數(shù)字療法落地，要踩過哪些“坑”？

“高質(zhì)量服務(wù)+可及性+低成本”是醫(yī)療服務(wù)的終極目標(biāo)。

只是在傳統(tǒng)醫(yī)療環(huán)境里，三者難以同時兼顧，這個美好愿望只能是一個“不可能三角”。直到數(shù)字療法的出現(xiàn)，將醫(yī)療服務(wù)數(shù)字化供給，用多種形式滿足了需求。其突破門診、住院等傳統(tǒng)醫(yī)療場景的方式，在降低成本和控費方面亦有不少成效。

隨著以Pear為代表的國外數(shù)字療法產(chǎn)品獲批以及公司上市，也將數(shù)字療法的風(fēng)口吹到國內(nèi)。據(jù)Insight Partners的預(yù)測，全球數(shù)字療法市場規(guī)模將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復(fù)合年增長率為23.1%。

擁有巨大市場潛力的數(shù)字療法，吸引了國內(nèi)不少企業(yè)的入局。然而，數(shù)字療法從概念到落地，過程中要解決的問題還有很多。

作為典型的多學(xué)科“交叉”產(chǎn)業(yè)，數(shù)字療法吸引了大量國內(nèi)游戲、軟件、醫(yī)療等領(lǐng)域的企業(yè)入局。

政策方面也開始發(fā)力，海南省率先將數(shù)字療法列入省級規(guī)劃，數(shù)字療法首次得到省級層面的重視和推動，駛?cè)氚l(fā)展快車道。數(shù)字療法正從“英雄莫問出處”的產(chǎn)品創(chuàng)新走向商業(yè)模式構(gòu)建和市場驗證的階段。

正是由于數(shù)字療法已經(jīng)從蠻荒發(fā)展到了需要證明自身價值的階段，喊著“數(shù)據(jù)驅(qū)動”“疾病預(yù)防”“患者管理”等口號的未必能真正抓住機(jī)會。根據(jù)過往發(fā)生的大量事實可以得知，只有能深刻認(rèn)識到行業(yè)變化發(fā)展內(nèi)涵的入局者，才有可能獲得成功。

數(shù)字療法不能簡單看作是軟件功能的創(chuàng)新，而是技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動醫(yī)患交互、醫(yī)療服務(wù)提供者的角色擴(kuò)增和變更，這些變化又會反過來影響不同領(lǐng)域醫(yī)療服務(wù)模式的發(fā)展。

國內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)領(lǐng)域分布，圖源蛋殼研究院

據(jù)蛋殼研究院在《數(shù)字療法白皮書2.0》中的統(tǒng)計，在現(xiàn)有的數(shù)字療法市場中，按照一級適應(yīng)癥，就劃分了八大類型。其中，精神類、行為和認(rèn)知障礙賽道競爭最為激烈，而腫瘤疾病領(lǐng)域則最為冷門。我們以兒童孤獨癥這一細(xì)分領(lǐng)域為例，談?wù)剶?shù)字療法如何改善傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在的短板，體現(xiàn)自身核心價值，進(jìn)而將產(chǎn)品落地的。

根據(jù)我國第七次人口普查的結(jié)果，我國0～14歲人口數(shù)量為2.53億人。以美國CDC于2021年12月發(fā)布的2.3%孤獨癥患病率計算，我國0～14歲孤獨癥患者大概有近600萬人。數(shù)字的背后，映射出的是兒童孤獨癥患者和其家庭所面臨的巨大生活壓力。

盡管早在2010年，原衛(wèi)生部就出臺了《兒童孤獨癥診療康復(fù)指南》，對孤獨癥的診斷、干預(yù)治療和預(yù)后影響提出了具體指導(dǎo)意見，但孤獨癥康復(fù)行業(yè)仍然面臨諸多問題。

首先是診斷能力不足。

孤獨癥患病兒童是否能夠被及時發(fā)現(xiàn)，兒童精神科醫(yī)生起著關(guān)鍵作用。然而據(jù)《柳葉刀》刊發(fā)的數(shù)據(jù)顯示，2019年我國兒童精神科醫(yī)生數(shù)量不足500人，而同時期美國的兒童精神醫(yī)生數(shù)量在8000人左右，供需錯位矛盾突出。

