5月23日，Biotech維昇藥業(yè)宣布旗下長效生長激素 —— 隆培促生長素國內(nèi)三期注冊性臨床試驗達(dá)到主要終點，這項試驗是一項針對中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機、開放、陽性對照臨床試驗。
主要結(jié)果顯示：對于兒童生長激素缺乏癥，每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優(yōu)于生長激素日制劑，同時安全性與生長激素日制劑相當(dāng)。
這個結(jié)果也并不意外。維昇藥業(yè)該款產(chǎn)品從Ascendis引進(jìn)，分別在2021年8月、2022年1月被FDA、EC（歐盟委員會）批準(zhǔn)用于兒童生長激素缺乏癥。
維昇藥業(yè)是什么角色？
2018年，維梧資本出資、Ascendis提供產(chǎn)品、前武田高管盧安邦負(fù)責(zé)組建團隊，一家專注內(nèi)分泌領(lǐng)域的Biotech新星冉冉升起。2021年1月，公司獲得了紅杉中國、奧博資本等機構(gòu)的B輪融資。
未來，一定會是中國內(nèi)分泌藥物市場的新進(jìn)攪局者。
值得注意的是，維昇這款生長激素使用的長效技術(shù)平臺與現(xiàn)有國內(nèi)獲批的兩款企業(yè)略微有差異，其使用Ascendis公司獨有的TransCon技術(shù)（又叫“瞬時連接”技術(shù)），TransCon分子包括一種未經(jīng)修飾的母體藥物（如生長激素）、一種保護藥物的惰性載體（比如PEG）、暫時連接兩者的連接子，一共三種成份；母體藥物和載體連接時，載體保護藥物不受清除；注射到人體內(nèi)后，將以可預(yù)測的釋放方式釋放未經(jīng)修飾的母體藥物。Ascendis技術(shù)平臺優(yōu)勢之處是，其有龐大連接子庫，可接受定制以延長半衰期。國內(nèi)兩款獲批產(chǎn)品均通過PEG修飾方法實現(xiàn)（PEG與母體藥物以肽鍵連接，穿上PEG外衣的生長激素進(jìn)入人體后，因為體積的增加從而放緩了被腎臟過濾的速度，達(dá)到延長了生長激素在體內(nèi)的留存時間）。維昇藥業(yè)也將在完成整理工作后，向藥監(jiān)局提交BLA申請。新長效產(chǎn)品的入局，對已有在市廠商顯然是一個較大的沖擊，如果上市廠商過多，很可能引發(fā)醫(yī)保局或者省際集采聯(lián)盟的關(guān)注。自安科生物水針和長效生長激素獲批打破長春高新的一家獨大后，國內(nèi)生長激素格局愈發(fā)混亂。
在最近一次廣東聯(lián)盟集采獲得醫(yī)院報量的廠商名單中：粉針供應(yīng)商有5家，分別是安科生物、金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾、中山未名海濟和韓國LG生命科學(xué)；水針供應(yīng)商分別是諾和諾德、安科生物、金賽藥業(yè)；長效生長激素，獲批廠商僅有金賽藥業(yè)、安科生物；2019年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生長激素市場中水針份額最為龐大，市場份額約為61%；第二是粉針，占比38%；長效最低，占比只有1%。機構(gòu)預(yù)計，2029年粉針占比將從2019年的38%下降至2029年的23%，水針占比將從61%增長至71%，長效占比將從0.5%增長至6%。
目前的現(xiàn)狀由價格、患者依從性等多因素主導(dǎo)，據(jù)草根調(diào)研：粉針劑型人均年費用約2萬元，水針劑型人均費用約5.5萬元，長效劑型人均年費用則在15萬元左右。最大的水針市場，未來將出現(xiàn)四強混爭霸局面，上海聯(lián)合賽爾的水針目前處于申報生產(chǎn)階段，中山未名海濟生物則是處于臨床階段。長效生長激素未來的爭奪會更激烈，除了已獲批的安科生物、金賽藥業(yè)，維昇藥業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備BLA，同時特寶生物、天境生物/濟川藥業(yè)相應(yīng)管線處于臨床三期。
