3月下旬，目前唯有的兩家有細胞免疫治療藥物獲批的企業(yè)，復星凱特和藥明巨諾相繼公布了2021年年度業(yè)績。
作為商業(yè)化的先行者，他們拿出了不到半年的營收數據，共同接受著全行業(yè)的審視。
不同的是，復星醫(yī)藥公布的和CAR-T相關的營收數據非常有限，在港股上市的藥明巨諾，則公布了更加詳細的數據。其中，備受關注的收入、成本、毛利率等數據在年度業(yè)績中都有所體現(xiàn)。
年度業(yè)績公布后，動脈新醫(yī)藥第一時間聯(lián)系并專訪了藥明巨諾高級副總裁、首席商務官吳瓊。
2020年，吳瓊加入藥明巨諾后，經歷了公司的兩件大事，藥明巨諾先是在香港IPO，之后公司第一個CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液獲批，其商業(yè)化成為了擺在吳瓊面前最具挑戰(zhàn)性的任務。
在28年的職業(yè)生涯里，吳瓊在默沙東等大型藥企工作，經歷過17個產品的商業(yè)化。對業(yè)務團隊而言，不論是賣什么藥，專注點都在醫(yī)院內，沒有哪個藥像CAR-T這樣特殊，不僅需要從零開始組建專業(yè)化團隊，還要顛覆整個藥品營銷的商業(yè)模式。
而對于其他個體化、定制化和高值化的產品，這樣的模式卻有共通之處。所以吳瓊也發(fā)現(xiàn)，今年在行業(yè)研討會上，“很多細胞治療和基因治療公司問我，你們的商業(yè)模式是怎樣的？”
帶著開創(chuàng)新模式的心態(tài)，他經常跟團隊開玩笑，“我們是一定會上MBA教材的，只不過區(qū)別是作為正面教材，還是作為反面典型?！?/span>
CAR-T商業(yè)化市場到底有多大？
在公司第一款CAR-T產品上市前，客戶、投資者、公眾的問題都聚焦在：CAR-T到底有沒有效，能否實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化生產。上市后，最大的問題則變成了，整個商業(yè)化流程能否走得通，藥明巨諾能不能賣得掉產品，市場到底有多大？
吳瓊認為，去年四個月，他們已經鮮明的回答了前兩個問題：商業(yè)化流程是走得通的，即便很復雜；CAR-T也能賣得出去，瑞基奧侖賽注射液2021年9月1日獲批，9月3日對外公布，當天就開出了第一個處方，4個月內開了54個處方，完成了30個患者的回輸。“其實有更多的患者在等，因為我們需要穩(wěn)步前進。”
“我們發(fā)現(xiàn)，愿意付first-class價格的病人有，而且為數不少?！敝劣谑袌龅降子卸啻?，吳瓊認為，“讓我們各自再跑一會兒?！?/span>
動脈新醫(yī)藥：在CAR-T產品上市之后，您跟醫(yī)院、臨床醫(yī)生、患者交流多不多？他們的需求是怎樣的？
吳瓊：過去很多年，在藥品的供應鏈上，醫(yī)院都是作為甲方存在的，但是對于自體細胞免疫治療藥物，醫(yī)院既是使用者，也是生產者，既是甲方，也是乙方，因此我們必須給每家醫(yī)院做培訓認證、質量認證、簽署質量協(xié)議。我們還要幫助醫(yī)院組建MDT的團隊，一旦發(fā)生副作用知道如何進行處理。截止到去年底，接受培訓和經過認證的共有61家醫(yī)院，截止到今年2月8日，醫(yī)院數量進一步增加到73家。
當然，患者愿意付錢，更是有條件的，第一，他相信你的產品是first-class的產品；第二，你能不能提供first-class的服務，這是我們是要證明的。
動脈新醫(yī)藥：藥明巨諾是如何觸達這些愿意付費的患者的？
吳瓊：我們首先需要精心細致挑選醫(yī)療機構，因為我認為細胞免疫治療技術商業(yè)化的關鍵，是有序的拓展，而不是一放就亂、一管就死。所以我們選擇了中國最TOP的血液腫瘤和淋巴腫瘤的?？漆t(yī)院，他們已經覆蓋了將近65%的患者。同時，也通過我們的數字化市場營銷，使患者知道，到哪里能夠接受正規(guī)的CAR-T治療，把他們吸引到這些中心醫(yī)院來。
動脈新醫(yī)藥：目前開具處方、完成回輸的患者，主要分布在哪些城市哪些醫(yī)院？
吳瓊：按照病人的真實來源，北到黑龍江，南到云南，西到西安，更遠的還到了西北。我們了解到，全國前5大患者流向的城市，是北、上、廣、杭州、武漢，第六大城市是成都。也就是說，通過一線二線的治療，患者會慢慢的匯聚到這些中心來，這些中心也是我們主要的處方來源。
