在外部環(huán)境更為復(fù)雜，醫(yī)改持續(xù)深入的2021年，科倫藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入172.77億元，同比增長(zhǎng)4.94%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~達(dá)28.471億元，同比增長(zhǎng)28.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)11.03億元，增加2.73億元，同比增長(zhǎng)32.94%，超出市場(chǎng)預(yù)期。
2021年，科倫藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率下降至55%，研發(fā)投入達(dá)18億元，同比上漲18.68%，占公司營(yíng)收比例為10.42%。
科倫仍在堅(jiān)持做艱苦的事情，做著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)的事情，做需要精力和資本沉淀的事情。2021年，科倫刀刃向內(nèi)，開(kāi)啟了一系列引人矚目的改革，其財(cái)報(bào)中，“全面梳理產(chǎn)品管線”，“見(jiàn)賢思齊”，“一系列卓有成效的改革”等字眼也在向社會(huì)傳遞著其對(duì)變革的勇氣、決心和定力。
01 見(jiàn)賢思齊，開(kāi)啟內(nèi)部改革
2021年，科倫以“對(duì)內(nèi)改革、對(duì)外開(kāi)放”為指導(dǎo)思想，用“見(jiàn)賢思齊”的開(kāi)放心態(tài)系統(tǒng)對(duì)標(biāo)行業(yè)先進(jìn)，開(kāi)展了一系列改革，以不斷強(qiáng)化成本和市場(chǎng)意識(shí)，提高研發(fā)效率，聚焦優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。
體現(xiàn)在具體業(yè)務(wù)上，財(cái)報(bào)顯示，2021年科倫藥業(yè)創(chuàng)新大小分子項(xiàng)目55項(xiàng)（含創(chuàng)新小分子藥物25項(xiàng)，生物大分子藥物30項(xiàng)），以腫瘤為主，同時(shí)布局了自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、肝病等疾病領(lǐng)域，重點(diǎn)推動(dòng)12項(xiàng)創(chuàng)新臨床項(xiàng)目，同時(shí)開(kāi)發(fā)9項(xiàng)創(chuàng)新臨床前階段項(xiàng)目和30余項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目。
業(yè)務(wù)聚焦的背后，離不開(kāi)其戰(zhàn)略和管線委員會(huì)的努力。2021年科倫藥業(yè)充分發(fā)揮該機(jī)構(gòu)的作用，全面系統(tǒng)的梳理了公司產(chǎn)品管線，對(duì)于開(kāi)發(fā)策略的科學(xué)性、市場(chǎng)結(jié)合性、實(shí)操性等方面進(jìn)行重點(diǎn)討論與梳理，階段性評(píng)估項(xiàng)目的節(jié)點(diǎn)KPI達(dá)成情況，將遠(yuǎn)離核心業(yè)務(wù)的管線、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱的項(xiàng)目果斷的停下來(lái)，更加明晰自己的優(yōu)勢(shì)所在，消化成本，集中精力將自己的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目做好。
該機(jī)構(gòu)還會(huì)按照研發(fā)環(huán)境變化和項(xiàng)目自身情況不斷優(yōu)化項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)策略，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中面臨的問(wèn)題和困難，提供決策建議和指導(dǎo)，同時(shí)協(xié)調(diào)公司內(nèi)外資源。
科倫還基于自身創(chuàng)新事實(shí)情況以及量入為出的原則，對(duì)研究院進(jìn)行了大刀闊斧的改革。
科倫總經(jīng)理劉思川介紹，2021年，科倫對(duì)其國(guó)內(nèi)的天津和蘇州研究院進(jìn)行了合并優(yōu)化，海外研究院主要保留BD功能，將原來(lái)以成都為中心，以蘇州、天津研究院以及美國(guó)新澤西州和圣地亞哥研究院為兩翼的研發(fā)體系，優(yōu)化為以成都研究院為核心，北京、上海、蘇州、美國(guó)新澤西分院為分支的集約化研發(fā)體系。