2、如果集采繼續(xù)推進(jìn)，長春高新、安科生物還有底氣說“No”嗎？在早前廣東聯(lián)盟的帶量采購中，國內(nèi)主流生長激素企業(yè)的粉針都實現(xiàn)了中選，金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾2家企業(yè)的5個品規(guī)產(chǎn)品擬中選，安科生物和中山未名海濟2家企業(yè)的5個品規(guī)產(chǎn)品擬備選，降幅較為溫和，在10%-48%之間。
而水針，長春高新和安科生物選擇了“聯(lián)手棄標(biāo)”，只有諾和諾德報名，但最終諾和諾德的水針并未中選。這次兩大生長激素龍頭對集采說“No”，一方面是廣東聯(lián)盟刀子給的太狠、蛋糕而又不足，另一方面是兩家公司有自己的考量和底氣。
廣東聯(lián)盟這一次給的采購量并不大，只有大約1個億的采購額，同時要求水針降價70%，不符合水針廠商的核心利益。
金賽藥業(yè)和安科生物的算盤，一是篤定諾和諾德不會接受這一降價要求（其有全球價格體系，本身國內(nèi)生長激素價格是海外的三分之一，再降就是十分之一）；二是目前生長激素70%以上的銷售都在院外市場；三是水針只有兩家公司在玩，只要守住價格體系，就沒問題。所以我們從長春高新的2022年一季報數(shù)據(jù)看到了公司依舊在穩(wěn)定快速的增長，營收29.75億元，同比增長30.4%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤11.2億元，同比增長28.7%。2022年第一季度生長激素產(chǎn)品中長效生長激素占比更是提升到了25%以上。廣東聯(lián)盟這次只是給的“餅不夠大”，如果未來水針有新進(jìn)玩家獲批，那么出現(xiàn)大型的省際集采和給出較大采購量，新玩家會不會選擇用低價來搶這30%公立醫(yī)院的份額？
那么如果這個事實真的發(fā)生，那么金賽和安科跟還是不跟呢？引人深思。
3、葛蘭認(rèn)錯減持，長春高新還有什么可以期待？受影響最大的，無疑是占水針和長效大部分份額的長春高新。說起長春高新，“醫(yī)藥女神”葛蘭其身上的操作顯然是失敗的。2020Q3，中歐醫(yī)療健康混合首次進(jìn)入長春高新十大流通股東名單，從262.4萬股持有量一直加到2021Q4的599.17萬股。從2021年5月開始，長春高新的走勢開始掉頭向下，中歐依舊在當(dāng)年Q3、Q4越跌越加。
而在最新的2022年一季度長春高新的前十大股東名單中，中歐醫(yī)療健康混合的名字消失不見，那么意味著葛蘭至少減持了接近300萬股，或者已經(jīng)清倉（Choice查不到相應(yīng)的機構(gòu)持倉）。從減持的時間節(jié)點上，大概率可以判斷出中歐同樣認(rèn)為生長激素“集采”口子的突破，改變了整體的行業(yè)前景。對于剩下的投資者們，昔日的“激素茅”還有什么可以值得期待？
金賽藥業(yè)和百克生物是長春高新最重要的兩個業(yè)績貢獻(xiàn)體，分別貢獻(xiàn)近75%和12%，金賽藥業(yè)目前短期內(nèi)仍然看大單品生長激素（輔助生殖藥物可能是潛在第二增量），百克生物幾款疫苗近期由于環(huán)境因素導(dǎo)致批簽發(fā)量受到不同程度影響。
在長春高新已經(jīng)公布2021年年報和2022年一季報中，我們可以看到公司明顯增加了研發(fā)投入，研發(fā)費用分別為8.85億、2.35億，分別同比增長86.31%、72.79%。
從公司現(xiàn)有的管線來看，無論是處于臨床三期的金妥昔單抗注射液（雷莫蘆單抗的國產(chǎn)版），還是曲普瑞林微球（同類產(chǎn)品麗珠已注冊受理），似乎都不是讓長春高新獲得第二個重磅單品的最終答案。公司2019年開始加快對外合作，一定程度證明公司管理層并不是故步自封的，對外投資集中在熟悉的內(nèi)分泌藥物領(lǐng)域、疫苗、生物類似藥等領(lǐng)域。
未來3-5年，對長春高新能夠自主研發(fā)出重磅單品不要抱有太大期待，更多可能借助生長激素留下的底蘊，通過BD闖出一片天空，可能才是正途。
文章來源：瞪羚社
