以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
8月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，澤璟制藥申報的1類新藥注射用ZGGS18獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。公開資料顯示，這是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，已于今年7月在美國獲批開展治療晚期實體瘤的臨床試驗。
VEGF（血管內皮細胞生長因子）是一種血管生成過程中的重要因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達，阻斷VEGF與受體的結合可以抑制腫瘤細胞的增殖和轉移。TGF-β（轉化生長因子β）在大部分實體瘤微環(huán)境內高表達，是免疫抑制的重要驅動因素，它抑制T細胞的激活并誘導CD39的表達。公開資料顯示，ZGGS18可以特異性地結合VEGF和“捕獲”TGF-β，起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發(fā)生等協同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯合增強腫瘤殺傷作用。臨床前研究結果顯示，ZGGS18在人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯合治療后，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。在非人靈長類動物中，ZGGS18顯示出長半衰期等優(yōu)良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。根據澤璟制藥早前發(fā)布的新聞稿，ZGGS18是該公司及其子公司GENSUN通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個雙功能抗體融合蛋白藥物，也是該公司遞交臨床試驗申請的第二個雙特異性抗體類藥物。它于今年7月在美國獲批開展治療晚期實體瘤的臨床研究，該產品也因此成為澤璟制藥獲得FDA臨床試驗批準的第二個雙特異性抗體類藥物。此次ZGGS18在中國獲批臨床，意味著它也即將在中國進入臨床開發(fā)階段。公開資料顯示，目前暫無相同作用機制的藥品在海內外獲批上市或進入臨床研究。
