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臨床試驗信息顯示，受試者為攜帶KRAS G12D突變，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或無標(biāo)準(zhǔn)治療，且經(jīng)組織/細(xì)胞學(xué)確診的晚期實體瘤患者。給藥方法為每周給藥一次（QW），每3周為1個治療周期。適應(yīng)癥為攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者。

據(jù)了解，恒瑞在我國不是第一個獲批不分瘤種適應(yīng)癥的企業(yè)。復(fù)宏漢霖的PD-1抑制劑漢斯?fàn)?（斯魯利單抗、H藥）在2022年3月獲批上市，適應(yīng)癥為用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實體瘤。

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魯迅曾說過，世界上本沒有路，走的人多了就有了路。如果說漢斯?fàn)畹姆喊┓N適應(yīng)癥獲批，激起了大家的興趣，恒瑞此次針對KRAS泛瘤種的臨床試驗將會讓泛癌種的道路變得更加明朗。泛瘤種適應(yīng)癥相比于限定瘤種的適應(yīng)癥，可以覆蓋更多人群，可以說為企業(yè)減少了不斷準(zhǔn)備臨床申報的重復(fù)過程。也提高了靶向藥物的市場價值。

數(shù)據(jù)顯示，KRAS在胰腺癌（90%）、結(jié)直腸癌（30%~50%）中較為常見。據(jù)了解，目前針對胰腺癌和結(jié)直腸癌的主要治療手段為手術(shù)+化療，但治療效果依舊有限，死亡率相比于其他癌癥依舊處于高位。

據(jù)了解，胰腺癌在全球最常見的癌癥中位列第13位，主要治療手段為手術(shù)及化療。針對晚期胰腺癌，主要化療藥物為吉西他濱。但基于目前的治療手段，胰腺癌的治療預(yù)后較差，5年生存率低于5%，多數(shù)患者會在確診后1年內(nèi)死亡。

結(jié)直腸癌在全世界范圍內(nèi)，也是常見癌癥之一，占癌癥總發(fā)病率的9%以上。手術(shù)干預(yù)加輔助化療是主要治療手段，近年來，靶向治療和生物治療方法不斷涌現(xiàn)，正在逐漸改變治療結(jié)直腸癌的方式。如在野生型KRAS基因患者中，常規(guī)化療（如FOLFOX）的基礎(chǔ)上加用西妥昔單抗，可以改善腫瘤緩解率。不過，需要面對的現(xiàn)實是，結(jié)直腸癌依然是世界上發(fā)病率第三、致死率第四的癌癥。

此次恒瑞獲批針對KRAS突變的適應(yīng)癥，可以用一箭雙雕來形容。雖然適應(yīng)癥中沒有提到胰腺癌和結(jié)直腸癌，但在臨床應(yīng)用中可以覆蓋以上兩個適應(yīng)癥的患者。

根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)布局KRAS靶點的企業(yè)有加科思、益方生物、勁方醫(yī)藥等。如果針對KRAS的泛癌種適應(yīng)癥成功獲批，更多的企業(yè)和患者將會因此收益。

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參考資料：

【1】中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

【2】抗癌療法-從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床應(yīng)用

【3】復(fù)宏漢霖首個創(chuàng)新型單抗H藥獲批上市，差異化「泛癌種」打法

【4】藥時代BD項目 | 潛在FIC KRas靶向的TCR項目尋求合作，轉(zhuǎn)讓國內(nèi)/全球權(quán)益

【5】新藥版「葉公好龍」和新概念「龍線」全網(wǎng)首發(fā)！~~

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