從1928年弗萊明發(fā)明人類的一款抗生素青霉素開始，抗菌藥的不斷問世給人類帶來了巨大的健康福祉。近百年內(nèi)，曾被譽(yù)為人類最偉大的成就之一的抗生素挽救過無數(shù)人的生命，但大量使用也讓細(xì)菌突變成為“超級細(xì)菌”，給人類生命健康帶來嚴(yán)重威脅，成為全球共同公共衛(wèi)生安全問題。自1987年至今的三十余年，全球關(guān)于抗生素的研究一直處于“真空地帶”——尚未有新類別的抗生素被發(fā)明出來。狡詐的細(xì)菌讓現(xiàn)有的抗菌藥物無可奈何，而不斷持續(xù)投入研發(fā)資金和時(shí)間意味著要承受巨大的風(fēng)險(xiǎn)，因此許多生物醫(yī)藥公司望而止步。不過一旦突破技術(shù)壁壘，將為人類健康帶來巨大收益。2022年7月，主攻“超級細(xì)菌”的超級抗生素領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司盟科藥業(yè)（688373.SH）即將登陸科創(chuàng)板，本次擬發(fā)行股數(shù)1.3億股。本次詢價(jià)日期為2022年7月22日，申購日期為2022年7月27日。創(chuàng)新藥扎堆內(nèi)卷的今天，盟科藥業(yè)聚焦全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問題，以新型抗生素對抗日益頑固的超級細(xì)菌——這條“人跡罕至”的小路有著30多年的“真空期”，盟科藥業(yè)此次上市科創(chuàng)板如同一股創(chuàng)新藥領(lǐng)域的清流，正如公司理念“以良藥求良效”，以有用的新產(chǎn)品解決臨床痛點(diǎn)問題。一、反內(nèi)卷闖出新藍(lán)海：康替唑胺商業(yè)化落地 替代空間廣闊盟科藥業(yè)是一家以治療感染性疾病為核心，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)。從2007年創(chuàng)立之初，創(chuàng)始人袁征宇博士就在賽道選擇時(shí)“反內(nèi)卷”，瞄準(zhǔn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的藍(lán)海領(lǐng)域，走上一條差異化道路——主動(dòng)啃起研發(fā)超級抗生素的“硬骨頭”。全球超級抗生素的研發(fā)難度大，投入周期長且回報(bào)風(fēng)險(xiǎn)高，自1987年以來幾乎處于停滯階段，鮮有新型且有效的抗生素被研發(fā)迭代出來，而抗生素耐藥相關(guān)死亡是僅次于缺血性心臟病和中風(fēng)的全球第三大死亡病因，相關(guān)領(lǐng)域存在著巨大的未被滿足的臨床需求。WHO指出，抗菌藥耐藥性是對目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。據(jù)估計(jì)，到2030年，對常用抗菌藥的耐藥率在某些國家可能超過40%-60%，如不采取行動(dòng)，到2050年抗菌藥耐藥性將造成1000萬人死亡，甚至將超過在2050年因癌癥而死亡的人數(shù)。革蘭陽性菌是院內(nèi)感染的重要致病菌。公司首個(gè)抗菌藥產(chǎn)品“康替唑胺”（商品名：優(yōu)喜泰）是公司歷時(shí)14年自主設(shè)計(jì)和開發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染。康替唑胺是公司主要的商業(yè)化產(chǎn)品之一，已于中國進(jìn)入商業(yè)化階段，同時(shí)已完成美國II期臨床試驗(yàn)。與2000年輝瑞推出的上一代同類藥物利奈唑胺相比，康替唑胺在保證對多重耐藥革蘭陽性菌的出色療效的同時(shí)，更好地提升了藥物安全性，為醫(yī)生和患者提供更安全的用藥選擇和更好的用藥方案，產(chǎn)品在市場上具有顯著的稀缺性。為了延緩細(xì)菌抗藥性，2012年號稱史上最嚴(yán)限抗令《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施，對抗菌藥分級管理，2016年，國家衛(wèi)健委聯(lián)合14個(gè)部委發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃(2016-2020)》，建立抗菌藥物管理的長效機(jī)制，此后又有多個(gè)抗菌藥物管理相關(guān)文件相繼頒布?？股厥袌龀霈F(xiàn)結(jié)構(gòu)性變化，普通抗生素下滑，超級抗生素市場得到了快速增長。在“限抗令”的支持下，康替唑胺具有替代目前同類抗菌藥的潛力，未來有望成為抗多重耐藥革蘭陽性菌臨床首選藥物。2021年12月，通過國家醫(yī)保談判，康替唑胺被納入2021年國家醫(yī)保目錄(乙類)，有效提升了公司業(yè)績。2022年1-3月，盟科藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1068.70萬元，超過2021年全年收入，全部收入來自核心產(chǎn)品康替唑胺。隨著康替唑胺商業(yè)化的不斷推進(jìn)，康替唑胺產(chǎn)品放量增長將會帶來更多效益，邁向新藍(lán)海。二、良藥升級為良效，核心產(chǎn)品MRX-4、MRX-8進(jìn)入臨床階段隨著細(xì)菌耐藥性的不斷增強(qiáng)，老齡化不斷加重，感染革蘭陽性菌的患者人群增多，特別是院內(nèi)感染增加，臨床對抗生素安全性的需求，讓超級抗生素正在成為更多患者的硬剛需。