遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC藥物獲批臨床

2022-10-18 13:57:19

以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾

10月17日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新藥物TLX591-CDx的新藥臨床試驗(yàn)申請，近日已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的默示許可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國、加拿大等國家獲批上市，同時(shí)也已在16個(gè)國家遞交上市申請。


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核素偶聯(lián)藥物（RDC）設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)理念類似ADC，通過與特定靶點(diǎn)結(jié)合的靶向結(jié)構(gòu)，利用靶點(diǎn)在體內(nèi)組織的選擇性達(dá)到藥物在身體特定部位的富集，達(dá)到減少放射性元素?cái)z入，同時(shí)加大放射效果的目的。

TLX591-CDx（Illuccix，gallium Ga 68 PSMA-11）是一款基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的5大特點(diǎn)。

2022年2月，TLX591-CDx在日本完成一項(xiàng)納入10例受試者的1期試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件。全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。


此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國遞交的臨床試驗(yàn)申請，為TLX591-CDx在中國人群中開展的臨床橋接研究，將在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx，并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產(chǎn)品對前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時(shí)評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國的上市提供支持。


據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告介紹，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，其核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，涉及肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

參考資料：

[1]遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx中國IND申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn). Retrieved Oct 17， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/kH2nPnwSXOV6FHbtW_U8sg