我們會適度擴展醫(yī)院的規(guī)模，但是最重要的是把我們定的一些中心醫(yī)院做好，建立起體系，因為他們對我們的產品有更多的使用經驗，也有更充足的信心。再往下走，通過醫(yī)院之間結對和云培訓等手段，逐步擴展到各個省市的醫(yī)院，但是我們不會盲目擴大，我們覺得100多家醫(yī)院足夠了，不會超過100家。
動脈新醫(yī)藥：公司內部怎么評估出100家這樣一個醫(yī)院規(guī)模的？
吳瓊：第一，羅氏的利妥昔單抗是標準，你可以看到它在全國覆蓋了2400家醫(yī)院，從最TOP的醫(yī)院到低等級醫(yī)院，它的曲線是什么樣子的。第二，因為我們的產品都在血液科使用，可以參考輝瑞和默沙東血液移植倉的醫(yī)院。我們參考它們的曲線，來找到最合適的點。目前來看，我們當初的選擇的醫(yī)院，基本百分之八九十都是對的。
動脈新醫(yī)藥：目前110人左右的商業(yè)化的團隊是如何組建的？
吳瓊：在我28年的職業(yè)生涯里，之前做過17個產品的商業(yè)化，無論是化藥、大分子、小分子藥物，商業(yè)化我們最關心一個P，就是我們的醫(yī)生（Physician）。相反，細胞免疫治療產品，我們要關心6個P，除了血液瘤和淋巴瘤專家，我們要關心患者（Patient），關心醫(yī)院（Provider），合作伙伴（Partner）、政策制定者（Policy Maker），關心支付者（Payer）。
我們就是圍繞這6P，根據業(yè)務模式去組建商業(yè)化團隊。之前，商業(yè)化團隊中大部分都是sales（銷售），現(xiàn)在，銷售真的不是最大的團隊。例如，為了確保整個患者療程的服務，CAR-T顧問團隊是非常重要的；還有醫(yī)院準入團隊，要解決全過程的醫(yī)院培訓認證問題。創(chuàng)新支付團隊，是一個只有4個人的小團隊，但是也非常重要。
今年我們不會再大規(guī)模擴張團隊，因為希望建立一個小而美的團隊，對醫(yī)院有一個合理的覆蓋。團隊的大框架就是這樣，但是團隊內部人員的能力強化和流程的優(yōu)化，這是我們的一個重點。
復星凱特是一個戰(zhàn)壕的伙伴，另外三個競爭對手更關鍵
在行業(yè)的會議上，吳瓊曾經坦言，雖然復星凱特和藥明巨諾的CAR-T產品先后獲批，但是他們的競爭對手并復星凱特，兩者甚至要成為一個戰(zhàn)壕的伙伴，另外三個對手更加關鍵：
一是Class Choice，CAR-T產品需要證明比起化療、自體移植，具有優(yōu)效性；另外是醫(yī)院自制CAR-T以及大量免費的臨床試驗。
動脈新醫(yī)藥：我們合作、培訓的一些醫(yī)院，他們也在做CAR-T相關的研究者發(fā)起的臨床實驗（IIT)，那么他們?yōu)槭裁丛敢饨邮芩幟骶拗Z的商業(yè)化CAR-T產品？
吳瓊：是的，醫(yī)院很糾結。我們要跟院長、藥劑科、護理部、醫(yī)務處建立全面的合作。最先解決的問題就是醫(yī)院為什么要發(fā)展商業(yè)化CAR-T，而不是把它作為一個醫(yī)療技術，發(fā)展自制CAR-T。
但是針對研究者發(fā)起的臨床試驗，其實衛(wèi)健委和CDE的態(tài)度挺清楚的，首先要審批備案，另外IIT不應該采取變相的收費方式，不能為未確認的療效付費。
所以我認為，商業(yè)化CAR-T，它是有活力的，因為它會給病人提供更加確定性的療效和安全性。
自從去年兩個商業(yè)化產品獲批之后，現(xiàn)在這種路徑越來越成熟，對我們來說，要借助政策利好的窗口期，把中間環(huán)節(jié)一點點打通，把商業(yè)化一點點推開，這才是我們考慮的一個重點。
動脈新醫(yī)藥：藥明巨諾的商業(yè)化產能主要在蘇州，蘇州大學附屬第一醫(yī)院的血液科又是全國頂級的，現(xiàn)在跟蘇大附一院有哪些合作？
吳瓊：蘇州是我們目前主要的商業(yè)化生產基地，去年我們和蘇大附一院建立了一個戰(zhàn)略聯(lián)盟。未來不排除在蘇州做一些新的業(yè)務模式的探討。比如說細胞免疫治療，企業(yè)是不是可以不僅賣產品，還可以和醫(yī)院成立CAR-T合作中心？這些都是值得探討的模式。
此外，我們已經在跟國外的一些保險公司，進行合作探討。因為我們的瑞基奧侖賽注射液在中國雖然定價129萬，但是相比國外的41萬美金還是便宜的。未來幾年會不會出現(xiàn)藥神2.0版？未來中國的CAR-T可能比國外又新又便宜，那么我們可不可以在蘇州做試點，讓國外的病人到國內來治療，覆蓋更多的國外患者。