整合后的蘇州研究院，仍專(zhuān)注于仿制藥領(lǐng)域，可以通過(guò)BD項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)一定的營(yíng)收，減少科倫的投資壓力，同時(shí)也不會(huì)與科倫的核心項(xiàng)目產(chǎn)生沖突。
E藥經(jīng)理人了解到，科倫藥業(yè)研究院的改革由董事長(zhǎng)劉革新主導(dǎo)。其目標(biāo)就是，保留關(guān)鍵項(xiàng)目、關(guān)鍵員工，修正遠(yuǎn)離市場(chǎng)、資源約束意識(shí)淡薄、機(jī)構(gòu)重疊、流程緩慢的種種不足。
02 創(chuàng)新加速，讓博泰更開(kāi)放
“所有的事情都在原來(lái)的基礎(chǔ)上取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步”，這是科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新對(duì)一系列改革成效的評(píng)價(jià)，“我們現(xiàn)在做的一切，都是為了避免死亡螺旋，實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量的可持續(xù)發(fā)展?！?/span>
2021年科倫仿制藥及新藥板塊增速達(dá)28%，在產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度上，2021年科倫創(chuàng)新上游研發(fā)完成7個(gè)項(xiàng)目IND申報(bào)提交并獲批臨床；4個(gè)項(xiàng)目提交IND申報(bào)資料并獲得受理；1個(gè)項(xiàng)目完成pre-IND溝通交流并獲得回復(fù)。新申報(bào)項(xiàng)目除了對(duì)腫瘤、肝病、自身免疫和炎癥性疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域的不斷強(qiáng)化，還在心血管領(lǐng)域申報(bào)了首個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。
在ADC產(chǎn)品的研發(fā)上，其采用新一代ADC技術(shù)的A166(HER2-ADC)，在乳腺癌適應(yīng)癥上整體耐受性和安全性良好，客觀緩解率(ORR)超過(guò)70%，具有優(yōu)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已上市HER2-ADC藥物的潛力。截至目前，A166首發(fā)適應(yīng)HER2+乳腺癌單臂II期注冊(cè)臨床研究入組已接近尾聲，Ib期拓展包括NSCLC、結(jié)直腸癌和胃癌，已相繼啟動(dòng)并快速推進(jìn)入組。在2022年，科倫計(jì)劃完成A166 HER2+乳腺癌關(guān)鍵II期（注冊(cè)臨床）研究pre-NDA溝通，準(zhǔn)備遞交NDA申請(qǐng)。
SKB264(TROP2-ADC)首發(fā)適應(yīng)癥TNBC已獲得II期拓展階段性臨床數(shù)據(jù)；針對(duì)至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)患者的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)同意開(kāi)展，公司快速推進(jìn)中。其他II期拓展適應(yīng)癥包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成階段性入組，聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)用于NSCLC和TNBC的兩項(xiàng)Ⅱ期探索研究均已獲得CDE批準(zhǔn)開(kāi)展。
此外，備受市場(chǎng)關(guān)注的A167(PD-L1)單抗已經(jīng)進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段，這是博泰首個(gè)進(jìn)入NDA階段的創(chuàng)新項(xiàng)目。該產(chǎn)品是全球首個(gè)在鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗，CDE于2021年11月16日受理上市申請(qǐng)，根據(jù)近年CDE的審評(píng)年報(bào)對(duì)創(chuàng)新藥NDA的審評(píng)時(shí)間估算，預(yù)計(jì)2022年12月-2023年5月獲批。鼻咽癌III期確證性研究已獲批開(kāi)展，目前快速啟動(dòng)中?？苽愑?jì)劃，2022年該項(xiàng)目鼻咽癌II期完成臨床及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，鼻咽癌III期確證性臨床計(jì)劃年底完成50%入組。
