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近日，闊然生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“闊然基因”）宣布已完成數千萬人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由國盛富瑞領投，錦沄商匯擔任融資顧問。資金將用于進一步推動公司的下一代病理技術（NGP）和IVD產品的申報注冊儲備的布局，加速產品上市。
闊然基因是一家深度布局下一代病理診斷、中樞神經系統腫瘤及肝膽腫瘤體外診斷產品的領先企業(yè)，公司目前共有48+種檢測產品，已經進行了6款IVD產品的申報注冊儲備，在全國運營了2個CAP認證的獨立醫(yī)學檢驗實驗室，可實現腫瘤早篩、輔助診斷、術中預測監(jiān)控、術后復發(fā)風險評估的精準檢測，與超過500家醫(yī)療機構進行了合作。
闊然基因創(chuàng)始人卜令斌表示：“闊然基因根據臨床需求進行研發(fā)立項和營銷，實現了可控的成本，受到了眾多資深臨床專家的支持，在腦腫瘤和肝膽腫瘤等細分領域已有深厚布局，擁有強大的技術壁壘和前瞻性眼光，提出了NGP（下一代病理技術）+NGS（下一代測序）技術創(chuàng)新，未來發(fā)展?jié)摿Υ蟆８鼮橹匾氖?，闊然基因布局了多重熒光免疫組化（mIHC）、NGS、質譜等多種技術平臺，形成了良好的延展性和品牌效應。”
國盛富瑞總經理張守忠表示：“闊然基因專注于精準醫(yī)學轉化研究與應用，致力于提供多應用場景的一站式分子診斷解決方案。首先，以多元化平臺創(chuàng)新技術作為運營基石，建立符合臨床需求、科研需求的創(chuàng)新性實驗室自建項目（LDT），為臨檢及科研提供更多應用領域，并為IVD產品鋪設銷售渠道；其次，與高校、企業(yè)、科研機構及三甲醫(yī)院深度合作，實現各項成果轉化落地，以體外診斷試劑（IVD）提供高毛利的產品和利潤，進一步支持研發(fā)；同時，深度布局基于多重熒光免疫組化技術平臺的下一代病理診斷，實現商業(yè)化落地。這完全符合創(chuàng)業(yè)者‘勢、市、事’的經營理念及方法論，即：看好趨勢，確定戰(zhàn)略方向；看準市場，確定細分領域；做好事到極致，落實各項計劃。”
獨特布局： LDT+IVD、NGP+NGS
闊然基因創(chuàng)始團隊在醫(yī)療領域有10余年的經驗，在銷售網絡布局、過程管理、費用控制方面具有先天的優(yōu)勢。在業(yè)務布局上，闊然基因形成了“LDT+IVD、NGP+NGS”的獨特模式。
“LDT+IVD”業(yè)務布局上，闊然基因和臨床專家充分交流，通過LDT模式布局了數十款檢測產品，不僅形成了穩(wěn)定的業(yè)務收入，同時為IVD產品鋪設渠道。在LDT產品的基礎上，公司選擇了部分擁有廣闊市場并且產業(yè)化前景大的產品進行注冊申報，目前擁有6款IVD產品的申報注冊儲備，包括HCC7S“7種microRNA肝癌輔助診斷檢測試劑盒”、HCC5R“肝癌術后轉移復發(fā)風險評估試劑盒”等，在腦腫瘤和肝膽腫瘤IVD產品上形成了技術壁壘。
此外，闊然基因首創(chuàng)了NGP+NGS的臨床新應用，布局下一代病理技術。闊然基因是較早切入NGS市場的企業(yè)，應用于腦腫瘤等實體瘤中。NGS市場競爭日益激烈，同時隨著腫瘤診斷病理的重點從靶向治療轉移到腫瘤免疫微環(huán)境研究，NGS逐漸暴露出了不足。
因此，闊然基因開始布局以多重熒光免疫組化技術為代表的下一代病理技術（NGP），解決腫瘤免疫微環(huán)境研究難題，形成了NGP+NGS并行發(fā)展的策略，NGS結合NGP技術，更準確、更全面、更高效評估腫瘤免疫微環(huán)境，用于指導臨床診療、免疫治療療效和預后評估。
LDT與IVD，NGP與NGS相輔相成，互為補充，能夠讓闊然基因在競爭越發(fā)白熱化的市場上形成差異化布局。目前，闊然基因已經與復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、上海東方肝膽醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院等超過500家醫(yī)療機構形成了合作。
率先推動下一代 病理診斷技術商業(yè)化落地
基于多重熒光免疫組化技術，闊然基因正在重點布局病理診斷市場。
據2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，全球病理學市場規(guī)模將從2019年的1913億元達到2550億元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據西部證券預測，我國病理行業(yè)的潛在市場超400億元。
然而，數據顯示目前我國的執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生不足2萬人，按照國家衛(wèi)健委每100張病床配備1至2名病理科醫(yī)師的配置要求計算，病理醫(yī)生缺口超過9萬人。病理資源分布不均、醫(yī)生診斷時間長、效率低、超負荷工作等都是病理診斷行業(yè)面臨的主要痛點。
痛點即意味著機遇。從HE染色，到FISH再到免疫組學，病理診斷技術還沒有實現顛覆性突破。卜令斌認為：“病理診斷會從qPCR、NGS向以多重熒光免疫組化技術為代表的下一代病理技術拓展?！?/strong>
值得注意的是，qPCR在病理科已經得到了一定的應用，NGS的試劑盒暫時沒有全覆蓋，進院機器的開機需要較大Panel，在院內也沒有標準的收費模式，還處于應用早期。而多重熒光免疫組化契合腫瘤免疫微環(huán)境研究的新需求，并且有獲得注冊證的試劑盒，也有現成的收費模式，解決了NGS進院的多個痛點，有望快速在病理科落地。
多重熒光免疫組化稱得上是專為腫瘤免疫微環(huán)境研究而生的技術。已有研究結果表明，多重熒光免疫組化技術可大幅提高檢測靈敏度，檢測低豐度樣品，實現對患者腫瘤免疫分型全面、客觀地分析，基于多重熒光免疫組化技術的腫瘤微環(huán)境檢測，能夠更深入地了解腫瘤的發(fā)生機制，更有可能預測腫瘤對免疫治療的反應，精準篩查免疫治療獲益人群。
現階段，多重熒光免疫組化技術普遍處于科研階段，闊然基因有望成為國內首家實現多重熒光免疫組化技術商業(yè)化落地的企業(yè)，已經打通行業(yè)上下游，布局了整套多重熒光免疫組化技術平臺，包括Opal?多標記染色技術、PhenoImager? HT（原Vectra? Polaris）多光譜成像系統和InForm?圖像分析系統，并開發(fā)了7款檢測產品。
接下來，闊然基因將進行PhenoImager? HT（原Vectra? Polaris）多光譜成像系統的注冊報證工作，進一步優(yōu)化InForm?圖像分析系統，同時針對不同病種輸出解決方案，加速多重熒光免疫組化技術在病理科落地。
國盛集團成立于2018年8月，隸屬于徐州市國資委，注冊資本50億元，是市委、市政府集中資源打造的地方金融控股平臺，前身為2001年由徐州市財政證券公司改制而成的國盛公司。
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