以下文章來源于：新京報
隨著利拉魯肽化合物專利在2022年-2023年相繼失效，國內藥企早是“摩拳擦掌”，誰將成功拿下首款國產利拉魯肽？誰又會率先獲批用于減重適應癥？
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。該藥的原研藥由諾和諾德研制，于2009年7月在歐盟上市。在美國，原研藥獲批的適應癥除糖尿病外，還于2014年12月獲批減重適應癥，是目前唯一一款獲批用于減重的GLP-1類似物。2011年，原研藥進入中國市場，并于2017年通過談判進入國家醫(yī)保目錄，銷售額大增。據諾和諾德財報顯示，2021年利拉魯肽全球銷售額約150.54億丹麥克朗，中國銷售額約15.44億丹麥克朗。今年一季度，全球銷售額33.22億丹麥克朗，中國銷售額約4.08億丹麥克朗。在剛剛過去的7月，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的利拉魯肽注射液(減肥適應癥)、翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液(糖尿病適應癥)上市許可申請先后獲國家藥監(jiān)局受理。華東醫(yī)藥研發(fā)的利拉魯肽在國內廠家中處于第一梯隊，采用了與諾和諾德不同的生產工藝。2021年6月，華東醫(yī)藥完成利拉魯肽糖尿病適應癥的臨床研究工作，于2021年8月向國家藥監(jiān)局遞交上市申請，并于當年9月獲得受理。相關數據顯示，華東醫(yī)藥的利拉魯肽(糖尿病適應癥)是首個提交上市申請的國產利拉魯肽，已完成藥品注冊審查，有望于2022年底前在國內率先獲批上市。華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應癥的臨床研究也已完成。據華東醫(yī)藥7月13日公告顯示，該適應癥上市許可申請也已經獲國家藥監(jiān)局受理。在減重適應癥領域，包括原研藥在內，國內均無GLP-1抑制劑產品提交上市申請，華東醫(yī)藥有望拔得頭籌。興業(yè)證券預測，在兩項適應癥獲批后，有望憑借華東醫(yī)藥在糖尿病領域積累的銷售優(yōu)勢，快速放量而催化其制藥板塊業(yè)績增長。今年6月23日晚間，華東醫(yī)藥還宣布，中美華東與中東知名企業(yè)Julphar達成戰(zhàn)略合作，授予Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產及商業(yè)化權益，成為華東醫(yī)藥第二個實現海外授權的產品。糖尿病適應癥方面，目前僅有上述3家提交上市申請，除了華東醫(yī)藥以外，通化東寶是第二家提交利拉魯肽注射液上市注冊許可獲受理的企業(yè)，翰宇藥業(yè)緊隨其后。另外還有雙鷺藥業(yè)、健翔生物、圣諾生物、九源基因、東陽光藥、潤眾制藥、派金生物共7家公司的利拉魯肽處于糖尿病適應癥的不同臨床研究階段。在減重適應癥方面，作為近幾年上市的一類新型降糖藥，GLP-1受體激動劑在降糖的同時，還具有減輕體重、降低血壓，保護心血管和腎臟等作用。目前全球已有多款GLP-1類似物被批準用于治療糖尿病，但僅有利拉魯肽、司美格魯肽在國外被批準用于治療肥胖，均是諾和諾德旗下產品。國內除了華東醫(yī)藥已遞交上市申請外，復星醫(yī)藥控股子公司萬邦醫(yī)藥、亦莊國際蛋白藥物有限公司、愛美客控股子公司諾博特生物的利拉魯肽也在針對減重適應癥展開臨床試驗。GLP-1受體是近年來糖尿病治療領域中最熱門的靶點之一。全球糖尿病藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康、葛蘭素史克等紛紛針對該靶點布局了一個或數個創(chuàng)新藥，并已有司美格魯肽、利拉魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多個GLP-1 受體激動劑上市，并形成了百億級美元的銷售規(guī)模，這些藥物在降糖、減重、心血管獲益、患者使用依從性、有效性和安全性等方面展開了差異化的競爭。除了利拉魯肽，國內企業(yè)在GLP-1受體激動劑開展的研發(fā)創(chuàng)新上也是動作頻頻，其中不乏自主創(chuàng)新的藥品。其中，華東醫(yī)藥全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已于今年一季度完成二期臨床試驗末例受試者出組。甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑周制劑GZR18，目前正在開展適應癥為2型糖尿病、肥胖及超重體重管理的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗。目前全球已上市的周制劑型GLP-1受體激動劑，除了諾和諾德的司美格魯肽和禮來制藥的度拉糖肽外，還有豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽。諾泰生物的新型、長效GLP-1肽類似物SPN0103-009注射液剛剛于7月獲批臨床試驗，該藥也是每周給藥一次，擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并最終拓展到目前還沒有藥物的非酒精性脂肪肝和阿爾茨海默癥。該公司也在布局多靶點受體激動劑，已篩選出多個具有GIP和GLP-1雙激動作用的化合物。
聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表煜森資本立場，歡迎在留言區(qū)交流補充；如需轉載，請務必注明文章作者和來源。如涉及作品內容、版權和其它問題，請在本平臺留言，我們將在第一時間刪除。
