地區(qū)的抗疫實踐中，抗原檢測也正在起到不可忽視的作用。
2022年3月5日，香港報告37529例新冠檢測個案，自2019年12月31日起，累計病例超44萬例。
為達到早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療的目標，香港政府正采購大量快速抗原測試包，供不同群組人士進行檢測，以盡早識別出患者及截斷病毒傳播鏈。
快速抗原測試需結合臨床診斷和其他實驗室測試的結果，以完成對疑似感染者樣本中的抗原擬作定性檢測。
香港市民可向市面零售商購買快速抗原測試包作自愿測試，同時，政府向指定高風險及特定群組及居安抗疫人士免費提供快速抗原測試包。
香港政府向指定群組免費發(fā)放的抗原試劑盒品牌包括亞輝龍、熱景生物、萬孚生物、雅培等國內外企業(yè)共9家。
3、國內會推廣新冠抗原檢測嗎？
目前在中國，除了香港地區(qū)以外，其他地區(qū)還沒有大規(guī)模開展新冠抗原測試。
根據(jù)國內研究機構的觀點，在疫情防控的新形勢下，抗原檢測或將成為國內對于新冠診斷的重要補充手段，主要原因有以下3點：
第一、國內抗原檢測產(chǎn)品的質量成熟，平均靈敏度可達90%；歐洲抗原檢測已經(jīng)實行了超過一年，對于疫情防控的效果得到了一定的驗證。
第二、國內抗原檢測產(chǎn)品的產(chǎn)能足夠供應，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，有足夠產(chǎn)能供應國內市場；即使需要企業(yè)擴產(chǎn)，其周期也相對較短。
第三、特定的應用場景需要抗原檢測快速反應，例如港口、機場、海運等場所為高風險感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機等流動人員為高風險傳播源，每日進行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。
4、誰將獲益？
目前，雖然中國的IVD企業(yè)們每年出口數(shù)以百億計的新冠抗原檢測試劑，但是目前在中國獲批的新冠抗原檢測試劑卻屈指可數(shù)。
截至2022年3月10日，國內目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測試劑獲批：
廣州萬孚生物
北京金沃夫生物
深圳華大因源
北京華科泰生物
主要原因在于，國內新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊審批或更加嚴格，大量產(chǎn)品落地尚需等待正式政策出臺。
歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時指導文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴格規(guī)定。
中國國家藥監(jiān)局提出的抗原檢測試劑注冊技術審評要點，則要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達到500人，這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開發(fā)標準。
參考國內體外診斷試劑盒注冊審批情況，國內新冠抗原自檢試劑盒如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。目前我國相關的質量評價要求、注冊審評辦法尚未發(fā)布，最終審批速度仍需進一步參考國家政策。
但是一旦新冠抗原檢測在國內推開，這將是一個巨大的市場。
參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次，在人均每月2-10次不等。
如過國內抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)草根調研，目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率假設每月2次(參考海外政策按照最低頻率)，按照14億總人口基數(shù)計算，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。
即使考慮到未來價格下降因素，這也將是一個每年1000億級別的市場。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
