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Amneal Pharmaceuticals近日宣布，已向美國食品藥品管理局(FDA)提交了IPX203的新藥申請(NDA)。
IPX203是一種新型口服藥物用于治療帕金森病(PD)的卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)緩釋膠囊的配方。IPX203包含速釋顆粒和緩釋包衣微丸。速釋顆粒由CD和LD組成，具有崩解劑聚合物以允許快速溶解。緩釋包衣微丸由LD組成，包覆有緩釋聚合物以使藥物緩慢釋放，黏膜粘附聚合物使顆粒更長時間地粘附在吸收區(qū)域，腸溶包衣可防止微丸藥物在胃中過早崩解。該配方不同于RYTARY?（卡比多巴/左旋多巴）緩釋膠囊，后者是Amneal于2015年獲得FDA批準的用于治療帕金森病的緩釋CD/LD制劑。
自1970年代以來，CD/LD一直是治療帕金森病的黃金標準。根據(jù)Amneal臨床試驗的數(shù)據(jù)，與速釋CD/LD相比，IPX203可以為患者提供額外的“良好開啟”時間，同時降低給藥劑量頻率。
隨著Amneal達到其第三季度的申報目標，該公司有望在明年年中左右將該療法推向市場。
盡管Amneal在2015年獲得了FDA對緩釋CD/LD制劑Rytary的批準，但是一個相當(dāng)小眾的產(chǎn)品，上半年銷售額達到8300萬美元。
IPX203將會獲得更大的市場機會。
Amneal的目標是IPX203在美國實現(xiàn)3億至5億美元的年凈銷售額峰值，使其成為其品牌專業(yè)管線中的最大機會。Amneal的目標是到2026年每年至少推出一種新品牌藥物，其Grande和Kronotec藥物輸送技術(shù)將會為505(b)(2)藥物開發(fā)提供一系列機會。
