隨著醫(yī)藥CXO行業(yè)誕生了許多市值過百億甚至超千億的公司，這兩年醫(yī)療器械外包行業(yè)一級市場融資也變得十分火熱，但上市公司卻寥寥無幾。究竟醫(yī)療器械外包市場前景如何，存在哪些行業(yè)痛點和發(fā)展契機？又有哪些企業(yè)能夠從中突圍呢？近年來，隨著國內創(chuàng)新藥行業(yè)迎來“黃金時代”，在研新藥數(shù)量和醫(yī)藥投入不斷增多，不僅帶動了醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)加速發(fā)展，還誕生了許多市值過百億甚至超千億的公司，例如泰格醫(yī)藥、藥明康德、康龍化成、藥明生物等。CXO為醫(yī)藥外包的統(tǒng)稱，主要分為CRO（研發(fā)外包）、CMO/CDMO（生產(chǎn)外包）、CSO（銷售外包）三個環(huán)節(jié)，為醫(yī)藥企業(yè)提供三種不同的服務。（醫(yī)藥研發(fā)外包服務的環(huán)節(jié) 數(shù)據(jù)來源：西南證券）實際上，不只醫(yī)藥環(huán)節(jié)可以外包，醫(yī)療器械行業(yè)同樣有外包服務，包括醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）、醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）等。近年來醫(yī)藥CXO賽道成為牛股集中營、在資本市場備受熱捧。受此影響，這兩年醫(yī)療器械外包公司在一級市場的融資也呈現(xiàn)出火熱態(tài)勢。例如，2021年7月，巨翊科技完成逾億元B輪融資，將用于加速醫(yī)療器械CDMO能力建設與醫(yī)工轉化布局，并推進相關業(yè)務的進一步發(fā)展；醫(yī)療器械技術轉化服務提供商致眾科技也完成了數(shù)千萬元A+輪融資，將重點布局醫(yī)療器械CRO+CDMO。2022年5月，領伯醫(yī)匯完成數(shù)千萬元PreA輪融資，加快醫(yī)療器械版塊CDMO和CMO平臺建設，整體服務能力將滿足80%以上走注冊人制度上市的器械產(chǎn)品的受托生產(chǎn)需求；介入醫(yī)療器械CDMO昊豐醫(yī)療也完成了數(shù)千萬元Pre-A輪融資，將用于CDMO平臺中高分子材料平臺的搭建、產(chǎn)能擴充和人才招募。不過，相比于在二級市場受資本熱捧的醫(yī)藥CXO賽道，醫(yī)療器械外包市場的火熱程度顯得十分遜色。為何醫(yī)療器械外包上市公司寥寥無幾，究竟行業(yè)前景如何？實際上，醫(yī)療器械外包與醫(yī)藥外包存在一定的異同點。兩者類似的地方在于：其一，都是為各自的服務對象提供研發(fā)外包服務，幫助客戶降低研發(fā)風險、提高研發(fā)效率、減少成本投入、加快審批流程、優(yōu)化生產(chǎn)工藝；其二，在外包服務環(huán)節(jié)上也有類似之處，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務主要覆蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市后生產(chǎn)5個環(huán)節(jié)；其三，兩者的經(jīng)營模式都可以根據(jù)服務環(huán)節(jié)的不同，劃分為CRO、CMO/CDMO或者包含多種業(yè)務的一體化服務（CXO）企業(yè)。對于醫(yī)療器械外包公司而言，醫(yī)療器械CRO主要向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務，以臨床試驗為核心服務，與臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥類似，都能幫助客戶加快臨床試驗進程，更快地進入注冊申報環(huán)節(jié)。例如，國內有從事產(chǎn)品臨床研究服務的醫(yī)療器械CRO公司，包括泰格醫(yī)藥全資子公司泰格捷通、奧咨達、致眾科技、永銘誠道、盛恩醫(yī)藥、邁迪思創(chuàng)、銳意科盛、匯通醫(yī)療等。醫(yī)療器械CDMO主要向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產(chǎn)服務，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與國內CDMO龍頭藥明生物、凱萊英類似，都能幫助客戶提高質量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。例如，海泰新光、巨翊科技、領伯醫(yī)匯、昊豐醫(yī)療等，都有從事醫(yī)療器械CDMO業(yè)務。