科倫藥物研究院實(shí)驗(yàn)室
2022年科倫藥業(yè)將集中資源重點(diǎn)推動(dòng)A167(PD-L1單抗)、A166(HER2-ADC)、SKB264(TROP2-ADC)、A140(EGFR單抗)、A277(外周鎮(zhèn)痛及尿毒癥瘙癢)等10余項(xiàng)臨床研究階段的創(chuàng)新臨床項(xiàng)目。在創(chuàng)新藥方面，科倫藥業(yè)還會(huì)加強(qiáng)人工智能大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，強(qiáng)化生物學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究能力，有針對(duì)性地立項(xiàng)開(kāi)發(fā)有差異化和國(guó)際化潛力的創(chuàng)新藥，以提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率。
而其創(chuàng)新核心板塊科倫博泰，正在成為一家ADC平臺(tái)優(yōu)勢(shì)更突出，也更開(kāi)放的Biotech公司。據(jù)了解，2021年博泰也充分發(fā)揮管線委員會(huì)的作用，對(duì)重點(diǎn)靶點(diǎn)和適應(yīng)癥進(jìn)行突破，在紅海中，利用有限的資金，盡可能將項(xiàng)目在子領(lǐng)域做到最好。同時(shí)博泰也積極通過(guò)BD合作，擴(kuò)大靶點(diǎn)布局，進(jìn)行技術(shù)迭代合作。
E藥經(jīng)理人了解到，目前博泰有十多人的中美BD團(tuán)隊(duì)，其中美國(guó)BD團(tuán)隊(duì)，主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新項(xiàng)目對(duì)海外授權(quán)的聯(lián)系及組織，同時(shí)也根據(jù)公司管線戰(zhàn)略引進(jìn)國(guó)外的創(chuàng)新項(xiàng)目；國(guó)內(nèi)BD團(tuán)隊(duì)，主要負(fù)責(zé)協(xié)同美國(guó)BD對(duì)外合同談判、組織項(xiàng)目盡調(diào)及合同簽訂后的聯(lián)盟管理。同時(shí)負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目國(guó)內(nèi)的商務(wù)合作，拓展與國(guó)內(nèi)的藥企的項(xiàng)目合作機(jī)會(huì)，配合公司管線戰(zhàn)略引進(jìn)早期創(chuàng)新項(xiàng)目。
BD業(yè)務(wù)的發(fā)展，正在為科倫的創(chuàng)新帶來(lái)更多的可能。其年報(bào)顯示，博泰與默沙東某研發(fā)項(xiàng)目的合作，博泰收到首期付款1700萬(wàn)美元，引起了行業(yè)關(guān)注。據(jù)科倫透露，目前雙方合作進(jìn)展非常順利。
03 營(yíng)銷(xiāo)升級(jí)，為創(chuàng)新提供充足動(dòng)力
作為一家以仿制推動(dòng)創(chuàng)新的行業(yè)巨頭，科倫已經(jīng)成為國(guó)家集采的頭部供應(yīng)商之一。
2021年科倫有33項(xiàng)產(chǎn)品獲批上市，30項(xiàng)產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)。報(bào)告期內(nèi)，科倫15個(gè)產(chǎn)品中選第四、五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，進(jìn)入了北京、上海、浙江、廣東等重點(diǎn)地區(qū)。科倫累計(jì)共有25項(xiàng)產(chǎn)品中選國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)。
科倫自2012年以來(lái)，啟動(dòng)了276項(xiàng)產(chǎn)品的仿制及一致性評(píng)價(jià)2021年科倫近年新獲批仿制藥及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的總體銷(xiāo)售金額達(dá)32.51億元，較2020年同期增長(zhǎng)19.37%。
