隨著國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《2022 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件征求意見，藥企也開始進(jìn)入了緊張的申報(bào)階段。在國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整已經(jīng)走向常態(tài)化的當(dāng)下，上市當(dāng)年或一年內(nèi)的創(chuàng)新藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保已經(jīng)不再是夢(mèng)。根據(jù)安信證券統(tǒng)計(jì)，自2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日，國(guó)內(nèi)企業(yè)共有32 款創(chuàng)新藥(包括自研產(chǎn)品和引進(jìn)權(quán)益產(chǎn)品)獲NMPA 批準(zhǔn)上市，有望首次參與本年度醫(yī)保談判，未來若能順利通過談判納入醫(yī)保目錄將有望通過醫(yī)保加速進(jìn)院速度，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的加速放量。這30余款創(chuàng)新藥，涉及 PD-(L)1、PPAR、CD4/6 等熱門靶點(diǎn)，同時(shí)包括單抗、雙抗、CAR-T 多種藥物類型，覆蓋腫瘤、免疫、新冠治療等多個(gè)疾病領(lǐng)域。PD-(L)1仍舊是涉及創(chuàng)新藥企最多的靶點(diǎn)之一。今年，將有來自康方生物/正大天晴、譽(yù)衡生物/藥明生物、復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品面臨醫(yī)保的考驗(yàn)，而這對(duì)于不少企業(yè)來說也是他們商業(yè)化最重要的敲門磚產(chǎn)品。百萬級(jí)別的CAR-T產(chǎn)品，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液也有望參與醫(yī)保談判，該產(chǎn)品的價(jià)格表現(xiàn)將成為接下來CAR-T產(chǎn)品的風(fēng)向標(biāo)。從企業(yè)來看，醫(yī)保談判的老手，恒瑞和百濟(jì)均有3款新獲批通用名產(chǎn)品有望參與醫(yī)保談判。恒瑞分別是CDK4/6 抑制劑達(dá)爾西利片、成人 2 型糖尿病藥物恒格列凈片、AR瑞維魯胺片；而百濟(jì)神州的3款產(chǎn)品為，卡非佐米、達(dá)妥昔單抗β、司妥昔單抗。此外，信達(dá)、君實(shí)、再鼎、微芯、亞盛、基石藥業(yè)、云頂新耀等創(chuàng)新藥企也將有望攜帶其創(chuàng)新產(chǎn)品參與醫(yī)保談判。醫(yī)保大考時(shí)間表已公布，今年誰能順利上岸？本土玩家已經(jīng)增至9家的PD-(L)1接下來要怎么“卷”？多家創(chuàng)新藥企攜首款商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)?？紙?chǎng)，他們將如何借力醫(yī)保完成蛻變？01 一年新增5家，PD-(L)1價(jià)格還有想象力嗎？毋庸置疑，PD-(L)1產(chǎn)品仍舊是今年競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的產(chǎn)品賽道之一。至2022年6月30日，今年或?qū)⑿略?款PD-(L)1產(chǎn)品參與醫(yī)保談判。康方生物/正大天晴、譽(yù)衡生物/藥明生物、復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)都有望攜帶相關(guān)產(chǎn)品參加2022年的醫(yī)保談判。在價(jià)格方面，錯(cuò)過2021年醫(yī)保談判的康方生物/正大天晴的派安普利單抗、譽(yù)衡生物/藥明生物的賽帕利單抗已經(jīng)在去年點(diǎn)燃了價(jià)格戰(zhàn)。其中，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、譽(yù)衡生物/藥明生物的賽帕利單抗 ，這兩款分別在2021年8月先后上市的PD-1產(chǎn)品，將在“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”這一適應(yīng)癥上同臺(tái)競(jìng)技。作為國(guó)產(chǎn)第5家PD-1產(chǎn)品，根據(jù)此前行業(yè)流出的定價(jià)方案和患者救助方案，康方生物/正大天晴派安普利單抗注射液首年治療費(fèi)用為39000元，同時(shí)，以2年最長(zhǎng)用藥時(shí)間計(jì)，派安普利單抗注射液年治療費(fèi)用僅為19500元。根據(jù)康方生物2021年年度業(yè)績(jī)顯示，自2021年8月上市后，康方生物派安普利單抗實(shí)現(xiàn)銷售額約2.12億元。對(duì)于康方生物而言，今年的醫(yī)保談判意義非凡，除了派安普利單抗注射液要進(jìn)行醫(yī)保談判之外，其備受期待的雙抗產(chǎn)品也卡點(diǎn)入場(chǎng)。6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（AK104）獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者?？ǘ饶崂麊慰篂槭讉€(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)雙抗，也是全球首款 PD-1/CTLA-4 雙抗。根據(jù)目前行業(yè)披露，該產(chǎn)品的年治療費(fèi)用不高于19.8萬元。對(duì)于該產(chǎn)品的商業(yè)化成績(jī)，中泰證券研報(bào)曾指出，卡度尼利預(yù)計(jì)銷售峰值有望達(dá)到50億元。在PD-1市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖的H藥斯魯利單抗作為后來者，在適應(yīng)證方面選擇了差異化競(jìng)爭(zhēng)。