但是，醫(yī)療器械外包與醫(yī)藥外包又有著本質的區(qū)別，這也決定了兩者在市場空間、行業(yè)驅動因素、成長前景等方面根本性的不同。首先，服務對象不同。醫(yī)藥外包企業(yè)面向的是國內外知名醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，而醫(yī)療器械外包企業(yè)面向的是醫(yī)療器械研發(fā)主體（醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械科研院所、醫(yī)院科技成果轉化中心、科研人員等）。其次，訂單規(guī)模相差極大。由于新藥研發(fā)投入大（超過10億美元）、周期長（大約12年）、風險高（失敗概率大），藥企對外包的需求極大，更舍得花錢，因此CRO或CDMO訂單金額一般能達到億元甚至十幾億元級別。反過來，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)上的產(chǎn)業(yè)鏈相比醫(yī)藥行業(yè)成熟，定制化的需求比較低，而且外包訂單規(guī)模?。ㄒ话阍诎偃f或者千萬級別）。最后，從市場空間看，醫(yī)藥行業(yè)的市場空間遠遠高于醫(yī)療器械行業(yè)。2019年，我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達1.6萬億元，而同期我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模僅有6200多億元。同時，2019年，我國CRO和CMO/CDMO市場規(guī)模分別達到814億元、441億元，而根據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)顯示，2019年全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)市場規(guī)模僅為100億元，而且市場高度分散，企業(yè)規(guī)模也較小。實際上，無論訂單規(guī)模，還是市場空間之間的差異，都與醫(yī)療器械外包行業(yè)存在的痛點密切相關。MAH制度落地，能否解決醫(yī)療器械外包行業(yè)痛點？回顧過去我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史進程，之所以近年來醫(yī)藥外包行業(yè)得以快速發(fā)展，主要原因在于政策推動（MAH制度、審評審批制度的改革等）、創(chuàng)新藥迎來黃金時代、中國科學家和工程師紅利，以及全球產(chǎn)業(yè)轉移等。其中，自2015年以來實施的一系列鼓勵創(chuàng)新藥政策，影響了我國創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市各個環(huán)節(jié)。（醫(yī)藥研發(fā)外包處行業(yè)景氣周期 數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券研究）在MAH制度實施以前，藥品上市申請和藥品生產(chǎn)申請、藥品上市許可證和藥品生產(chǎn)許可證都必須由同一制藥廠商自己單獨完成藥品的上市銷售環(huán)節(jié)，導致需要付出巨大的資金和時間成本。但是，隨著MAH制度出臺后，生產(chǎn)證和注冊證分離，藥品、器械再評價制度得到完善，不僅起到了鼓勵藥物創(chuàng)新的目的，也加速了商業(yè)化訂單承接、利好CMO企業(yè)發(fā)展，而且審評審批制度的改革，也加速了創(chuàng)新藥的獲批進程。對比來看，醫(yī)療器械外包行業(yè)的痛點主要表現(xiàn)在臨床困難、銷售門檻高、專業(yè)人才匱乏、知識產(chǎn)權/委托關系劃分等方面。首先，醫(yī)療器械屬于多學科交叉、知識密集、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，必須配以精通多學科的復合型人才，技術壁壘相當高，而且不像新藥研發(fā)可以利用通用共享底層技術平臺，形成規(guī)?；?；其次，由于器械產(chǎn)品品類多且分類復雜，訂單批量小，難以形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，而且更注重精密制造系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝，這也意味著CDMO企業(yè)需要維持更大的固定投入（資金、實驗室設備、生產(chǎn)設備等）；再者，醫(yī)療器械的銷售門檻更高，銷售模式也更為特殊，不僅需要與醫(yī)院和醫(yī)生深度協(xié)調配合、臨床困難，而且法律法規(guī)多、市場滲透期更長，因此對醫(yī)療器械外包企業(yè)的服務項目廣度、渠道資源、營銷經(jīng)驗和交付能力的要求更高；最后，不同于知識產(chǎn)權劃分清晰的藥品研發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品保密系數(shù)高，需要與醫(yī)療器械外包公司明確產(chǎn)權歸屬、委托關系劃分等，否則容易出現(xiàn)侵權問題。