以下文章來源于：華夏時報(bào)
國產(chǎn)新冠藥物的研發(fā)，近一段時間以來不斷有新的進(jìn)展出現(xiàn)。7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。7月17日，深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊，其臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意。7月19日，國內(nèi)制藥巨頭之一的齊魯制藥也在悄然啟動其首款新冠口服藥的研發(fā)。8月4日，歌禮制藥宣布，其COVID-19(新冠)口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請，已獲國家藥監(jiān)局受理；但在藥物研發(fā)進(jìn)展密集披露的同時，二級市場的表現(xiàn)卻并不興奮。真實(shí)生物阿茲夫定片附條件于7月25日獲批上市，但與真實(shí)生物有委托生產(chǎn)的協(xié)議的奧翔藥業(yè)卻在7月26日遭遇跌停。科興披露了SHEN26膠囊的進(jìn)展后，于7月18日高開后股價(jià)一路下跌。研發(fā)進(jìn)度對股價(jià)形成正面作用的目前來看只有歌禮制藥，其披露藥物進(jìn)展后兩日上漲約5%。值得注意的是，國家藥監(jiān)局藥審中心近日發(fā)布了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問與答》，對新冠藥物研發(fā)的臨床終點(diǎn)做了調(diào)整建議，這或許會進(jìn)一步加速新冠藥物的研發(fā)工作。8月1日晚間，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問與答》，指導(dǎo)新型冠狀病毒新流行毒株感染的抗病毒新藥的科研開發(fā)和評價(jià)工作。文件中指出，對于針對輕/普通受試者的新冠肺炎藥物的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，國內(nèi)外指南主要推薦將臨床結(jié)果作為主要療效終點(diǎn)。
但隨著Omicron突變株的出現(xiàn)，其致病性有所減弱，重癥/危重癥或死亡的比例較低，臨床轉(zhuǎn)歸的改善難以觀察。因此，文件建議，選擇臨床療效指標(biāo)的改善(在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)從評估到持續(xù)臨床恢復(fù)的時間)作為主要療效終點(diǎn)，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵的次要療效終點(diǎn)。國內(nèi)由于救治及時且醫(yī)護(hù)設(shè)施較為完善，奧密克戎株的重癥率/死亡率極低，因此臨床上采用重癥率/死亡率作為主要參考指標(biāo)難以在統(tǒng)計(jì)學(xué)上明確觀察到改善，一定程度上也加大了藥物研發(fā)的難度。相比降低重癥率/死亡率的指標(biāo)來說，縮短臨床恢復(fù)時間的技術(shù)難度相對會低一些，也更適應(yīng)目前國內(nèi)奧密克戎毒株流行的現(xiàn)狀。有關(guān)專家認(rèn)為，與輝瑞的新冠藥物Paxlovid相比，國產(chǎn)新冠藥物本身具有較強(qiáng)的競爭力。二級市場的低迷表現(xiàn)，或許與對相關(guān)藥物市場空間的預(yù)期相關(guān)。輝瑞新冠口服藥主要在國際市場，且價(jià)格昂貴，上半年收入96億美元。國產(chǎn)新冠口服藥具有價(jià)格、有效性等多重優(yōu)勢，主要市場短期還是在國內(nèi)，當(dāng)然國外市場空間依然有想象空間，但短期內(nèi)能否形成可觀的市場規(guī)模還將受到多重因素影響。國內(nèi)長期保持“動態(tài)清零”政策，對新冠疫情保持嚴(yán)防死守的態(tài)度，因此難以出現(xiàn)與其他國家一樣的全國大范圍流行，若僅考慮輕癥及以上感染者的治療，新冠藥物在國內(nèi)的適用范圍必定是有一定局限性的，難以真正達(dá)到如Paxlovid般的銷售成績。因此，國產(chǎn)新冠藥物的主要市場拓展方向可能仍在海外，屆時各研發(fā)藥企仍需根據(jù)海外疫情狀況(毒株、重癥率/死亡率等)從實(shí)際角度出發(fā)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)與終點(diǎn)指標(biāo)，亦需要更多的臨床數(shù)據(jù)支撐療效。
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