自2012年轉(zhuǎn)型以來(lái)，科倫的仿制藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了從單純輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變，建立起了在腫瘤、腸外營(yíng)養(yǎng)、細(xì)菌感染及體液平衡等疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)，開(kāi)始進(jìn)入心腦血管、麻醉鎮(zhèn)痛、男性專(zhuān)科、糖尿病、造影、乙肝等疾病領(lǐng)域并在逐步強(qiáng)化。
在產(chǎn)品方面，2021年其注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液的獲批，注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的報(bào)產(chǎn)，標(biāo)志著科倫布局多年的粉液雙室袋技術(shù)平臺(tái)開(kāi)始進(jìn)入實(shí)質(zhì)產(chǎn)出階段。碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液的相繼獲批，釓布醇注射液等的報(bào)產(chǎn)，意味著科倫造影劑產(chǎn)品集群進(jìn)入了規(guī)?；a(chǎn)出階段。
值得關(guān)注的是，2021年科倫兩款男科品種實(shí)現(xiàn)正式銷(xiāo)售。其全球唯一獲批針對(duì)男性早泄適應(yīng)癥的治療性藥物艾時(shí)達(dá)（達(dá)泊西汀片）、愛(ài)悅達(dá)（鹽酸伐地那非片），共貢獻(xiàn)了超2.5億元銷(xiāo)售額。并且在2022年上半年，科倫枸櫞酸西地那非口崩片有望上市，男科產(chǎn)品管線將進(jìn)一步豐富。同時(shí)，科倫還將進(jìn)一步強(qiáng)化男科領(lǐng)域的全渠道布局，成立男科品牌項(xiàng)目組，積極探索互聯(lián)網(wǎng)診療模式，以“專(zhuān)業(yè)化、精準(zhǔn)化”的模式，快速建立公司在男科領(lǐng)域的品牌地位。
在集采常態(tài)化，以及疫情不斷反復(fù)的情況下，除了加速創(chuàng)新研發(fā)之外，營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)的變革，擔(dān)負(fù)起了，細(xì)化管理改革，提高業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)營(yíng)及盈利能力，更好的發(fā)揮自身產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，拓展多元化業(yè)務(wù)類(lèi)型的重任。
2021年，科倫對(duì)自身的營(yíng)銷(xiāo)體系進(jìn)行升級(jí)，完成了河南、內(nèi)蒙、廣西、山東片區(qū)調(diào)整和優(yōu)化。
科倫營(yíng)銷(xiāo)中心總經(jīng)理樊文弟介紹，相較于原來(lái)的營(yíng)銷(xiāo)體系，科倫新增或優(yōu)化了一些部門(mén)，如整合了KA和戰(zhàn)略部，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院開(kāi)發(fā)的最大化；強(qiáng)化OTC和第三終端事業(yè)部；成立數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)部和業(yè)務(wù)拓展部。同時(shí)，成立中成藥項(xiàng)目小組、器械項(xiàng)目小組，動(dòng)物保健項(xiàng)目小組、縣域項(xiàng)目小組等。其中數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)部是未來(lái)科倫發(fā)展的亮點(diǎn)之一，2022年將在男科、大健康、慢病等領(lǐng)域都將有較多的布局和發(fā)展?jié)摿Α?/span>
2022年，科倫將梳理400多家有開(kāi)發(fā)機(jī)會(huì)的目標(biāo)醫(yī)院，同時(shí)提升在三級(jí)醫(yī)院的覆蓋，繼續(xù)擴(kuò)大仿制藥市場(chǎng)份額?？苽愵A(yù)測(cè)2022年，其仿制藥銷(xiāo)售收入增速保持在兩位數(shù)，對(duì)利潤(rùn)端貢獻(xiàn)增長(zhǎng)有望達(dá)到10%以上。與此同時(shí)，根據(jù)披露的《2021年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃（草案）（二次修訂稿）》，公司2022年度業(yè)績(jī)考核目標(biāo)為歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)不低于12億元，從目前實(shí)際情況來(lái)看，其凈利潤(rùn)的真實(shí)表現(xiàn)或可能更為樂(lè)觀。
文章來(lái)源：E藥經(jīng)理人