為提高抗生素療效，盟科藥業(yè)在康替唑胺基礎(chǔ)上推出了升級版——MRX-4。MRX-4是基于MRX-1康替唑胺結(jié)構(gòu)獨(dú)特設(shè)計(jì)和開發(fā)的水溶性前藥，可在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效，其具有與康替唑胺相同的抗菌譜和藥理性質(zhì)，適應(yīng)癥更廣，可適應(yīng)于糖尿病足感染等癥狀患者。MRX-4特點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了靜脈給藥，為無法口服給藥的患者提供選擇，且其相比康替唑胺擁有更長的專利保護(hù)期，因此具有更大的開發(fā)價(jià)值，將作為已知或疑似多重耐藥革蘭陽性菌感染的新用藥選擇。此外，MRX-4還可以應(yīng)對新的適應(yīng)癥——糖尿病足感染，能夠?yàn)楦嗷颊邘砀Ｒ簟?/span>相比于利奈唑胺，MRX-1與MRX-4體外抗菌活性更好，安全性更好，更不易耐藥，沒有藥物相互作用，有望成為利奈唑胺的替代品。2014年利奈唑胺銷售峰值額達(dá)到14億美金，MRX-1與MRX-4有望超過并獲得更高市場價(jià)值。目前，MRX-4已于2019年完成了美國II期臨床試驗(yàn)，2021年7月完成了中國I期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)MRX-4序貫康替唑胺的全球多中心III期臨床試驗(yàn)。除了革蘭陽性菌外，針對多重耐藥革蘭陰性菌的現(xiàn)有藥物能夠引發(fā)腎毒性等副作用，因而缺乏理想的抗菌藥。而近年來感染陰性菌的人群在增多，中國多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物總治療天數(shù)從2016年的3360萬天增長至2020年的4690萬天，年復(fù)合增長率為8.8%。盟科藥業(yè)在研管線MRX-8能夠有效針對多重耐藥革蘭陰性菌，臨床顯示在保持出色抗菌療效的同時(shí)，顯著降低了腎毒性和神經(jīng)毒性。目前MRX-8現(xiàn)處于美國的I期臨床試驗(yàn)階段，并已取得中國藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。值得一提的是，無論是康替唑胺，還是MRX-4、MRX-8，均是立足于全球市場進(jìn)行研發(fā)與商業(yè)化布局。未來成功上市后，將在全球范圍內(nèi)給患者帶來福利。三、在研管線可擴(kuò)展 業(yè)務(wù)延展空間大除了在抗感染領(lǐng)域內(nèi)擁有三大核心產(chǎn)品康替唑胺、MRX-4、MRX-8之外，盟科藥業(yè)其他在研管線均具備良好的應(yīng)用前景。除了現(xiàn)有開發(fā)的多項(xiàng)處于臨床前階段的抗耐藥菌新藥，還延展至腎癌、腎炎藥物以及抗新冠病毒藥物領(lǐng)域，以鞏固與豐富公司產(chǎn)品線，增強(qiáng)競爭力。根據(jù)招股書披露，公司已在全球不同國家申請了30余項(xiàng)發(fā)明專利，已授權(quán)發(fā)明專利19項(xiàng)。公司利用新的多肽藥物偶聯(lián)技術(shù)，自主設(shè)計(jì)開發(fā)了腎臟靶向新藥MRX-15、MRX-17，分別針對對腎癌和腎炎。這種設(shè)計(jì)可顯著減少藥物毒副作用，增強(qiáng)腎病患者的治療效果，具備良好的開發(fā)前景。除了抗細(xì)菌感染領(lǐng)域，公司在研管線MRX-18以小分子藥物治療新冠病毒，證明公司化學(xué)改構(gòu)能力可以擴(kuò)展至病毒領(lǐng)域。目前，盟科藥業(yè)已經(jīng)在中國和美國兩地建立了研發(fā)中心，擁有國際化的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)曾主導(dǎo)或參與利奈唑胺、達(dá)巴萬星、阿尼芬凈、特地唑胺等已上市的知名抗菌藥物研發(fā)，對攻克“超級細(xì)菌”感染抗菌藥具有深刻的認(rèn)識和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人袁征宇1996年參與成立抗菌新藥研發(fā)公司Vicuron，2005年6月被輝瑞以19億美元收購。2007年，袁征宇再次創(chuàng)業(yè)，成立了盟科藥業(yè)，歷時(shí)14余年打磨康替唑胺至上市。公司前首席醫(yī)療官Dr. Barry Hafkin和前首席科學(xué)家Dr. Mike Gordeev，現(xiàn)在仍是公司特別顧問，參與重大研發(fā)的咨詢工作。正如盟科藥業(yè)理念所言，“以良藥求良效”，聚焦解決日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問題讓其走上差異化創(chuàng)新道路，從而打造了產(chǎn)品稀缺性，筑起競爭力的護(hù)城河。科創(chuàng)板上市將為公司獲得更多的資本聚光燈，在超級抗生素賽道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
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