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近日（2022年10月11日），合源生物與中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）聯(lián)合宣布，其靶向CD19-CAR-T產(chǎn)品CNCT19（赫基侖賽注射液：擬定）在治療成人復發(fā)或難治性急性B淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的關(guān)鍵臨床研究中達到主要研究終點。基于該數(shù)據(jù)，合源生物計劃虞近期正式向NMPA遞交上市申請，如果監(jiān)管順利推進，CNCT19有望成為首個上市的自主知識產(chǎn)權(quán)CD19 CAR-T產(chǎn)品。CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，開發(fā)技術(shù)源自中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所），也是合源生物首個核心產(chǎn)品。CNCT19此前已被NMPA納入突破性治療藥物品種，F(xiàn)DA授予孤兒藥資格認定。2019年6月，美國CASI Pharma公司與合源生物正式簽署許可協(xié)議，獲得了CNCT19全球獨家商業(yè)權(quán)益。本次達到主要終點的是一項單臂、開放、多中心的關(guān)鍵臨床研究，旨在評價赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。主要療效終點為經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的３個月時的總體緩解率（ORR）。研究結(jié)果表明，赫基侖賽注射液在治療成人r/r B-ALL患者中展現(xiàn)出積極的臨床療效，且安全性良好。該研究的詳細結(jié)果數(shù)據(jù)將在國際學術(shù)會議/期刊發(fā)表。在CAR-T療法的商業(yè)化時代下，CD19 CAR-T廠家們正在積極拓展其他適應癥，角逐更前線的治療地位。除卻腫瘤，自身免疫性疾病正成為CD19 CAR-T治療新的可能性。