其次是康復(fù)資源有限。

雖然孤獨癥康復(fù)教育機(jī)構(gòu)總數(shù)呈每年上升趨勢，然而相對于孤獨癥人群總數(shù)依然不足。據(jù)中國殘聯(lián)《2021中國殘疾人事業(yè)統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年年底，全國孤獨癥兒童康復(fù)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到2681家，相較2019年增長了443家，雖然康復(fù)機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大，卻仍然難以滿足需求。

接著是機(jī)構(gòu)能力有限。

對于如何判斷康復(fù)機(jī)構(gòu)能力的高低，并沒有一個明確的標(biāo)準(zhǔn)。孤獨癥康復(fù)機(jī)構(gòu)類型多樣，規(guī)模不一，在治療方面每個機(jī)構(gòu)都有自己的理念和方法，暫時還沒有一個統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一加上人才的缺失，使得不同康復(fù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量良莠不齊。

最后是經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重。

孤獨癥兒童需要在早期接受每周至少40小時以上的干預(yù)，包括機(jī)構(gòu)干預(yù)和家庭干預(yù)，并且需要持續(xù)2～3年的時間，才能有較好的康復(fù)效果。這就意味著父母雙方必須有一人長期陪護(hù)，家庭收入減半的同時還需承擔(dān)高額的康復(fù)費用。

這些僅僅只是表象，它們背后還隱藏著更深層次的問題。

診斷能力不足除了人才數(shù)量，還因為診斷難度及所需時間，進(jìn)一步放大了醫(yī)生資源匱乏的現(xiàn)狀?？祻?fù)資源有限意味著對于患者父母的教育培訓(xùn)更為缺乏，而居家預(yù)和訓(xùn)練離不開父母的參與。機(jī)構(gòu)接待能力有限，一些地區(qū)甚至要排隊兩、三年，致使患兒錯過最佳干預(yù)時間，耽誤康復(fù)效果。

理清了這些行業(yè)問題，那么數(shù)字療法該如何切入呢？

過去，孤獨癥康復(fù)行業(yè)經(jīng)驗主義盛行，科學(xué)方法和數(shù)據(jù)價值并未受到足夠重視。從孤獨癥的診療現(xiàn)狀和需求來看，這一領(lǐng)域與數(shù)字療法非常契合，人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)字化技術(shù)的出現(xiàn)，為孤獨癥的篩查、診斷和干預(yù)提供了新的路徑。

2022年7月，藥監(jiān)局正式通過了恩啟的“兒童認(rèn)知行為能力早期篩查與評估軟件”二類證審批。這是國內(nèi)首個通過醫(yī)療器械二類證審批認(rèn)證的兒童認(rèn)知行為能力早篩軟件產(chǎn)品，也意味著數(shù)字療法在兒童孤獨癥領(lǐng)域的一大突破。

盡管是篩查與評估軟件，但要順利獲批，研發(fā)過程中必然下了許多苦功，踩過不少坑。

■ 01 產(chǎn)品數(shù)字化的核心是數(shù)據(jù)

在兒童孤獨癥的評估診斷過程中，醫(yī)生常會使用量表輔助診斷，但數(shù)字療法絕不僅僅是量表的數(shù)字化。

對于醫(yī)生而言，一個數(shù)字化的量表并不會對診斷帶來實質(zhì)上的幫助。醫(yī)生需要的是基于臨床證據(jù)，能夠綜合患兒年齡、發(fā)展水平、表達(dá)性語言水平、文化和環(huán)境等多種因素，輔助診斷陽性（非正常的）行為和陰性（缺失正常的）行為的工具。