我們還在看怎么通過一些政策創(chuàng)新，去覆蓋東南亞國家。有很多新的模式可以去做，這是有意思的地方。
動脈新醫(yī)藥：商業(yè)保險這塊有什么新的進展？之后重點的工作是什么？
吳瓊：惠民保進展得非?？?，今年的2月21號，我們實現(xiàn)了第一例賠付，一位杭州的惠民保患者，頂額賠付了50萬人民幣；3月下旬，寧波惠民保又出現(xiàn)了50.8萬的賠付；最近，杭州第二例惠民保賠已經進入理賠流程。還有一例預計很快將通過百萬險理賠。
賠付的比例，每個城市不一樣，目前杭州的上限是50萬，寧波的上限達到了100萬。
未來一定是一個多層次的支付體系。但今年專注把產品進入到惠民保、百萬險和特藥險。到目前為止也列入44款百萬險、特藥險和16款惠民保。
通過參與商業(yè)醫(yī)療保險，我們想為未來參加國家醫(yī)保談判打下鋪墊基礎。不排除在未來進醫(yī)保的可能性，但是我相信幾年之后，等到我們二線適應癥獲批，通過下一代生產技術降低了生產成本，到時我們可以更低的成本、更廣的覆蓋去符合國家醫(yī)保準入的標準。
降成本，CAT-T多久能擺脫“129萬一針”的標簽？
此前，為了確保快速上市、建立在市場上的引領優(yōu)勢，在做技術轉移以及臨床試驗時，藥明巨諾使用的都是國外的原輔料。在產品獲批上市后一段時間之內，也只能采用原有工藝使用的進口物料。
這意味著高成本。而成本已經成為商業(yè)化進程中全行業(yè)最為關注的問題。
藥明巨諾的計劃是，今年繼續(xù)通過減少原材料廢品及廢料的技術與程序，較大幅度降低成本；中期（2-3年）通過國內供應品替代進口材料，進一步降低成本；長期（3-5年）則通過新的工藝和技術，降低下一代CAR-T產品的成本。
動脈新醫(yī)藥：行業(yè)特別關注成本的問題，目前哪些部分的成本比較高？
吳瓊：我們售價是129萬，其中包括了增值稅，還有物流的費用。當然，我們很清楚要盡快地降低成本。一般來講，成本可以切分成三塊，人力成本、固定資產和生產原料。目前，原料成本相對來說是最大頭，人力成本相對較少。
到去年年底，我們的產品商業(yè)化的時間不到4個月，所以年度業(yè)績中披露的不是具備統(tǒng)計學意義的一個數據。隨著我們的商業(yè)化生產的繼續(xù)推進，包括完整的一個年度的到來，那時候的數據可能會更有價值一些。
動脈新醫(yī)藥：成本控制的路徑和目標是什么？
吳瓊：首先，我們會逐步驗證一些國產物料的替代，不斷提升毛利率。物料替換是一個動態(tài)的過程，到下半年，我們會有更具體的數據公布。預計，在未來的1-2年之內，國產替代可以將原料制造的短期成本下降到原來的40-50%左右。今年我們對降低成本還是很有信心的。
中長期，我們有一些策略性的技術迭代更新，包括一些主要原輔料的替代，這需要做一些驗證性的臨床試驗，提供不同時間段的數據，有的是6個月，有的是一年，有的甚至是2年的臨床驗證。只有對產品沒有影響，我們才會進行替代應用。
總的來說，在下一階段，我們會進行一些關鍵物料和設備的替代。長遠來看，我們則是Next-G策略，就是下一代工藝技術，這個單獨列在我們產品管線當中，因為我們非常清楚，在細胞免疫治療領域，工藝決定了產品。那么新的工藝應用，對產品的安全性和穩(wěn)定性有哪些影響，也要重新做臨床試驗來進行驗證。
動脈新醫(yī)藥：不久前，傳奇生物的 BCMA靶點的CAR-T產品在美國獲批，今年對整個細胞免疫治療行業(yè)來說，大家關注的點在哪里？也會是一個充滿很多變局的一年嗎？
吳瓊：我個人認為，細胞治療在一個加速發(fā)展的階段，過去行業(yè)關注更多是在前端的投資和研究路線，但今年對于我們和復星凱特來說，都是第一個完整的一年，商業(yè)化的一年。我們很高興看到有新的的產品在國外獲批，國內，一些企業(yè)也將陸續(xù)進入市場，他們的參與也會將整個行業(yè)推向高潮。
其次，現(xiàn)在可能大家非常關心的CAR-NK、UCAR-T這樣一些新的路線，可能在未來1-2年內，這些新的路線是否可以更加明確做到等效性甚至優(yōu)效性，會是行業(yè)的焦點。
當然商業(yè)化上，在細胞免疫治療中CDMO這個概念是否可行，現(xiàn)在眾說紛紜，我想也可能會是一個熱點。投資者最關心問題是細胞免疫治療能不能既叫好，又叫座。也就是我們的商業(yè)化模式，到底能增長多快，成本降到多低，可以實現(xiàn)內生化的一個盈利模式。我覺得這也是行業(yè)最為關心的。
文章來源：動脈新醫(yī)藥
