以下文章來源于：藥渡
2022年6月底，美國聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽光成功無效諾華的適應癥專利。2022年10月14日，由廣東東陽光藥業(yè)有限公司生產的首批芬戈莫德膠囊經過長途跋涉已順利抵達美國分銷商倉庫。2022年10月18日美國法院正式宣判US9187405專利無效，芬戈莫德膠囊在美國正式上市銷售，標志著東陽光成為首家在美國本土挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的中國企業(yè)。
圖1：東陽光生產的芬戈莫德膠囊
東陽光是國內較早布局芬戈莫德仿制藥的藥企之一。芬戈莫德項目于2011年7月立項，分別在中國、美國和歐盟進行申報，其中在歐洲（西班牙、德國和意大利）和美國已經獲批。中國NMPA已于2020年2月受理該項目注冊申請，因受法律法規(guī)的限制，預計產品將于2025年獲批上市。
東陽光于2014年9月附帶PIV專利聲明向美國FDA提交ANDA首仿申請，隨后向原研諾華發(fā)出挑戰(zhàn)書，挑戰(zhàn)其中兩篇OB專利（US5604229專利和US8324283專利）的有效性。諾華于2015年2月以上述兩篇專利起訴東陽光，其中，’283制劑專利在訴訟過程中被其它廠家提IPR無效，經上訴法院確認，最終該專利被無效。另一篇’229專利是化合物專利，穩(wěn)定性較強，經歷了地區(qū)法院的一審和上訴，最后在2017年底雙方達成和解。
2015年12月，諾華將剛授權的US9187405專利也加入了OB，同時有其它廠家提出了IPR無效。2018年7月，IPR結果維持了專利的有效性，其他公司均和解并退出訴訟，僅東陽光一家堅持庭審。一審維持專利有效，東陽光不服判決，上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院；2022年1月，二審庭審，東陽光敗訴；隨后，東陽光提出復審請求；2022年6月22日，聯(lián)邦法院推翻了最初的決定，裁定’405專利無效，諾華隨后向聯(lián)邦法院申請全庭復審，但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回；2022年10月18日，’405專利無效的正式決定發(fā)布。至此，東陽光成為美國ANDA訴訟中，挑戰(zhàn)芬戈莫德專利且堅持到最后勝訴的唯一廠家！
此次芬戈莫德專利挑戰(zhàn)成功，對東陽光具有重大的意義。
一方面，芬戈莫德作為全球首個治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物，具有廣闊的市場前景，多發(fā)性硬化的全球藥物市場規(guī)模約230億美元。據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫，原研藥2021年全球銷售額達27.9億美元。據(jù)諾華預測，一旦仿制藥上市，可能會導致2022財年損失3億美元的收入。
另一方面，芬戈莫德首仿藥在美國的成功上市標志著東陽光開啟了國際化之路的新篇章。東陽光是國內制藥企業(yè)在美國挑戰(zhàn)專利最多的企業(yè)，可借鑒專利挑戰(zhàn)的成功經驗，未來繼續(xù)開發(fā)更多優(yōu)秀產品。同時，在創(chuàng)新藥領域，東陽光長期布局多個領域，在抗感染、腫瘤和代謝等領域擁有強大的產品管線。綜上，東陽光擁有美國首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥強大的綜合研發(fā)能力，未來通過“創(chuàng)新”和“國際化”雙引擎，持續(xù)推動東陽光成為國內領先、國際知名的龍頭醫(yī)藥企業(yè)。
目前，廣東東陽光藥業(yè)有限公司正在積極推進IPO工作，2021年A輪估值超200億元，吸引了IDG資本、廣東恒健、中融資本、信達資產等知名機構的投資。本次芬戈莫德在美國的成功上市，將為公司帶來大量現(xiàn)金流，為廣大投資者帶來信心的同時，也將使公司資產證券化邁入快車道。