基于這樣的一線需求，恩啟在研發(fā)相關(guān)數(shù)字療法產(chǎn)品時，將基于康復(fù)一線積累大量的案例進(jìn)行數(shù)據(jù)提取、分析、打磨及重建，軟件通過大規(guī)模、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)喂養(yǎng)建立起數(shù)據(jù)模型，依靠眾多醫(yī)學(xué)專家的長期跟蹤、指導(dǎo)、對比分析，通過這些努力，在專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化的基礎(chǔ)上，去設(shè)計研發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品。

數(shù)字療法之于兒童孤獨癥康復(fù)行業(yè)，在于利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等科技手段推動專業(yè)能力的提升，不管是專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化的建立，都離不開數(shù)據(jù)的應(yīng)用。

■ 02 數(shù)據(jù)背后需要眾多合作伙伴

數(shù)據(jù)僅僅是基礎(chǔ)，使用何種標(biāo)準(zhǔn)建立數(shù)據(jù)模型才是關(guān)鍵。

一提起數(shù)字療法，多數(shù)人都想到了互聯(lián)網(wǎng)、云計算等“數(shù)字”技術(shù)，反而忽略了“療法”二字。既然叫作療法，說明它是件嚴(yán)肅的事情，要基于循證醫(yī)學(xué)，要具備底層的臨床醫(yī)學(xué)邏輯。

孤獨癥早篩軟件從技術(shù)上來說是檢測圖像、音視頻中的人臉和人體行為，但其核心臨床醫(yī)學(xué)邏輯是根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會《孤獨癥譜系障礙兒童早期識別篩查和早期干預(yù)專家共識》中的5種孤獨癥預(yù)警行為特征：“不（少）看” “不（少）應(yīng)”“不（少）指”“不（少）語”和“不當(dāng)”，進(jìn)行行為定位、屬性識別和比對分析，生成早期風(fēng)險篩查報告，幫助醫(yī)療專業(yè)人員對兒童篩查及診斷。

這樣一套篩查及診斷系統(tǒng)需要在大樣本數(shù)據(jù)積累后建立患者患病曲線，才能更好地發(fā)現(xiàn)規(guī)律線索。這僅靠一家企業(yè)是不可能做到的。恩啟與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、清華大學(xué)無障礙發(fā)展研究院聯(lián)合研發(fā)。在此過程中，建立了中國孤獨癥康復(fù)行業(yè)核心的教師數(shù)據(jù)庫和兒童發(fā)展評估數(shù)據(jù)庫，奠定了開發(fā)基礎(chǔ)。

軟件的有效性建立在大規(guī)模、多中心的臨床研究上。例如通過行為學(xué)數(shù)據(jù)、通過算法去分析大量的試驗視頻，比如通過呼喚孩子來觀察孩子轉(zhuǎn)頭幅度，從而匹配對應(yīng)的孤獨癥陽性指標(biāo)。只有通過大量反復(fù)的測算、分析，才能得到一個標(biāo)準(zhǔn)去判斷孩子的孤獨癥患病風(fēng)險值。

“孤獨癥早篩的醫(yī)療器械認(rèn)證對恩啟和監(jiān)管部門來說都是第一次。過程中遇到了很多技術(shù)難點，我們也是通過一次次的測試，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，最后獲得了藥監(jiān)局的認(rèn)可?！倍鲉⒙?lián)合創(chuàng)始人吳佳睿向動脈網(wǎng)表示。

■ 03 單點切入，搭建數(shù)字服務(wù)閉環(huán)平臺

傳統(tǒng)的孤獨癥醫(yī)療流程會經(jīng)歷六大環(huán)節(jié)，即診前篩查發(fā)現(xiàn)問題，診中由醫(yī)生診斷、能力評估，院后則出IEP（個性化教育計劃）和康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)環(huán)節(jié)的融合教育。

如果僅做篩查，那么市場天花板必然有限，不利于企業(yè)發(fā)展。

在合作開發(fā)孤獨癥早篩軟件的同時，恩啟還利用自身數(shù)字化能力與北京師范大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)、北京大學(xué)等國內(nèi)外行業(yè)專家、學(xué)者，共同打造了“孤獨癥兒童行為干預(yù)系列課程”。建立了標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)系統(tǒng)的師訓(xùn)平臺、家校一體化的IDEA在家、智能康復(fù)決策管理系統(tǒng)“OpenK“、診中環(huán)節(jié)的評測工具VB-MAPP評估助手以及IDEA-S評估助手。并且為了實現(xiàn)高品質(zhì)康復(fù)服務(wù)的交付，以及驗證各個項目的科學(xué)性，還布局了線下IDEA康復(fù)中心。