不過，隨著醫(yī)療器械MAH制度的落地，也的確給醫(yī)療器械外包行業(yè)帶來了高速發(fā)展的契機。2019年，國家藥監(jiān)局將注冊人制度試點擴大到21個省（自治區(qū)或直轄市），既“解綁”了醫(yī)療器械生產(chǎn)證和注冊證（意味著任何企業(yè)研發(fā)或者想擁有自己的產(chǎn)品，可以委托研發(fā)、委托生產(chǎn)），也釋放出了CDMO/CMO的需求、打造一體化服務，提高客戶黏性和市場競爭優(yōu)勢。例如，CDMO企業(yè)從單純的產(chǎn)能輸出（CMO代工）轉變?yōu)椤岸ㄖ蒲邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式，幫助更多醫(yī)療器械研發(fā)主體進行實際的技術轉化，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市周期。據(jù)統(tǒng)計，與自產(chǎn)相比，委托生產(chǎn)將節(jié)省12個月的時間，節(jié)省超過80%的投入。此外，我國醫(yī)療器械外包市場滲透率還很低，市場提升空間大。據(jù)統(tǒng)計，美國CDMO的滲透率超過10%，而中國醫(yī)療器械CDMO的滲透率不足1%。在MAH制度實施以前，國內醫(yī)療器械CRO的服務對象是歐美、韓國等外企，主要代理外企醫(yī)療器械注冊，協(xié)助其辦理注冊證。另外，也有出現(xiàn)像美敦力委托上海捷普科技代工生產(chǎn)的案例，例如后者代工生產(chǎn)的手術動力系統(tǒng)，就成為了上海醫(yī)療器械注冊人制度改革的第二個試點獲批產(chǎn)品，實現(xiàn)了進口產(chǎn)品本土轉化（進口產(chǎn)品國產(chǎn)化）的新模式。目前，國內出現(xiàn)多種醫(yī)療器械CDMO業(yè)務類型，有專門為大企業(yè)做代工的，也有在給企業(yè)代工的同時自己也研發(fā)產(chǎn)品的，海泰新光就屬于后者。作為一家成立于2003年的老牌企業(yè)，海泰新光最初以OEM模式起家供應LED器件，之后成為美國醫(yī)療器械巨頭Stryker Corporation（史賽克）的供應商，轉型為ODM模式，為史賽克提供光源模組，于2021年在科創(chuàng)板掛牌上市。回顧往年業(yè)績，海泰新光一直保持穩(wěn)健增長態(tài)勢：總營收從2017年的1.81億元增長至2021年的3.1億元，五年復合年增長率為11.36%；同期，凈利潤從5109萬元增長至1.18億元，CAGR為18.22%。可見，凈利潤復合增速高于總營收復合增速，主要系公司一直保持較強的盈利能力，其中，銷售毛利率從2016年的54.78%一直穩(wěn)健增長至2021年的63.49%，與邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、萬東醫(yī)療、天松醫(yī)療等從事醫(yī)用影像設備生產(chǎn)的企業(yè)相當；銷售凈利率也從23.49%增長至37.83%。雖然海泰新光業(yè)績保持穩(wěn)健，但如果拆分收入結構，會發(fā)現(xiàn)公司的主要收入來源于醫(yī)用內窺鏡器械業(yè)務（2021年實現(xiàn)營收2.28億元，占公司收入比重高達73.53%），毛利率達68.7%，貢獻了公司79.57%的利潤比例；其次，光學產(chǎn)品2021年以8190萬元營收占公司收入比重26.45%，毛利率為48.98%。深入來看，海泰新光主要采用直銷的銷售模式，包括ODM模式、OEM模式和自主品牌銷售三種類型，其中ODM產(chǎn)品（由公司自主設計、開發(fā)和生產(chǎn)，經(jīng)客戶確定滿足其應用標準后，以客戶品牌銷售給用戶產(chǎn)品，俗稱“貼牌銷售”），主要是高清內窺鏡器械，包括腹腔鏡、內窺鏡光源模組及內窺鏡攝像適配鏡頭以及小部分光學產(chǎn)品，2021年實現(xiàn)業(yè)務收入2.14億元，占比69.2%；OEM產(chǎn)品（由客戶提供產(chǎn)品圖紙、技術要求或樣品樣件，由公司進行生產(chǎn)并承擔產(chǎn)品相關的責任，俗稱“代工生產(chǎn)”）主要集中在光學產(chǎn)品，2021年實現(xiàn)業(yè)務收入7584.54萬元，占比24.50%；自主品牌產(chǎn)品收入1959.29萬元，占比6.33%，同比增加了66%。