在2022年上半年，斯魯利單抗獲批上市，用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。對(duì)于該產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖是相當(dāng)重視，據(jù)了解，復(fù)宏漢霖在今年第一季度就針對(duì)H藥組建完成約200人的銷售團(tuán)隊(duì)，從“招標(biāo)準(zhǔn)入”、“商業(yè)渠道”、“價(jià)格管理”等方面入手，推動(dòng)H藥在獲批后通過各渠道盡快惠及患者，全面滲透中國(guó)市場(chǎng)。在關(guān)于PD-1競(jìng)爭(zhēng)中，復(fù)宏漢霖相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，國(guó)內(nèi)的PD-1市場(chǎng)格局遠(yuǎn)沒有固定，未來三年，中國(guó)的PD-1市場(chǎng)或與現(xiàn)在完全不同。最終的贏家，或者后來者能否居上的關(guān)鍵是，產(chǎn)品數(shù)據(jù)要足夠好，能夠成為相應(yīng)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)治療或者最好的治療方式；其次是生產(chǎn)質(zhì)量有充分的保證，生產(chǎn)成本可控；還有健全的規(guī)模性的商業(yè)化隊(duì)伍。而對(duì)于已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)各家企業(yè)已經(jīng)開始加速拓展適應(yīng)證。至今年6月10日，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌 （NPC）患者的 一線治療獲批，至此，替雷利珠單抗已在中國(guó)獲批 9項(xiàng)適應(yīng)癥 ,反超恒瑞的卡瑞利珠單抗，成為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。君實(shí)生物的特瑞普利單抗在上半年斬獲了一線食管鱗癌，信達(dá)生物信迪利單抗上半年獲批了一線食管鱗癌、一線胃癌的適應(yīng)證。據(jù)安信證券統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)今年恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)、君實(shí)4家企業(yè)，將有12個(gè)新增適應(yīng)證談判。今年的醫(yī)保談判，能否再次刷新PD-(L)1產(chǎn)品價(jià)格的想象力，值得期待。02 百萬級(jí)別CAR-T，會(huì)出現(xiàn)驚喜嗎？除了PD-1產(chǎn)品之外，作為最有希望“徹底治愈腫瘤”的藥物，第二個(gè)進(jìn)行醫(yī)保談判的CAR-T產(chǎn)品，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液或?qū)⑴c醫(yī)保談判。2021年，6月22日，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液獲批上市，主要適用于二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)、難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。2021年7月，當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保初入名單公布，零售價(jià)達(dá)到120萬元/袋（約68ml）的復(fù)星凱特的CAR-T注射液成為最受關(guān)注的產(chǎn)品，但是阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為產(chǎn)品定價(jià)不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，故無緣醫(yī)保。復(fù)星凱特相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)曾表示，如果最終成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，未來患者報(bào)銷比例不會(huì)超過40萬元。在2022年3月23日，在其業(yè)績(jī)溝通會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前CAR-T細(xì)胞治療惠民保報(bào)銷比例相對(duì)較低，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看還是尋求納入醫(yī)保，讓患者享受到更多醫(yī)保支持。再看今年或?qū)⑦M(jìn)行醫(yī)保談判的藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液，該產(chǎn)品在2021年9月國(guó)內(nèi)上市，其產(chǎn)品價(jià)格與復(fù)星凱特相當(dāng)，根據(jù)2021年12月14日，廣東省藥品交易中心公布的廣東省第三方藥品電子交易平臺(tái)新獲批上市的新品種（第四批）及其擬掛網(wǎng)價(jià)格的通知》顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液擬掛網(wǎng)價(jià)為129萬元/支。這款百萬級(jí)別的藥物，在今年的醫(yī)保談判中，若能在價(jià)格方面有所突破，給患者帶來一些驚喜，或?qū)?duì)整個(gè)CAR-T領(lǐng)域的研究產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。03 首次實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的biotech，怎么“備考”？