從康復(fù)師培訓(xùn)教育和診斷篩查雙箭頭循環(huán)切入市場，進(jìn)而向全醫(yī)療流程拓展，到構(gòu)建“線上+線下，院內(nèi)+院外”的數(shù)字化驅(qū)動康復(fù)閉環(huán)。恩啟圍繞“孤獨癥兒童群體早篩+康復(fù)”的數(shù)字醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)搭建完成。從篩查診斷、能力評估、再到康復(fù)干預(yù)，以及后續(xù)融合教育的康復(fù)全流程都可以提供數(shù)字化管控服務(wù)。

可以看到，數(shù)字療法針對細(xì)分領(lǐng)域落地的一套完整打法。從一個真正的行業(yè)痛點（篩查診斷）切入、基于大數(shù)據(jù)和AI等技術(shù)打造數(shù)字產(chǎn)品、再利用自身數(shù)字化實力賦能細(xì)分領(lǐng)域全流程和全場景，實現(xiàn)讓數(shù)字化驅(qū)動行業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。

未來，數(shù)字療法在真實醫(yī)療世界里，應(yīng)該充當(dāng)一個高效率、高質(zhì)量、低成本、高可及度的補(bǔ)充型角色。

從嚴(yán)肅醫(yī)療的框架里去設(shè)計數(shù)字療法和現(xiàn)有的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)合的最優(yōu)形態(tài)?；谶@個邏輯，數(shù)字療法已經(jīng)在多個細(xì)分領(lǐng)域開始落地，比如運(yùn)動損傷后的肌骨康復(fù)。

復(fù)動肌骨于今年6月獲批醫(yī)療器械二類證的數(shù)字療法產(chǎn)品——JOYMOTION悅行動?，正是利用數(shù)字化手段打造的一款軟硬件結(jié)合的遠(yuǎn)程康復(fù)治療系統(tǒng)。

這套系統(tǒng)通過傳感器數(shù)據(jù)、問卷、醫(yī)學(xué)影像、視頻問診等多維度方式收集患者信息進(jìn)行評估并生成康復(fù)方案，在訓(xùn)練階段，傳感器實時采集運(yùn)動數(shù)據(jù)并糾錯反饋，替代了傳統(tǒng)康復(fù)師1對1監(jiān)督指導(dǎo)的方式。

作為國內(nèi)唯一自有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)字療法團(tuán)隊，復(fù)動肌骨自創(chuàng)立之初就將“產(chǎn)、學(xué)、研”深度結(jié)合，也看到了數(shù)字療法主流B2B2C的模式所選擇的渠道還是以醫(yī)院醫(yī)生推薦和患者自費為主，專家對于嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品的要求和標(biāo)準(zhǔn)并不會因為產(chǎn)品是數(shù)字化就會降低。

因此，復(fù)動肌骨接下來將結(jié)合AI技術(shù)進(jìn)行更深入的研發(fā)，加快三類證的獲批進(jìn)度。

目前，JOYMOTION悅行動?數(shù)字療法產(chǎn)品已在三甲醫(yī)院和復(fù)動肌骨康復(fù)診所開展臨床測試，覆蓋患者230余例，其中膝關(guān)節(jié)運(yùn)動損傷術(shù)后約142例，腰背疼痛和膝關(guān)節(jié)慢性疼痛患者約88例，患者總滿意度評分（NPS評分0-10分）9.4分。

與更容易獲得數(shù)據(jù)的實驗室研究不同，臨床研究的真實世界數(shù)據(jù)獲取更為不易。復(fù)動肌骨一直在建立和完善診療全周期數(shù)字化下形成的多病種數(shù)據(jù)庫，為專科醫(yī)生的臨床課題研究提供極大的數(shù)據(jù)支持。