值得注意的是，海泰新光主要以海外收入為主（2021年實現(xiàn)營收2.47億元，占比高達79.71%），其中核心客戶史賽克貢獻最大。最近四年，史賽克占公司營業(yè)收入總額的比重均超過57%。海泰新光是史賽克首款熒光整機系統(tǒng)AIM的高清熒光腹腔鏡、高清熒光攝像適配鏡頭和熒光光源模組的唯一供應商，兩家公司合作已有十余年。從競爭格局看，2019年史賽克占全球硬鏡的市場份額為27%，僅次于卡爾史托斯，排名第二；同時，史賽克占全球熒光內窺鏡市場份額高達78.4%，排名第一。與海外龍頭深度綁定，給海泰新光帶來了強勁的競爭優(yōu)勢。另外，為了拓展國內市場，海泰新光還通過持續(xù)的研發(fā)投入積極布局自主品牌，最近三年研發(fā)費用率分別為11.08%、11.28%、11.24%、13.34%。2021年，海泰新光在醫(yī)用內窺鏡產(chǎn)品上投入了較大的研發(fā)資源，其中為美國客戶研發(fā)的4K熒光腹腔鏡已經(jīng)完成了研發(fā)和試生產(chǎn)過程，準備在2022年下半年實現(xiàn)量產(chǎn)；自主品牌的內窺鏡光源和1080P攝像系統(tǒng)已于2021年完成產(chǎn)品注冊并取得生產(chǎn)許可，4K熒光攝像系統(tǒng)也于2022年2月底獲得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，目前已經(jīng)開始生產(chǎn)和銷售。在國內硬鏡市場，由卡爾史托斯、奧林巴斯和史賽克等海外龍頭占據(jù)前三，合計擁有超過70%市場份額，但也有包括邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、萬東醫(yī)療、天松醫(yī)療等國內械企崛起，推動國產(chǎn)替代。總結來看，憑借“技術+服務”的雙重優(yōu)勢以及與海外龍頭強強聯(lián)合，海泰新光無疑將奠定熒光內窺鏡領先優(yōu)勢。除此以外，醫(yī)療器械外包行業(yè)還呈現(xiàn)出其他不同類型的業(yè)務模式。例如，臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥也有從事醫(yī)療器械CRO業(yè)務，全資子公司泰格捷通醫(yī)療器械服務業(yè)務范圍涵蓋醫(yī)療器械注冊、臨床、體系、檢測和咨詢等全服務，覆蓋了醫(yī)療器械的整個生命周期。截至2020年底，泰格醫(yī)藥搭建了60余個國內服務網(wǎng)點，覆蓋全國超過600家醫(yī)療器械臨床試驗服務機構，通過醫(yī)療器械注冊和臨床相關服務助力近200個產(chǎn)品取得注冊證書，通過ISO9001年檢；2021年，公司醫(yī)療器械臨床研究團隊進一步擴展數(shù)字健康和醫(yī)療機器人等新興服務領域，通過醫(yī)療器械臨床研究團隊助力3個創(chuàng)新醫(yī)療器械和2個人工智能醫(yī)療軟件成功上市。目前，泰格醫(yī)藥有341個正在進行的醫(yī)療器械項目，包括醫(yī)療器械和IVD臨床試驗、醫(yī)學監(jiān)查、方案設計和醫(yī)學撰寫。除此以外，參考醫(yī)藥CXO企業(yè)成熟的商業(yè)模式，器械CRO也可以向上游CDMO領域延伸，打造一體化服務，提高綜合競爭力優(yōu)勢。例如，巨翊科技為國內領先的醫(yī)療器械CDMO技術服務及產(chǎn)品化解決方案平臺，核心服務為產(chǎn)品研發(fā)服務及委托生產(chǎn)服務，服務范圍貫穿器械創(chuàng)新概念及技術研究、產(chǎn)品合作研發(fā)，供應鏈管理、到委托生產(chǎn)，產(chǎn)品臨床、注冊及產(chǎn)品上市的全過程。致眾科技專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗、法規(guī)咨詢、檢驗檢測、委托研發(fā)、咨詢輔導及培訓等一體化解決方案。領伯醫(yī)匯是為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供CRO+CDMO+CMO全流程解決方案的第三方技術服務公司，能夠提供從產(chǎn)品的檢測跟蹤、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品的CDMO以及CMO全流程服務，涵蓋整個醫(yī)療器械全周期。結語：整體而言，無論專注于CRO或CDMO單一業(yè)務，還是打造一站式服務，這些醫(yī)療器械外包企業(yè)都有其優(yōu)勢之處。不同的商業(yè)模式，會帶來不一樣的結果。就目前而言，醫(yī)療器械外包行業(yè)仍處于起步階段，可謂是百花齊放。至于未來誰能贏得“戰(zhàn)役”，交由時間來檢驗。
文章來源：瞪羚社