藥品成功進(jìn)入醫(yī)保有利于其快速放量，加速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。對(duì)商業(yè)化能力尚不完備的biotech公司而言，更是如此。在國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整已經(jīng)走向常態(tài)化的當(dāng)下，上市當(dāng)年或一年內(nèi)的創(chuàng)新藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保已經(jīng)不再是夢(mèng)。從2021年醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果來看，目錄外67個(gè)談判成功的藥品中有66個(gè)是五年內(nèi)上市產(chǎn)品，這當(dāng)中更是有27款創(chuàng)新藥達(dá)成了上市當(dāng)年就進(jìn)入醫(yī)保的成績(jī)，其中不乏本土biotech公司的首款商業(yè)化產(chǎn)品。如榮昌生物的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡注射用泰它西普以及腫瘤藥注射用維迪西妥單抗、諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼片、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片等，均成功納入了新版醫(yī)保目錄，為其產(chǎn)品的商業(yè)化提供了強(qiáng)大動(dòng)力。自2021年醫(yī)保目錄調(diào)整上市藥品申報(bào)截至日至今年6月30日期間上市的新藥中，有6家本土biotech公司首次有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，包括亞盛醫(yī)藥、康方生物、康寧杰瑞、云頂新耀、騰盛博藥等，今年也將是它們第一次走進(jìn)醫(yī)保談判的高考考場(chǎng)。亞盛醫(yī)藥在2021年11月迎來首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，公司的核心品種、原創(chuàng)1類新藥、國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)成果奧雷巴替尼在中國(guó)獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這是中國(guó)目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境。目前，亞盛醫(yī)藥已建立自身商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并與信達(dá)達(dá)成深度合作，共同進(jìn)行奧雷巴替尼在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化推廣。康方生物則有望攜兩款新藥“敲開醫(yī)保的大門”。派安普利單抗是康方生物首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的創(chuàng)新藥物，于2021年8月批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。據(jù)康方生物年報(bào)，截至2021年末，派安普利單抗在上市后的4個(gè)多月中，銷售收入為2.12億元。另一款在截止日期前驚險(xiǎn)踩線入圍的是國(guó)內(nèi)首款雙抗——康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗，卡度尼利單抗作為新一代潛在首創(chuàng)人源四聚體雙特異性抗體藥物，其研發(fā)主要是基于康方專有的Tetrabody技術(shù)。在該技術(shù)支持下，卡度尼利單抗可同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4，與共表達(dá)PD-1及CTLA-4的腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)四價(jià)結(jié)合，阻斷腫瘤微環(huán)境中的兩種免疫檢查點(diǎn)分子，從而降低活化T細(xì)胞攻擊外周位點(diǎn)健康組織的傾向。卡度尼利單抗的價(jià)格方案也在日前公布，13220元/125mg/瓶，每次用藥為3瓶，每?jī)芍芙o藥。按照該定價(jià)方案和患者救助方案，年治療費(fèi)用接近20萬元，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一價(jià)格也給即將到來的醫(yī)保談判，留下了足夠的“想象”空間。對(duì)本土biotech企業(yè)而言，將新藥第一時(shí)間送進(jìn)醫(yī)保，已經(jīng)是商業(yè)化拓展中的不可或缺的動(dòng)作之一。“通過醫(yī)保談判加速新產(chǎn)品上市并放量，實(shí)現(xiàn)研發(fā)和再投入的有效循環(huán)，是所有創(chuàng)新藥企對(duì)醫(yī)保的期待?！痹斜就羈iotech負(fù)責(zé)人對(duì)E藥經(jīng)理人說道。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈的大環(huán)境下，銷售能力較弱的biotech公司第一時(shí)間將產(chǎn)品納入醫(yī)保，可以快速打開市場(chǎng)，有效搶占市場(chǎng)份額；同時(shí)，對(duì)于剛剛實(shí)現(xiàn)首款商業(yè)化或僅1-2款上市產(chǎn)品的公司而言，快速放量也將實(shí)現(xiàn)資金回流，更快收回研發(fā)成本。本文相關(guān)數(shù)據(jù)內(nèi)容參考自：1.安信證券《新藥周觀點(diǎn)：國(guó)內(nèi)藥企 32 款創(chuàng)新藥有望首次參與醫(yī)保談判，未來放量值得期待》2.國(guó)盛證券《創(chuàng)新藥周報(bào)：2022年醫(yī)保談判創(chuàng)新品種前瞻》
文章來源：E藥經(jīng)理人