數(shù)字療法目前已經(jīng)從概念引入發(fā)展到追求有效性的階段，在這個節(jié)點，數(shù)字療法需要證明自身核心價值去贏得市場各方的認(rèn)可。而醫(yī)院認(rèn)可、醫(yī)生認(rèn)可、渠道認(rèn)可都需要良好的臨床數(shù)據(jù)支撐。只有做到各方認(rèn)可，才能迎來大規(guī)模商業(yè)化的階段。

數(shù)字療法在落地過程中要解決不少問題，對于開發(fā)數(shù)字療法的企業(yè)來說，該從哪些方面提高自身競爭力呢？

首先從專業(yè)的角度，要有非常扎實的行業(yè)資源積累，這樣才能幫助產(chǎn)品在臨床側(cè)夯實基礎(chǔ)；在產(chǎn)品設(shè)計時，考慮到未來行業(yè)發(fā)展的學(xué)術(shù)前瞻性，能夠容納行業(yè)新的研究方向；同時，產(chǎn)品在落地時，能夠比較客觀分析判斷自身數(shù)字療法產(chǎn)品，有針對性的破冰推廣。

其次從技術(shù)的角度，要有搭建高門檻技術(shù)平臺的實力。如果一個領(lǐng)域沒有門檻，會很快“內(nèi)卷”成為紅海。這里的門檻指的是通過硬件、軟件、合規(guī)的數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)等來搭建監(jiān)測、服務(wù)、疾病管理、解決方案、藥品供給等全過程的完整管理平臺體系。

還有就是創(chuàng)新開放的態(tài)度。數(shù)字療法領(lǐng)域的迭代要明顯快于傳統(tǒng)藥械，需要企業(yè)心態(tài)開放、擁抱創(chuàng)新。只有這樣，才能夠去跟整體生態(tài)做對接，比如患者、患者的家庭、醫(yī)生、醫(yī)院科室、支付側(cè)醫(yī)保商保，還包括其他的生態(tài)合作伙伴，比如說像藥廠、器械廠商，企業(yè)的生態(tài)合作能力和行業(yè)資源積累一樣重要。

數(shù)字療法市場發(fā)展的三個階段，圖源蛋殼研究院

最后是商業(yè)化能力。數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)開始陸續(xù)落地，無論是通過營銷獲得醫(yī)生和醫(yī)院渠道的認(rèn)可，通過醫(yī)生渠道觸達(dá)更多患者；還是與醫(yī)藥、器械企業(yè)、保險公司合作，利用合作方的渠道進(jìn)行推廣，抑或是其他商業(yè)模式，都離不開強(qiáng)大的BD能力支撐。

數(shù)字療法作為一種全新概念的醫(yī)療方法或數(shù)字健康解決方案在前幾年吸引了大量企業(yè)入局和資本的關(guān)注。如今，數(shù)字療法正在從概念狀態(tài)逐漸落地，院內(nèi)市場的開拓也會成為今后數(shù)字療法企業(yè)的核心工作之一。相關(guān)能力的建設(shè)會是企業(yè)競爭力的重要表現(xiàn)。

數(shù)字療法發(fā)展到現(xiàn)階段，“有效性”已經(jīng)成為一個很重要的點。

目前我國國內(nèi)拿到相應(yīng)資質(zhì)證的數(shù)字療法產(chǎn)品約有30款，但由于尚未被臨床專家認(rèn)可，很難進(jìn)入醫(yī)生的處方，離真正的臨床普及還有一段距離。

未來幾年，數(shù)字療法最重要的還是產(chǎn)品，產(chǎn)品好，商業(yè)化才會有成果。如果說之前只是關(guān)注到疾病某一方面的管理，現(xiàn)在數(shù)字療法需要對疾病的整個病程全部關(guān)注到，尤其是要確定臨床終點。數(shù)字療法應(yīng)該是一個有非常明確的在臨床上獲得驗證有效性的產(chǎn)品。而這一愿景的實現(xiàn)，還需要更多具備競爭力的企業(yè)加入其中。